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Ricerca sull'infarto con arterie aperte utilizzando OCT e CMR (RIO)

6 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Ricerca sull'infarto con arterie aperte utilizzando OCT e CMR (RIO)

Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza della rottura della placca e valutare la composizione delle placche interrotte in pazienti con infarto del miocardio (MI) e malattia coronarica non ostruttiva (CAD) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT). Inoltre, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) verrà utilizzata per rilevare anomalie miocardiche, che saranno correlate ai risultati dell'OCT per ottenere informazioni sui meccanismi dell'IM nei pazienti con malattia coronarica non ostruttiva (ad es. "arterie aperte").

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo unico centro, studio osservazionale, verranno arruolati pazienti di entrambi i sessi con infarto miocardico sottoposti a cateterismo. Coloro che non presentano CAD ostruttiva all'angiografia coronarica clinicamente indicata, definita come assenza di stenosi >50% in qualsiasi vaso epicardico maggiore, verranno sottoposti a OCT coronarico subito dopo l'angiogramma diagnostico clinicamente indicato e CMR entro 1 settimana, in genere entro 72-96 ore . I partecipanti saranno seguiti per eventi clinici per almeno 1 anno. 20 partecipanti pienamente idonei saranno reclutati presso il NYU Langone Medical Center e il Bellevue Hospital Center tra i 200 pazienti arruolati previsti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi ischemici acuti compatibili con la diagnosi di sindrome coronarica acuta (SCA) (dolore toracico o sintomi anginosi equivalenti a riposo o sintomi equivalenti anginosi da sforzo di nuova insorgenza)
  • Evidenza obiettiva di infarto del miocardio (uno o entrambi i seguenti): aumento della troponina al di sopra del limite superiore della norma di laboratorio (ULN) o aumento del segmento ST ≥1 mm su 2 derivazioni ECG contigue
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  • Età ≥ 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Stenosi ≥50% di qualsiasi grande vaso epicardico all'angiografia invasiva, come determinato dall'angiografo al momento della cateterizzazione cardiaca clinicamente ordinata.
  • Storia di CAD ostruttiva nota all'angiografia, inclusa storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Uso recente di agenti vasospastici, come cocaina, triptani, alcaloidi dell'ergot (≤1 mese)
  • Spiegazione alternativa per l'aumento della troponina, come urgenza ipertensiva, esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca, aumento cronico dovuto a malattia renale, embolia polmonare, trauma cardiaco
  • Dissezione coronarica evidente all'angiografia
  • Eccessiva tortuosità coronarica che, a parere dell'angiografo, aumenta i rischi di OCT
  • eGFR<30 o controindicazione al contrasto aggiuntivo necessario per l'OCT secondo l'opinione dell'angiografo o del medico curante
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica o corpi estranei)
  • Gravidanza
  • Terapia trombolitica per STEMI (evento qualificante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IM senza CAD ostruttivo
IM senza CAD ostruttivo, con imaging OCT e CMR
Dispositivo: OTT
Tomografia a coerenza ottica (OCT): Imaging intracoronarico per quantità e tipo di placca, nonché rottura, ulcerazione, dissezione e/o trombosi della placca.
Procedura: CMR
Risonanza magnetica cardiaca (CMR): risonanza magnetica del cuore per identificare aree di infarto (danno) e/o edema (odore)
Droga: agente di contrasto, gadolinio
Il contrasto con gadolinio verrà somministrato durante la CMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza della rottura della placca
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza e pattern di LGE ed edema miocardico Prevalenza di diversi tipi di placca secondo OCT Percentuale di pazienti con eziologia identificabile di infarto miocardico basata su test di studio
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi nel follow-up: morte, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HL124204-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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