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Forschung zum Infarkt mit offenen Arterien mit OCT und CMR (RIO)

15. September 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Infarktforschung mit offenen Arterien mittels OCT und CMR (RIO)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von Plaquezerstörung zu bestimmen und die Zusammensetzung von zerrissenen Plaques bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI) und nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) zu beurteilen. Darüber hinaus wird die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) verwendet, um myokardiale Anomalien zu erkennen, die mit OCT-Befunden korreliert werden, um einen Einblick in die Mechanismen von MI bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (d.h. „offene Arterien“).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Einzelzentrum-Beobachtungsstudie werden Patienten beiderlei Geschlechts mit MI aufgenommen, die zur Katheterisierung überwiesen werden. Diejenigen, die bei klinisch indizierter Koronarangiographie keine obstruktive KHK aufweisen, definiert als keine Stenose von > 50 % in einem der großen epikardialen Gefäße, werden unmittelbar nach dem klinisch indizierten diagnostischen Angiogramm einer koronaren OCT unterzogen und innerhalb von 1 Woche, typischerweise innerhalb von 72-96 Stunden, einer CMR unterzogen . Die Teilnehmer werden mindestens 1 Jahr lang für klinische Veranstaltungen beobachtet. 20 voll berechtigte Teilnehmer werden im NYU Langone Medical Center und im Bellevue Hospital Center unter voraussichtlich 200 eingeschriebenen Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute ischämische Symptome, die mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) vereinbar sind (Brustschmerzen oder anginöse äquivalente Symptome in Ruhe oder neu auftretende anginale äquivalente Belastungssymptome)
  • Objektiver Hinweis auf einen Myokardinfarkt (einer oder beide der folgenden): Troponin-Erhöhung über die obere Laborgrenze des Normalwerts (ULN) oder ST-Strecken-Hebung von ≥ 1 mm auf 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  • Alter ≥ 21 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Stenose ≥50 % aller großen epikardialen Gefäße bei invasiver Angiographie, wie vom Angiographen zum Zeitpunkt der klinisch angeordneten Herzkatheter festgestellt.
  • Vorgeschichte bekannter obstruktiver KHK bei Angiographie, einschließlich Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Kürzliche Anwendung von vasospastischen Mitteln wie Kokain, Triptanen, Mutterkornalkaloiden (≤1 Monat)
  • Alternative Erklärung für Troponin-Erhöhung, wie z. B. hypertensiver Harndrang, akute Exazerbation einer Herzinsuffizienz, chronische Erhöhung aufgrund einer Nierenerkrankung, Lungenembolie, Herztrauma
  • Angiographisch erkennbare Koronardissektion
  • Übermäßige koronare Tortuosität, die nach Ansicht des Angiographen das OCT-Risiko erhöht
  • eGFR < 30 oder Kontraindikation für zusätzliches Kontrastmittel, das nach Meinung des Angiographen oder behandelnden Arztes für die OCT erforderlich ist
  • Kontraindikation für MRT (einschließlich, aber nicht beschränkt auf MRT-inkompatible Metallimplantate oder Fremdkörper)
  • Schwangerschaft
  • Thrombolytische Therapie bei STEMI (qualifizierende Veranstaltung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MI ohne obstruktive CAD
MI ohne obstruktive CAD, mit OCT- und CMR-Bildgebung
Gerät: OKT
Optische Kohärenztomographie (OCT): Intrakoronare Bildgebung für Menge und Art der Plaque sowie Plaqueruptur, Ulzeration, Dissektion und/oder Thrombose.
Verfahren: CMR
Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR): MRT des Herzens zur Identifizierung von Infarktbereichen (Schäden) und/oder Ödemen (Riechen)
Arzneimittel: Kontrastmittel, Gadolinium
Gadolinium-Kontrast wird während der CMR verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz von Plaquestörungen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz und Muster von LGE und myokardialem Ödem Prävalenz verschiedener Plaquetypen gemäß OCT Anteil der Patienten mit identifizierbarer MI-Ätiologie basierend auf Studientests
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisrate im Follow-up: Tod, MI, Herzinsuffizienz, Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL124204-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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