- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02271282
Blokáda estradiolových receptorů u starších mužů a žen
Pilotní studie blokády estradiolových receptorů u starších mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- 40 zdravých žen a mužů (ve věku 50 až 80 let); ženy budou po menopauze (klinicky definované E2 < 50 pg/ml, FSH > 30 Iu/l)
- BMI 18-35 kg/m2
- komunitní bydlení; a dobrovolně souhlasit
Vyloučení:
- nedávné užití psychotropních nebo neuroaktivních léků (do pěti biologického poločasu);
- obezita (mimo hmotnostní rozsah výše);
- Výsledky laboratorních testů, které lékař nepovažuje za přijatelné, např. draslík <3,5 mEq/l, hořčík <1,5 mEq/l, triglyceridy > 300, BUN >30 nebo kreatinin > 1,5 mg/dl, testy jaterních funkcí dvojnásobek horní hranice normálu, anémie (hemoglobin musí splňovat požadavky krevní banky – Hgb ≥ 12,5 g/dl)
- zneužívání drog nebo alkoholu, psychóza, deprese, mánie nebo těžká úzkost;
- akutní nebo chronické onemocnění orgánového systému, včetně selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- endokrinopatie, jiná než primární tyreoidální selhání při substituci
- práce na noční směny nebo nedávné cestování přes poledník (překročení 3 časových pásem během 7 dnů od přijetí),
- akutní změna hmotnosti (úbytek nebo přírůstek > 2 kg za 6 týdnů);
- alergie na toremifen
- neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- PSA > 4,0 ng/ml u mužů
- Anamnéza nebo podezření na onemocnění prostaty (zvýšené PSA, neurčitý uzlík nebo útvar, obstrukční uropatie nebo rakovina prsu),
- Jiný karcinom (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu odstraněného nebo chirurgicky léčeného bez recidivy).
- Trombotické arteriální onemocnění v anamnéze (mrtvice, TIA, IM, angina pectoris) nebo hluboká žilní tromboflebitida.
- Anamnéza CHF, srdeční arytmie, vrozené prodloužení QT intervalu a léky používané k léčbě srdečních arytmií nebo jiné silné inhibitory CYP3A4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Perorální toremifen/perorální placebo
Perorální toremifen bude podáván jednou v den 1 a bude pokračovat denně x 10 dní. Jedna kombinovaná IV injekce hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH)/ghrelinu (obě dávky 0,3 mcg/kg) bude podána při noční návštěvě. Po alespoň 3 týdnech se subjekty vrátí k perorálnímu placebu v den 1 a budou pokračovat denně x 10 dní. Jedna kombinovaná IV injekce GHRH/ghrelinu (obě dávky 0,3 mcg/kg) bude podána při noční návštěvě. |
|
Experimentální: Perorální placebo/orální toremifen
Perorální placebo bude podáváno jednou v den 1 a bude pokračovat denně x 10 dní. Jedna kombinovaná IV injekce GHRH/ghrelinu (obě dávky 0,3 mcg/kg) bude podána při noční návštěvě. Po alespoň 3 týdnech se subjekty vrátí k perorálnímu podávání toremifenu v den 1 a budou pokračovat denně x 10 dní. Jedna kombinovaná IV injekce GHRH/ghrelinu (obě dávky 0,3 mcg/kg) bude podána při noční návštěvě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková hmotnost růstového hormonu za 10 hodin
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 2 měsíce, přičemž měření růstového hormonu proběhnou 10 dní po zahájení podávání studijního léku.
|
Subjektům bude podáván toremifen/placebo v den 1, aby užívaly po dobu 10 dnů.
Jednu noc mezi 8. až 12. dnem, od data randomizace, podstoupí subjekty 12hodinové přes noc (2200-1000 hodin) hladovění, každých 10 minut odběr krve.
Primárním analytickým výsledkem je součet množství růstového hormonu (tj.
průměr/min/max) sekretované v pulzech během prvních 10 hodin vzorků krve přes noc.
Pulzující růstový hormon je relevantní, protože pohlavní steroidní hormony a regulační peptidy jedinečně kontrolují sekreci růstového hormonu-burst mass
|
Účastníci budou sledováni v průměru 2 měsíce, přičemž měření růstového hormonu proběhnou 10 dní po zahájení podávání studijního léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reakce na růstový hormon za poslední 2 hodiny
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 2 měsíce, přičemž měření růstového hormonu proběhnou 10 dní po zahájení podávání studijního léku
|
Subjektům bude podáván toremifen/placebo v den 1, aby užívaly po dobu 10 dnů.
Jednu noc mezi 8. až 12. dnem, od data randomizace, podstoupí subjekty 12hodinové přes noc (2200-1000 hodin) hladovění, každých 10 minut odběr krve.
Sekundárním analytickým výsledkem je reakce na růstový hormon během posledních 2 hodin na bolusovou stimulaci GHRH/ghrelin (tj.
průměr/min/max).
|
Účastníci budou sledováni v průměru 2 měsíce, přičemž měření růstového hormonu proběhnou 10 dní po zahájení podávání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-004704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy