Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada receptora estradiolu u starszych mężczyzn i kobiet

12 września 2016 zaktualizowane przez: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe blokady receptora estradiolu u starszych mężczyzn i kobiet

Uzupełnienie testosteronu (Te) u starszych mężczyzn powoduje wydzielanie GH po jego aromatyzacji do estradiolu (E2), który działa poprzez receptor estrogenowy (ER). I odwrotnie, postulujemy, że niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie osłabia wydzielanie hormonu wzrostu (GH) i wytwarzanie insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-I), sprzyjając w ten sposób rozwojowi zespołu metabolicznego u mężczyzn leczonych toremifenem, nowym antagonistą estrogenu stosowanym wspomagająco w raku prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stężenia ogólnoustrojowe Te, E2, GH, IGF-I i białka wiążącego insulinowy czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3) spadają u zdrowych starzejących się mężczyzn i kobiet. Względna deprywacja sterydów płciowych podkreśla wyczerpanie GH i IGF-I, ponieważ Te stymuluje produkcję GH i IGF-I u starszych mężczyzn, mężczyzn z hipogonadyzmem w każdym wieku i pacjentów poddawanych (genotypowej zmianie płci z żeńskiej na męską). Antagonista receptora estrogenowego, tamoksyfen, blokuje ten efekt Te, co sugeruje udział E2 w stymulacji GH przynajmniej u młodych mężczyzn. Samo E2 stymuluje wydzielanie GH u młodych i starszych kobiet. Ponieważ Te jest przekształcane w E2 przez aromatyzację w organizmie, postulujemy, że E2 jest aktywnym ugrupowaniem zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Ponadto stawiamy hipotezę, że spadek E2 u starszych mężczyzn i kobiet przyczynia się do spadku produkcji GH. Te podstawowe koncepcje zostaną tutaj przetestowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. 40 zdrowych kobiet i mężczyzn (w wieku od 50 do 80 lat); kobiety będą po menopauzie (klinicznie zdefiniowane przez E2 < 50 pg/mL, FSH > 30Iu/L)
  2. BMI 18-35 kg/m2
  3. mieszkanie komunalne; i dobrowolnej zgody

Wykluczenie:

  1. niedawne stosowanie leków psychotropowych lub neuroaktywnych (w ciągu pięciu biologicznych okresów półtrwania);
  2. otyłość (poza powyższym zakresem wagi);
  3. Wyniki badań laboratoryjnych nie do zaakceptowania przez lekarza, tj. potas <3,5 mEq/l, magnez <1,5 mEq/l, triglicerydy > 300, BUN > 30 lub kreatynina > 1,5 mg/dl, wyniki testów wątrobowych dwukrotnie górna granica normy, niedokrwistość (hemoglobina musi spełniać wymagania Banku Krwi - Hgb ≥ 12,5 g/dL)
  4. nadużywanie narkotyków lub alkoholu, psychoza, depresja, mania lub silny niepokój;
  5. ostra lub przewlekła choroba układu narządów, w tym niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
  6. endokrynopatia inna niż pierwotna niewydolność tarczycy otrzymująca leczenie zastępcze
  7. praca na nocną zmianę lub niedawna podróż transmeridiańska (przekroczenie 3 stref czasowych w ciągu 7 dni od przyjęcia),
  8. nagła zmiana masy ciała (utrata lub przyrost > 2 kg w ciągu 6 tygodni);
  9. uczulenie na toremifen
  10. niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  11. PSA > 4,0 ng/ml u mężczyzn
  12. Historia lub podejrzenie choroby prostaty (podwyższony PSA, nieokreślony guzek lub guzek, uropatia zaporowa lub rak piersi),
  13. Inny rak (z wyłączeniem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego usuniętego lub leczonego chirurgicznie bez nawrotu).
  14. Zakrzepowa choroba tętnic w wywiadzie (udar, TIA, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa) lub zakrzepowe zapalenie żył głębokich.
  15. Historia CHF, zaburzeń rytmu serca, wrodzonego wydłużenia odstępu QT i leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych silnych inhibitorów CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny Toremifen/Doustne Placebo

Doustny toremifen zostanie podany raz pierwszego dnia i będzie kontynuowany codziennie przez 10 dni. Pojedyncze połączone wstrzyknięcie dożylne hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH)/greliny (obie dawki 0,3 mcg/kg) zostanie podane podczas nocnej wizyty.

Po co najmniej 3 tygodniach pacjenci powrócą do doustnego placebo w dniu 1 i będą kontynuować codziennie przez 10 dni. Pojedyncze połączone wstrzyknięcie dożylne GHRH/greliny (obie dawki 0,3mcg/kg) zostanie podane podczas nocnej wizyty.
Lek: Placebo
Lek: Toremifen
Lek: Połączony zastrzyk GHRH/Ghrelina
Eksperymentalny: Doustne Placebo/Doustny Toremifen

Doustne placebo zostanie podane raz pierwszego dnia i będzie kontynuowane codziennie przez 10 dni. Pojedyncze połączone wstrzyknięcie dożylne GHRH/greliny (obie dawki 0,3mcg/kg) zostanie podane podczas nocnej wizyty.

Po co najmniej 3 tygodniach pacjenci powrócą do doustnego przyjmowania toremifenu w dniu 1 i będą kontynuować codziennie przez 10 dni. Pojedyncze połączone wstrzyknięcie dożylne GHRH/greliny (obie dawki 0,3mcg/kg) zostanie podane podczas nocnej wizyty.
Lek: Placebo
Lek: Toremifen
Lek: Połączony zastrzyk GHRH/Ghrelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana masa hormonu wzrostu w ciągu 10 godzin
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez średnio 2 miesiące, a pomiary hormonu wzrostu będą wykonywane 10 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Osobnicy otrzymają toremifen/placebo w dniu 1 do przyjmowania przez 10 dni. Przez jedną noc między dniami 8-12, od daty randomizacji, pacjenci przejdą 12-godzinną nocną (22:00-1000) głodówkę, co 10 minut pobieranie krwi. Podstawowym wynikiem analitycznym jest zsumowana masa hormonu wzrostu (tj. średnia/min/maks) wydzielana w impulsach przez pierwsze 10 godzin nocnych próbek krwi. Pulsujący hormon wzrostu jest istotny, ponieważ hormony płciowe i peptydy regulatorowe w unikalny sposób kontrolują masę wydzielania hormonu wzrostu
Uczestnicy będą obserwowani przez średnio 2 miesiące, a pomiary hormonu wzrostu będą wykonywane 10 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na hormon wzrostu w ciągu ostatnich 2 godzin
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez średnio 2 miesiące, a pomiary hormonu wzrostu będą wykonywane 10 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku
Osobnicy otrzymają toremifen/placebo w dniu 1 do przyjmowania przez 10 dni. Przez jedną noc między dniami 8-12, od daty randomizacji, pacjenci przejdą 12-godzinną nocną (22:00-1000) głodówkę, co 10 minut pobieranie krwi. Drugorzędnym wynikiem analitycznym jest reakcja hormonu wzrostu w ciągu ostatnich 2 godzin na bolusową stymulację GHRH/greliną (tj. średnia/min/maks).
Uczestnicy będą obserwowani przez średnio 2 miesiące, a pomiary hormonu wzrostu będą wykonywane 10 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-004704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj