Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitott artériás infarktus kutatása OCT és CMR felhasználásával (RIO)

2023. november 6. frissítette: NYU Langone Health

Nyitott artériás infarktus kutatása OCT és CMR (RIO) felhasználásával

Ennek a vizsgálatnak a célja a plakk megsemmisülésének prevalenciájának meghatározása, valamint a felborult plakkok összetételének felmérése szívinfarktusban (MI) és nem obstruktív koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével. Ezenkívül szívmágneses rezonancia képalkotást (CMR) fognak használni a szívizom rendellenességek kimutatására, amelyek összefüggésbe hozhatók az OCT-leletekkel, hogy betekintést nyerjenek az MI mechanizmusaiba nem obstruktív koszorúér-betegségben (pl. "nyitott artériák").

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe az egyetlen központba tartozó, megfigyeléses vizsgálatba mindkét nemű MI-ben szenvedő, kathra utalt betegeket bevonnak. Azok, akiknél klinikailag javallott koszorúér-angiográfián nincs obstruktív CAD, azaz nincs 50%-nál nagyobb szűkület egyik fő epicardialis érben sem, közvetlenül a klinikailag javallott diagnosztikai angiogram és a CMR után 1 héten belül, jellemzően 72-96 órán belül coronaria OCT-n esnek át. . A résztvevőket legalább 1 évig követik a klinikai események során. 20 teljesen jogosult résztvevőt vesznek fel a NYU Langone Medical Centerben és a Bellevue Hospital Centerben a tervezett 200 beiratkozott beteg közül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut ischaemiás tünetek, amelyek összeegyeztethetők az akut koronária szindróma (ACS) diagnózisával (mellkasi fájdalom vagy anginális ekvivalens tünetek nyugalomban vagy újonnan fellépő terheléses anginás tünetek)
  • Szívinfarktus objektív bizonyítéka (az alábbiak egyike vagy mindkettő): A troponinszint emelkedése a normál laboratóriumi felső határa fölé (ULN) vagy az ST szegmens ≥1 mm-es emelkedése 2 összefüggő EKG-vezetéken
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és betartja a protokoll minden vonatkozását
  • Életkor ≥ 21 év

Kizárási kritériumok:

  • Bármely fő epicardialis ér ≥50%-a szűkülete az invazív angiográfiás vizsgálat során, az angiográfus által a klinikailag elrendelt szívkataszter meghatározásakor.
  • Ismert obstruktív CAD angiográfia során, beleértve a percutan coronaria intervenciót (PCI) vagy a coronaria bypass graftot (CABG)
  • Vasospasztikus szerek, például kokain, triptánok, anyarozs-alkaloidok közelmúltbeli használata (≤1 hónap)
  • Alternatív magyarázat a troponinszint-emelkedésre, mint például a magas vérnyomás, a szívelégtelenség akut exacerbációja, a vesebetegség miatti krónikus emelkedés, tüdőembólia, szívtrauma
  • Az angiográfián látható koszorúér disszekció
  • Túlzott koszorúér-tekervényesség, amely az angiográfus véleménye szerint növeli az OCT kockázatát
  • eGFR<30 vagy az angiográfus vagy a kezelőorvos véleménye szerint az OCT-hez szükséges kiegészítő kontraszt alkalmazása ellenjavallt
  • Az MRI ellenjavallata (beleértve, de nem kizárólagosan az MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumokat vagy idegen testeket)
  • Terhesség
  • STEMI trombolitikus terápia (minősítő esemény)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MI obstruktív CAD nélkül
MI obstruktív CAD nélkül, OCT és CMR képalkotással
Eszköz: OKTÓBER
Optikai koherencia tomográfia (OCT): Intracoronáris képalkotás a plakk mennyiségének és típusának, valamint plakk szakadásának, fekélyesedésének, disszekciójának és/vagy trombózisának meghatározására.
Eljárás: HÁROMSZÖGELÉSI PONT
Szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR): a szív MRI-je az infarktus (károsodás) és/vagy ödéma (szaglás) területeinek azonosítására
Drog: kontrasztanyag, gadolinium
A CMR során gadolinium kontrasztot adnak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plakk megzavarásának gyakorisága
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LGE és a szívizom ödéma prevalenciája és mintázata Különböző plakktípusok prevalenciája OCT szerint Az azonosítható MI etiológiájú betegek aránya a vizsgálati vizsgálatok alapján
Időkeret: 1 hét
1 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseményarány a követés során: halálozás, MI, szívelégtelenség, stroke
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harmony Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HL124204-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OKTÓBER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel