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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02271282
노인 남성과 여성의 에스트라디올 수용체 차단
2016년 9월 12일 업데이트: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
노인 남성과 여성의 에스트라디올-수용체 차단에 대한 파일럿 연구
나이든 남성에서 테스토스테론(Te)이 고갈되면 에스트로겐 수용체(ER)를 통해 작용하는 에스트라디올(E2)로 방향족화된 후 GH 분비를 유도합니다.
반대로, 우리는 폐경 후 여성의 에스트로겐 결핍이 성장 호르몬(GH) 분비와 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-I) 생산을 약화시켜, 부가적으로 사용되는 새로운 에스트로겐 길항제인 토레미펜으로 치료받은 남성에서 대사 증후군의 발달을 촉진한다고 가정합니다. 전립선암에서
연구 개요
상세 설명
Te, E2, GH, IGF-I 및 인슐린 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3)의 전신 농도는 건강한 노화 남성과 여성에서 감소합니다.
상대적인 성 스테로이드 박탈은 GH와 IGF-I 고갈을 강조합니다. 왜냐하면 Te는 나이든 남성, 모든 연령대의 생식선 기능 저하 남성, (유전자형 여성에서 남성으로) 성별 재지정을 겪고 있는 환자에서 GH와 IGF-I 생산을 자극하기 때문입니다.
에스트로겐 수용체 길항제인 타목시펜은 Te의 이러한 효과를 차단하여 적어도 젊은 남성에서 GH의 자극에 E2가 관여함을 시사합니다.
E2 단독은 젊고 나이든 여성에서 GH 분비를 자극합니다.
Te는 신체의 방향족화에 의해 E2로 전환되기 때문에 E2가 남성과 여성 모두에서 활성 부분이라고 가정합니다.
더욱이 우리는 노인 남성과 여성의 E2 감소가 GH 생산 감소에 기여한다는 가설을 세웁니다.
이러한 기본 개념은 여기에서 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 40명의 건강한 여성 및 남성(50-80세); 여성은 폐경기가 될 것입니다(임상적으로 E2 < 50pg/mL, FSH > 30Iu/L로 정의됨).
- BMI 18-35kg/m2
- 공동주택; 그리고 자발적 동의
제외:
- 향정신성 또는 신경활성 약물의 최근 사용(5 생물학적 반감기 이내);
- 비만(위의 체중 범위를 벗어남);
- 실험실 검사 결과는 의사가 수용할 수 있는 것으로 간주되지 않음, 즉 칼륨 <3.5 mEq/L, 마그네슘 <1.5 mEq/L, 트리글리세라이드 > 300, BUN >30 또는 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 간 기능 검사는 정상 상한치의 2배, 빈혈(헤모글로빈 혈액 은행 요건을 충족해야 함 - Hgb ≥ 12.5g/dL)
- 약물 또는 알코올 남용, 정신병, 우울증, 조증 또는 심한 불안;
- 신부전을 포함한 급성 또는 만성 장기계 질환(크레아티닌 > 1.5 mg/dL)
- 교체를 받는 원발성 갑상선 부전 이외의 내분비병증
- 야간 근무 또는 최근 자오선 여행(입국 후 7일 이내에 3개 시간대 초과),
- 급성 체중 변화(6주 동안 > 2kg의 감소 또는 증가);
- 토레미펜에 대한 알레르기
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없음.
- PSA > 4.0 ng/mL(남성)
- 전립선 질환의 병력 또는 의심(PSA 상승, 불확실한 결절 또는 종괴, 폐쇄성 요로병증 또는 유방암),
- 기타 암종(재발 없이 제거되거나 외과적으로 치료된 국소 기저 세포 암종 제외).
- 혈전성 동맥 질환(뇌졸중, TIA, MI, 협심증) 또는 심부 정맥 혈전정맥염의 병력.
- CHF, 심장 부정맥, 선천성 QT 연장, 심장 부정맥 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제 치료에 사용되는 약물의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 토레미펜/경구 위약
경구 토레미펜은 1일에 한 번 제공되고 매일 x10일 계속됩니다. 하룻밤 방문 시 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH)/그렐린(두 용량 모두 0.3mcg/kg)의 단일 통합 IV 주사가 제공됩니다. 최소 3주 후, 피험자는 1일째 경구 위약을 받기 위해 돌아와 매일 x10일 계속됩니다. 하룻밤 방문 시 GHRH/그렐린(두 용량 모두 0.3mcg/kg)의 단일 통합 IV 주사가 제공됩니다. |
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실험적: 경구 위약/경구 토레미펜
경구 위약은 1일에 한 번 제공되고 매일 x10일 계속됩니다. 하룻밤 방문 시 GHRH/그렐린(두 용량 모두 0.3mcg/kg)의 단일 통합 IV 주사가 제공됩니다. 최소 3주 후, 피험자는 1일째에 경구용 토레미펜을 받기 위해 돌아와 매일 x10일 계속됩니다. 하룻밤 방문 시 GHRH/그렐린(두 용량 모두 0.3mcg/kg)의 단일 통합 IV 주사가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10시간 동안 총 성장 호르몬의 양
기간: 참가자는 연구 약물 투여를 시작한 후 10일 후에 발생하는 성장 호르몬 측정과 함께 평균 2개월 동안 추적됩니다.
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피험자는 10일 동안 복용하도록 1일차에 토레미펜/위약을 투여받습니다.
무작위 배정일로부터 8-12일 사이의 하룻밤 동안 피험자는 10분마다 혈액 샘플링을 하면서 12시간 밤새(2200-1000시간) 단식을 하게 됩니다.
1차 분석 결과는 성장 호르몬의 합산 질량(즉,
평균/최소/최대) 밤새 혈액 샘플의 처음 10시간 동안 맥박에서 분비되었습니다.
박동성 성장 호르몬은 성 스테로이드 호르몬과 조절 펩티드가 유일하게 성장 호르몬 분비-폭발량을 조절하기 때문에 관련이 있습니다.
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참가자는 연구 약물 투여를 시작한 후 10일 후에 발생하는 성장 호르몬 측정과 함께 평균 2개월 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 2시간 동안의 성장 호르몬 반응성
기간: 참가자는 연구 약물 투여를 시작한 후 10일 후에 발생하는 성장 호르몬 측정과 함께 평균 2개월 동안 추적됩니다.
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피험자는 10일 동안 복용하도록 1일차에 토레미펜/위약을 투여받습니다.
무작위 배정일로부터 8-12일 사이의 하룻밤 동안 피험자는 10분마다 혈액 샘플링을 하면서 12시간 밤새(2200-1000시간) 단식을 하게 됩니다.
2차 분석 결과는 지난 2시간 동안 볼루스 GHRH/그렐린 자극(즉,
평균/최소/최대).
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참가자는 연구 약물 투여를 시작한 후 10일 후에 발생하는 성장 호르몬 측정과 함께 평균 2개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-004704
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