- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02271282
Estradiol-receptorblokkade bij oudere mannen en vrouwen
Pilotstudie van estradiol-receptorblokkade bij oudere mannen en vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- 40 gezonde vrouwen en mannen (50 tot 80 jaar); vrouwen zullen postmenopauzaal zijn (klinisch gedefinieerd door E2 < 50 pg/ml, FSH > 30Iu/L)
- BMI 18-35 kg/m2
- gemeenschapswoning; en vrijwillig toestemming geven
Uitsluiting:
- recent gebruik van psychotrope of neuroactieve drugs (binnen vijf biologische halfwaardetijden);
- zwaarlijvigheid (buiten gewichtsbereik hierboven);
- Laboratoriumtestresultaten worden door de arts niet aanvaardbaar geacht, namelijk kalium <3,5 mEq/L, magnesium <1,5 mEq/L, triglyceriden > 300, BUN >30 of creatinine > 1,5 mg/dL, leverfunctietesten tweemaal bovengrens van normaal, bloedarmoede (hemoglobine moet voldoen aan de eisen van de bloedbank - Hgb ≥ 12,5 g/dL)
- drugs- of alcoholmisbruik, psychose, depressie, manie of ernstige angst;
- acute of chronische orgaansysteemziekte, waaronder nierfalen (creatinine > 1,5 mg/dl)
- endocrinopathie, anders dan primaire schildklierinsufficiëntie die vervangen wordt
- nachtdienst of recent transmeridiaan reizen (overschrijding van 3 tijdzones binnen 7 dagen na opname),
- acute gewichtsverandering (verlies of winst van > 2 kg in 6 weken);
- allergie voor toremifen
- onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- PSA > 4,0 ng/ml bij mannen
- Geschiedenis of vermoeden van prostaatziekte (verhoogde PSA, onbepaalde knobbel of massa, obstructieve uropathie of borstkanker),
- Ander carcinoom (exclusief gelokaliseerd basaalcelcarcinoom verwijderd of chirurgisch behandeld zonder recidief).
- Geschiedenis van trombotische arteriële ziekte (beroerte, TIA, MI, angina pectoris) of diepe veneuze tromboflebitis.
- Geschiedenis van CHF, hartritmestoornissen, congenitale QT-verlenging en medicijnen die worden gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen of andere sterke CYP3A4-remmers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oraal toremifen/oraal placebo
Orale toremifen zal eenmaal op dag 1 worden gegeven en dagelijks x10 dagen worden voortgezet. Een enkele gecombineerde IV-injectie van groeihormoon releasing hormoon (GHRH) / ghreline (beide doses 0,3 mcg / kg) zal worden gegeven tijdens het nachtelijke bezoek. Na ten minste 3 weken zullen de proefpersonen op dag 1 terugkeren om orale placebo te krijgen en dagelijks x10 dagen doorgaan. Een enkele gecombineerde IV-injectie van GHRH / ghreline (beide doses 0,3 mcg / kg) zal worden gegeven tijdens het nachtelijke bezoek. |
|
Experimenteel: Orale placebo/orale toremifen
Orale placebo wordt eenmaal gegeven op dag 1 en wordt dagelijks x10 dagen voortgezet. Een enkele gecombineerde IV-injectie van GHRH / ghreline (beide doses 0,3 mcg / kg) zal worden gegeven tijdens het nachtelijke bezoek. Na ten minste 3 weken zullen proefpersonen terugkeren om oraal toremifen te krijgen op dag 1 en dagelijks x10 dagen doorgaan. Een enkele gecombineerde IV-injectie van GHRH / ghreline (beide doses 0,3 mcg / kg) zal worden gegeven tijdens het nachtelijke bezoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opgetelde massa groeihormoon gedurende 10 uur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende gemiddeld 2 maanden gevolgd met groeihormoonmetingen die 10 dagen na aanvang van de toediening van de studiemedicatie plaatsvinden.
|
Proefpersonen krijgen toremifene/placebo op dag 1 om gedurende 10 dagen in te nemen.
Gedurende één nacht tussen dag 8-12, vanaf de datum van randomisatie, zullen proefpersonen 12 uur 's nachts (2200-1000 uur) vasten, elke 10 minuten bloedafname.
Het primaire analytische resultaat is de opgetelde massa groeihormoon (d.w.z.
gemiddelde/min/max) uitgescheiden in pulsen gedurende de eerste 10 uur van nachtelijke bloedmonsters.
Pulserend groeihormoon is relevant, aangezien geslachtssteroïde hormonen en regulerende peptiden op unieke wijze de groeihormoonuitscheidingsmassa regelen
|
Deelnemers worden gedurende gemiddeld 2 maanden gevolgd met groeihormoonmetingen die 10 dagen na aanvang van de toediening van de studiemedicatie plaatsvinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reactiviteit op groeihormoon gedurende de afgelopen 2 uur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende gemiddeld 2 maanden gevolgd met groeihormoonmetingen die 10 dagen na aanvang van de toediening van de studiemedicatie plaatsvinden
|
Proefpersonen krijgen toremifene/placebo op dag 1 om gedurende 10 dagen in te nemen.
Gedurende één nacht tussen dag 8-12, vanaf de datum van randomisatie, zullen proefpersonen 12 uur 's nachts (2200-1000 uur) vasten, elke 10 minuten bloedafname.
Het secundaire analytische resultaat is de reactie van groeihormoon gedurende de laatste 2 uur op bolus GHRH/ghreline-stimulatie (d.w.z.
gemiddelde/min/max).
|
Deelnemers worden gedurende gemiddeld 2 maanden gevolgd met groeihormoonmetingen die 10 dagen na aanvang van de toediening van de studiemedicatie plaatsvinden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-004704
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale Gezonde Vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië