Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad zawałem z otwartymi tętnicami za pomocą OCT i CMR (RIO)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie zawału z otwartymi tętnicami za pomocą OCT i CMR (RIO)

Celem tego badania jest określenie częstości występowania przerwania blaszek miażdżycowych oraz ocena składu uszkodzonych blaszek miażdżycowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI) i nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Dodatkowo obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) zostanie wykorzystane do wykrycia nieprawidłowości mięśnia sercowego, które zostaną skorelowane z wynikami OCT, aby uzyskać wgląd w mechanizmy MI u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową (tj. „otwarte tętnice”).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pojedynczym ośrodku, badaniu obserwacyjnym, zostaną włączeni pacjenci obojga płci z zawałem mięśnia sercowego, którzy zostaną skierowani na cewnikowanie. Osoby, u których nie stwierdzono obturacyjnej CAD w klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej, zdefiniowanej jako brak zwężenia >50% w jakimkolwiek większym naczyniu nasierdziowym, zostaną poddane OCT wieńcowej tuż po klinicznie wskazanym angiogramie diagnostycznym i CMR w ciągu 1 tygodnia, zwykle w ciągu 72-96 godzin . Uczestnicy będą obserwowani pod kątem zdarzeń klinicznych przez co najmniej 1 rok. 20 w pełni kwalifikujących się uczestników zostanie zrekrutowanych w NYU Langone Medical Center i Bellevue Hospital Center spośród przewidywanych 200 zapisanych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre objawy niedokrwienne zgodne z rozpoznaniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS) (ból w klatce piersiowej lub objawy równoważne dławicy piersiowej w spoczynku lub nowe objawy wysiłkowe równoważne dławicy piersiowej)
  • Obiektywne dowody zawału mięśnia sercowego (jedno lub oba z poniższych): zwiększenie stężenia troponiny powyżej laboratoryjnej górnej granicy normy (GGN) lub uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach EKG
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • Wiek ≥ 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie ≥50% dowolnego dużego naczynia nasierdziowego w inwazyjnej angiografii, jak stwierdził angiograf w czasie klinicznie zleconego cewnikowania serca.
  • Historia znanej obturacyjnej choroby wieńcowej w angiografii, w tym historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Niedawne stosowanie środków zwężających naczynia krwionośne, takich jak kokaina, tryptany, alkaloidy sporyszu (≤1 miesiąc)
  • Alternatywne wyjaśnienie podwyższenia poziomu troponiny, takie jak nadciśnieniowe parcie naglące, ostre zaostrzenie niewydolności serca, przewlekłe podwyższenie spowodowane chorobą nerek, zatorowość płucna, uraz serca
  • Rozwarstwienie wieńcowe widoczne w angiografii
  • Nadmierna krętość naczyń wieńcowych, która w opinii angiografa zwiększa ryzyko OCT
  • eGFR<30 lub przeciwwskazanie do dodatkowego kontrastu potrzebnego do OCT w opinii angiografa lub lekarza prowadzącego
  • Przeciwwskazania do MRI (w tym między innymi metalowe implanty lub ciała obce niekompatybilne z MRI)
  • Ciąża
  • Terapia trombolityczna STEMI (zdarzenie kwalifikujące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MI bez obturacyjnej CAD
MI bez obturacyjnej CAD, z obrazowaniem OCT i CMR
Urządzenie: PAŹDZIERNIK
Optyczna koherentna tomografia (OCT): Obrazowanie wewnątrzwieńcowe w celu określenia ilości i rodzaju blaszki miażdżycowej, jak również pęknięcia blaszki miażdżycowej, owrzodzenia, rozwarstwienia i/lub zakrzepicy.
Procedura: CMR
Rezonans magnetyczny serca (CMR): MRI serca w celu identyfikacji obszarów zawału (uszkodzenia) i/lub obrzęku (wąchnięcie)
Lek: środek kontrastowy, gadolin
Kontrast gadolinowy zostanie podany podczas CMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzeń blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i schemat LGE i obrzęku mięśnia sercowego Częstość występowania różnych typów blaszek miażdżycowych według OCT Odsetek pacjentów z możliwą do zidentyfikowania etiologią MI na podstawie badań
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń w obserwacji: zgon, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL124204-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PAŹDZIERNIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj