Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på infarkt med åpne arterier ved bruk av OCT og CMR (RIO)

6. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Forskning på infarkt med åpne arterier ved bruk av OCT og CMR (RIO)

Hensikten med denne studien er å bestemme prevalensen av plakkforstyrrelser og å vurdere sammensetningen av forstyrret plakk hos pasienter med hjerteinfarkt (MI) og ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). I tillegg vil cardiac magnetic resonance imaging (CMR) bli brukt til å oppdage myokardavvik, som vil være korrelert til OCT-funn for å få innsikt i mekanismene til MI hos pasienter med ikke-obstruktiv koronarsykdom (dvs. "åpne arterier").

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenteret, observasjonsstudien, vil pasienter av begge kjønn med MI som er henvist til cath bli registrert. De som ikke har noen obstruktiv CAD på klinisk indisert koronar angiografi, definert som ingen stenose på >50 % i noen større epikardiale kar, vil gjennomgå koronar OCT like etter det klinisk indiserte diagnostiske angiogrammet, og CMR innen 1 uke, typisk innen 72-96 timer . Deltakerne vil bli fulgt for kliniske hendelser i minst 1 år. 20 fullt kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert ved NYU Langone Medical Center og Bellevue Hospital Center blant anslåtte 200 påmeldte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte iskemiske symptomer forenlig med diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS) (brystsmerter eller angina-ekvivalente symptomer i hvile eller nyoppståtte anstrengende angina-ekvivalente symptomer)
  • Objektive bevis på hjerteinfarkt (enten eller begge av følgende): Forhøyelse av troponin til over laboratoriets øvre normalgrense (ULN) eller ST-segmenthøyde på ≥1 mm på 2 sammenhengende EKG-avledninger
  • Villig til å gi informert samtykke og overholde alle aspekter av protokollen
  • Alder ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose ≥50 % av ethvert større epikardialkar ved invasiv angiografi, bestemt av angiografen på tidspunktet for klinisk bestilt hjertekat.
  • Anamnese med kjent obstruktiv CAD ved angiografi, inkludert historie med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Nylig bruk av vasospastiske midler, som kokain, triptaner, ergotalkaloider (≤1 måned)
  • Alternativ forklaring for forhøyet troponin, slik som hypertensivt haster, akutt forverring av hjertesvikt, kronisk økning på grunn av nyresykdom, lungeemboli, hjertetraume
  • Koronar disseksjon tydelig på angiografi
  • Overdreven koronar kronglete som, etter angiografens mening, øker risikoen for OCT
  • eGFR<30 eller kontraindikasjon for ytterligere kontrast nødvendig for OCT etter angiografens eller behandlende leges mening
  • Kontraindikasjon for MR (inkludert men ikke begrenset til MR-inkompatible metallimplantater eller fremmedlegemer)
  • Svangerskap
  • Trombolytisk behandling for STEMI (kvalifiseringshendelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MI uten obstruktiv CAD
MI uten obstruktiv CAD, med OCT- og CMR-avbildning
Enhet: OKT
Optisk koherenstomografi (OCT): Intrakoronar avbildning for mengde og type plakk samt plakkruptur, sårdannelse, disseksjon og/eller trombose.
Fremgangsmåte: CMR
Cardiac magnetic resonance imaging (CMR): MR av hjertet for å identifisere områder med infarkt (skade) og/eller ødem (luktende)
Legemiddel: kontrastmiddel, Gadolinium
Gadolinium-kontrast vil bli administrert under CMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av plakkforstyrrelser
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens og mønster av LGE og myokardødem Prevalens av forskjellige plakktyper i henhold til OCT Andel pasienter med identifiserbar MI-etiologi basert på studietesting
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesrate i oppfølging: død, MI, hjertesvikt, hjerneslag
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HL124204-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på OKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere