- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02271282
Blocco del recettore dell'estradiolo negli uomini e nelle donne anziani
Studio pilota sul blocco del recettore dell'estradiolo negli uomini e nelle donne anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- 40 donne e uomini sani (dai 50 agli 80 anni); le donne saranno in post-menopausa (clinicamente definita da E2 < 50 pg/mL, FSH > 30Iu/L)
- IMC 18-35 kg/m2
- abitazione comunitaria; e volontariamente consenzienti
Esclusione:
- uso recente di farmaci psicotropi o neuroattivi (entro cinque emivite biologiche);
- obesità (al di fuori dell'intervallo di peso di cui sopra);
- Risultati dei test di laboratorio non ritenuti accettabili dal medico, vale a dire potassio <3,5 mEq/L, magnesio <1,5 mEq/L, trigliceridi > 300, azotemia >30 o creatinina > 1,5 mg/dL, test di funzionalità epatica due volte il limite superiore della norma, anemia (emoglobina deve soddisfare i requisiti della banca del sangue - Hgb ≥ 12,5 g/dL)
- abuso di droghe o alcol, psicosi, depressione, mania o grave ansia;
- malattia del sistema d'organo acuta o cronica, inclusa l'insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL)
- endocrinopatia, diversa dall'insufficienza tiroidea primaria che riceve la sostituzione
- lavoro notturno o recente viaggio transmeridiano (superamento di 3 fusi orari entro 7 giorni dal ricovero),
- cambiamento di peso acuto (perdita o aumento di > 2 kg in 6 settimane);
- allergia al toremifene
- riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
- PSA > 4,0 ng/ml negli uomini
- Anamnesi o sospetto di malattia prostatica (PSA elevato, nodulo o massa indeterminata, uropatia ostruttiva o carcinoma mammario),
- Altro carcinoma (escluso il carcinoma basocellulare localizzato rimosso o trattato chirurgicamente senza recidiva).
- Anamnesi di malattia arteriosa trombotica (ictus, TIA, IM, angina) o tromboflebite venosa profonda.
- Storia di CHF, aritmie cardiache, prolungamento congenito dell'intervallo QT e farmaci usati per trattare le aritmie cardiache o altri forti inibitori del CYP3A4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Toremifene orale/Placebo orale
Il toremifene orale verrà somministrato una volta al giorno 1 e continuerà ogni giorno x 10 giorni. Durante la visita notturna verrà somministrata una singola iniezione endovenosa combinata di ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH)/grelina (entrambe le dosi 0,3 mcg/kg). Dopo almeno 3 settimane, i soggetti torneranno a ricevere il placebo orale il giorno 1 e continueranno ogni giorno x 10 giorni. Durante la visita notturna verrà somministrata una singola iniezione endovenosa combinata di GHRH/grelina (entrambe le dosi 0,3 mcg/kg). |
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Sperimentale: Placebo orale/Toremifene orale
Il placebo orale verrà somministrato una volta il giorno 1 e continuerà ogni giorno x 10 giorni. Durante la visita notturna verrà somministrata una singola iniezione endovenosa combinata di GHRH/grelina (entrambe le dosi 0,3 mcg/kg). Dopo almeno 3 settimane, i soggetti torneranno a ricevere toremifene orale il giorno 1 e continueranno ogni giorno x 10 giorni. Durante la visita notturna verrà somministrata una singola iniezione endovenosa combinata di GHRH/grelina (entrambe le dosi 0,3 mcg/kg). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa sommata dell'ormone della crescita in 10 ore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 2 mesi con misurazioni dell'ormone della crescita che si verificano 10 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
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Ai soggetti verrà somministrato toremifene/placebo il giorno 1 da assumere per 10 giorni.
Per una notte tra i giorni 8-12, dalla data di randomizzazione, i soggetti saranno sottoposti a un digiuno notturno di 12 ore (2200-1000 ore), ogni 10 minuti di prelievo di sangue.
L'esito analitico primario è la massa sommata dell'ormone della crescita (es.
media/min/max) secreta negli impulsi durante le prime 10 ore di campioni di sangue durante la notte.
L'ormone della crescita pulsatile è rilevante, poiché gli ormoni steroidei sessuali e i peptidi regolatori controllano in modo univoco la massa secretoria dell'ormone della crescita
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I partecipanti saranno seguiti per una media di 2 mesi con misurazioni dell'ormone della crescita che si verificano 10 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività dell'ormone della crescita nelle ultime 2 ore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media di 2 mesi con misurazioni dell'ormone della crescita che si verificano 10 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Ai soggetti verrà somministrato toremifene/placebo il giorno 1 da assumere per 10 giorni.
Per una notte tra i giorni 8-12, dalla data di randomizzazione, i soggetti saranno sottoposti a un digiuno notturno di 12 ore (2200-1000 ore), ogni 10 minuti di prelievo di sangue.
L'esito analitico secondario è la risposta dell'ormone della crescita nelle ultime 2 ore alla stimolazione del bolo GHRH/grelina (es.
media/minimo/massimo).
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I partecipanti saranno seguiti per una media di 2 mesi con misurazioni dell'ormone della crescita che si verificano 10 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Toremifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-004704
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