Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инфаркта с открытыми артериями с использованием ОКТ и МРТ (RIO)

6 ноября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование инфаркта с открытыми артериями с использованием ОКТ и МРТ (RIO)

Целью данного исследования является определение распространенности разрушения бляшек и оценка состава разрушенных бляшек у пациентов с инфарктом миокарда (ИМ) и необструктивной болезнью коронарных артерий (ИБС) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Кроме того, магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) будет использоваться для выявления аномалий миокарда, которые будут коррелировать с результатами ОКТ, чтобы получить представление о механизмах ИМ у пациентов с необструктивным заболеванием коронарных артерий (т. «открытые артерии»).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В этом единственном центре обсервационного исследования будут участвовать пациенты обоих полов с ИМ, направленные на катетеризацию. Тем, у кого нет обструктивной ИБС на клинически показанной коронарной ангиографии, определяемой как отсутствие стеноза> 50% в любом крупном эпикардиальном сосуде, будет проведена ОКТ коронарных артерий сразу после клинически показанной диагностической ангиограммы и МРТ в течение 1 недели, обычно в течение 72-96 часов. . Участники будут наблюдать за клиническими событиями в течение как минимум 1 года. 20 полностью отвечающих требованиям участников будут набраны в медицинском центре NYU Langone и больничном центре Bellevue из предполагаемых 200 зачисленных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы острой ишемии, совместимые с диагнозом острого коронарного синдрома (ОКС) (боль в груди или симптомы, эквивалентные стенокардии в покое, или впервые возникшие симптомы, эквивалентные стенокардии при нагрузке)
  • Объективные признаки инфаркта миокарда (одно или оба из следующих): повышение уровня тропонина выше верхней лабораторной границы нормы (ВГН) или подъем сегмента ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях ЭКГ.
  • Готовы предоставить информированное согласие и соблюдать все аспекты протокола
  • Возраст ≥ 21 года

Критерий исключения:

  • Стеноз ≥50% любого крупного эпикардиального сосуда при инвазивной ангиографии, как это определено ангиографом во время катетеризации сердца по клиническим показаниям.
  • История известной обструктивной ИБС при ангиографии, включая историю чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Недавнее употребление вазоспастических средств, таких как кокаин, триптаны, алкалоиды спорыньи (≤1 месяца)
  • Альтернативное объяснение повышения уровня тропонина, например, императивные гипертензивные позывы, острое обострение сердечной недостаточности, хроническое повышение из-за заболевания почек, тромбоэмболия легочной артерии, травма сердца
  • Расслоение коронарной артерии, видимое при ангиографии
  • Чрезмерная извитость коронарных артерий, которая, по мнению ангиографа, увеличивает риск ОКТ.
  • рСКФ<30 или противопоказание к дополнительному контрасту, необходимому для ОКТ, по мнению ангиографа или лечащего врача
  • Противопоказания к МРТ (включая, помимо прочего, несовместимые с МРТ металлические имплантаты или инородные тела)
  • Беременность
  • Тромболитическая терапия при ИМпST (отборочное мероприятие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ИМ без обструктивной ИБС
ИМ без обструктивной ИБС, с ОКТ и МРТ
Оптическая когерентная томография (ОКТ): внутрикоронарная визуализация количества и типа бляшки, а также разрыва бляшки, изъязвления, расслоения и/или тромбоза.
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR): МРТ сердца для выявления областей инфаркта (повреждения) и/или отека (запах)
Во время CMR будет вводиться контрастное вещество с гадолинием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность разрушения бляшек
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность и характер ЛГЭ и отека миокарда Распространенность различных типов бляшек по данным ОКТ Доля пациентов с идентифицируемой этиологией ИМ по данным исследования
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота событий при последующем наблюдении: смерть, ИМ, сердечная недостаточность, инсульт.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HL124204-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОКТ

Подписаться