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OCT와 CMR을 이용한 개방동맥경색 연구 (RIO)

2023년 11월 6일 업데이트: NYU Langone Health

OCT와 CMR을 이용한 개방동맥경색 연구(RIO)

본 연구의 목적은 광학간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 심근경색(MI) 및 비폐색성 관상동맥질환(CAD) 환자에서 플라크 파괴의 유병률을 확인하고 파괴된 플라크의 구성을 평가하는 것입니다. 또한, 심장 자기 공명 영상(CMR)은 심근 이상을 감지하는 데 사용될 것이며, 이는 비폐색성 관상동맥 질환(즉, "열린 동맥").

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 단일 센터의 관찰 연구에서는 cath가 필요한 남녀 MI 환자가 등록됩니다. 임상적으로 지시된 관상동맥 조영술에서 폐쇄성 CAD가 없는 사람(주요 심외막 혈관에 >50%의 협착이 없는 것으로 정의됨)은 임상적으로 지시된 진단 혈관조영술 직후 관상동맥 OCT를 시행하고 1주 이내에, 일반적으로 72-96시간 이내에 CMR을 시행합니다. . 참가자는 최소 1년 동안 임상 이벤트를 위해 추적됩니다. NYU Langone Medical Center와 Bellevue Hospital Center에서 예상 등록 환자 200명 중 적격 참가자 20명을 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 진단에 적합한 급성 허혈 증상(가슴 통증 또는 휴식 시 협심증에 상응하는 증상 또는 새롭게 발병하는 운동성 협심증에 상응하는 증상)
  • 심근 경색의 객관적인 증거(다음 중 하나 또는 둘 다): 2개의 인접한 ECG 리드에서 검사실 정상 상한(ULN) 이상의 트로포닌 상승 또는 ST 세그먼트 ≥1mm 상승
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의향이 있음
  • 연령 ≥ 21세

제외 기준:

  • 침습적 혈관조영술에서 모든 주요 심외막 혈관의 ≥50% 협착증, 임상적으로 심장 카테터를 주문할 때 혈관조영술사가 결정함.
  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)의 병력을 포함하여 혈관 조영술에서 알려진 폐쇄성 CAD의 병력
  • 코카인, 트립탄, 맥각 알칼로이드와 같은 혈관경축제의 최근 사용(≤1개월)
  • 고혈압 절박성, 심부전의 급성 악화, 신장 질환으로 인한 만성 상승, 폐색전증, 심장 외상과 같은 트로포닌 상승에 대한 대체 설명
  • 혈관 조영술에서 명백한 관상동맥 박리
  • 혈관조영술사의 의견에 따라 OCT의 위험을 증가시키는 과도한 관상 동맥 비틀림
  • eGFR < 30 또는 혈관조영술사 또는 치료 의사의 의견에 따라 OCT에 필요한 추가 조영제에 대한 금기
  • MRI에 대한 금기(MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 임신
  • STEMI에 대한 혈전용해 요법(적격 사건)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방해 CAD가 없는 MI
OCT 및 CMR 이미징과 함께 폐색 CAD가 없는 MI
OCT(Optical Coherence Tomography): 플라크의 양과 유형, 플라크 파열, 궤양, 박리 및/또는 혈전증에 대한 관내 영상.
심장 자기 공명 영상(CMR): 경색(손상) 및/또는 부종(냄새) 영역을 식별하기 위한 심장 MRI
CMR 동안 가돌리늄 조영제를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
플라크 파괴의 유병률
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LGE 및 심근 부종의 유병률 및 패턴 OCT에 따른 다양한 플라크 유형의 유병률 연구 테스트를 기반으로 확인 가능한 MI 병인을 가진 환자의 비율
기간: 일주
일주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
후속 사건 발생률: 사망, MI, 심부전, 뇌졸중
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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10월에 대한 임상 시험

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