- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02271282
Блокада рецепторов эстрадиола у пожилых мужчин и женщин
Пилотное исследование блокады рецепторов эстрадиола у пожилых мужчин и женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- 40 здоровых женщин и мужчин (в возрасте от 50 до 80 лет); женщины будут в постменопаузе (клинически определяется E2 < 50 пг/мл, ФСГ > 30 МЕ/л)
- ИМТ 18-35 кг/м2
- общинное жилище; и добровольное согласие
Исключение:
- недавнее употребление психотропных или нейроактивных препаратов (в течение пяти биологических периодов полувыведения);
- ожирение (вне диапазона веса выше);
- Результаты лабораторных анализов не считаются приемлемыми для врача, а именно: калий <3,5 мэкв/л, магний <1,5 мэкв/л, триглицериды > 300, азот мочевины > 30 или креатинин > 1,5 мг/дл, функциональные пробы печени в два раза выше верхней границы нормы, анемия (гемоглобин должен соответствовать требованиям банка крови — Hgb ≥ 12,5 г/дл)
- злоупотребление наркотиками или алкоголем, психоз, депрессия, мания или сильное беспокойство;
- острые или хронические заболевания органов и систем, включая почечную недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
- эндокринопатия, кроме первичной недостаточности щитовидной железы, получающей заместительную терапию
- работа в ночную смену или недавнее трансмеридиональное путешествие (превышение 3 часовых поясов в течение 7 дней после госпитализации),
- острое изменение веса (потеря или прибавка > 2 кг за 6 недель);
- аллергия на торемифен
- нежелание давать письменное информированное согласие.
- ПСА > 4,0 нг/мл у мужчин
- История или подозрение на заболевание предстательной железы (повышенный уровень ПСА, неопределенный узел или масса, обструктивная уропатия или рак молочной железы),
- Другая карцинома (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы, удаленной или хирургически вылеченной без рецидива).
- История тромботических заболеваний артерий (инсульт, ТИА, инфаркт миокарда, стенокардия) или тромбофлебита глубоких вен.
- История ЗСН, сердечных аритмий, врожденного удлинения интервала QT и лекарств, используемых для лечения сердечных аритмий или других сильных ингибиторов CYP3A4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пероральный торемифен/пероральный плацебо
Пероральный торемифен будет вводиться один раз в день 1 и продолжаться ежедневно в течение 10 дней. Однократная комбинированная внутривенная инъекция рилизинг-гормона роста (GHRH)/грелина (обе дозы 0,3 мкг/кг) будет сделана во время ночного визита. По крайней мере, через 3 недели субъекты вернутся к пероральному приему плацебо в 1-й день и будут продолжать ежедневно x10 дней. Однократная комбинированная внутривенная инъекция GHRH/грелина (обе дозы 0,3 мкг/кг) будет сделана во время ночного визита. |
|
Экспериментальный: Пероральное плацебо/пероральный торемифен
Пероральное плацебо будет даваться один раз в день 1 и продолжаться ежедневно x10 дней. Однократная комбинированная внутривенная инъекция GHRH/грелина (обе дозы 0,3 мкг/кг) будет сделана во время ночного визита. По крайней мере, через 3 недели субъекты вернутся к пероральному приему торемифена в 1-й день и продолжат прием ежедневно x10 дней. Однократная комбинированная внутривенная инъекция GHRH/грелина (обе дозы 0,3 мкг/кг) будет сделана во время ночного визита. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суммарная масса гормона роста за 10 часов
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в среднем в течение 2 месяцев, при этом измерения уровня гормона роста будут проводиться через 10 дней после начала приема исследуемого препарата.
|
Субъектам будут давать торемифен/плацебо в 1-й день в течение 10 дней.
В течение одной ночи между 8-12 днями, начиная с даты рандомизации, субъекты будут подвергаться 12-часовому голоданию в течение ночи (22:00-10:00) с забором крови каждые 10 минут.
Первичным аналитическим результатом является суммарная масса гормона роста (т.
среднее значение/мин/макс), выделяемое импульсами в течение первых 10 часов ночных проб крови.
Пульсирующий гормон роста актуален, поскольку половые стероидные гормоны и регуляторные пептиды уникальным образом контролируют секрецию гормона роста.
|
За участниками будут наблюдать в среднем в течение 2 месяцев, при этом измерения уровня гормона роста будут проводиться через 10 дней после начала приема исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция на гормон роста за последние 2 часа
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в среднем в течение 2 месяцев, при этом измерения уровня гормона роста будут проводиться через 10 дней после начала приема исследуемого препарата.
|
Субъектам будут давать торемифен/плацебо в 1-й день в течение 10 дней.
В течение одной ночи между 8-12 днями, начиная с даты рандомизации, субъекты будут подвергаться 12-часовому голоданию в течение ночи (22:00-10:00) с забором крови каждые 10 минут.
Вторичным аналитическим результатом является реакция гормона роста за последние 2 часа на болюсную стимуляцию GHRH/грелином (т.
среднее/мин/макс).
|
За участниками будут наблюдать в среднем в течение 2 месяцев, при этом измерения уровня гормона роста будут проводиться через 10 дней после начала приема исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-004704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нормальные здоровые добровольцы
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница