- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02271282
Ösztradiol-receptor blokád idősebb férfiakban és nőkben
Az ösztradiol-receptor blokád kísérleti vizsgálata idősebb férfiaknál és nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás:
- 40 egészséges nő és férfi (50 és 80 év közöttiek); a nők posztmenopauzálisak (klinikailag E2 < 50 pg/ml, FSH > 30 Iu/L)
- BMI 18-35 kg/m2
- közösségi lakás; és önként beleegyezik
Kirekesztés:
- pszichotróp vagy neuroaktív szerek közelmúltbeli használata (öt biológiai felezési időn belül);
- elhízás (a fenti súlytartományon kívül);
- A laboratóriumi vizsgálati eredményeket az orvos nem tartja elfogadhatónak, nevezetesen kálium <3,5 mEq/l, magnézium <1,5 mEq/l, triglicerid > 300, BUN >30 vagy kreatinin > 1,5 mg/dl, májfunkciós tesztek a normál felső határának kétszerese, vérszegénység (hemoglobin) meg kell felelnie a Blood Bank követelményeinek - Hgb ≥ 12,5 g/dl)
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, pszichózis, depresszió, mánia vagy súlyos szorongás;
- akut vagy krónikus szervrendszeri betegség, beleértve a veseelégtelenséget (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- endokrinopátia, kivéve az elsődleges pajzsmirigy-elégtelenséget, amely pótlást kap
- éjszakai műszakos munka vagy közelmúltbeli transzmeridián utazás (3 időzóna túllépése a beutazást követő 7 napon belül),
- akut súlyváltozás (6 hét alatt 2 kg feletti fogyás vagy gyarapodás);
- allergia a toremifenre
- nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
- PSA > 4,0 ng/ml férfiakban
- Prosztata betegség anamnézisében vagy gyanúja (emelkedett PSA, meghatározatlan csomó vagy tömeg, obstruktív uropathia vagy emlőrák),
- Egyéb karcinóma (kivéve a lokalizált bazálissejtes karcinómát, amelyet eltávolítottak vagy sebészileg kezeltek kiújulás nélkül).
- Anamnézisben előfordult trombózisos artériás betegség (stroke, TIA, MI, angina) vagy mélyvénás thrombophlebitis.
- CHF, szívritmuszavarok, veleszületett QT-megnyúlás és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy más erős CYP3A4 gátlók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Orális toremifen/orális placebo
Az orális toremifent egyszer adják be az 1. napon, és naponta 10 napig folytatják. Az éjszakai vizit alkalmával egyetlen kombinált IV injekciót adnak be növekedési hormont felszabadító hormonból (GHRH)/ghrelinből (mindkét adag 0,3 mcg/kg). Legalább 3 hét elteltével az alanyok visszatérnek az 1. napon orális placebót kapnak, és naponta 10 napig folytatják. Az éjszakai vizit alkalmával egyetlen kombinált intravénás GHRH/ghrelin injekciót adnak be (mindkét dózis 0,3 mcg/kg). |
|
Kísérleti: Orális placebo/orális toremifen
Orális placebót egyszer adnak be az 1. napon, és napi 10 napon keresztül folytatják. Az éjszakai vizit alkalmával egyetlen kombinált intravénás GHRH/ghrelin injekciót adnak be (mindkét dózis 0,3 mcg/kg). Legalább 3 hét elteltével az alanyok visszatérnek, hogy orális toremifent kapjanak az 1. napon, és napi 10 napon keresztül folytatják a kezelést. Az éjszakai vizit alkalmával egyetlen kombinált intravénás GHRH/ghrelin injekciót adnak be (mindkét dózis 0,3 mcg/kg). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A növekedési hormon összesített tömege 10 óra alatt
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 2 hónapig követik, és a növekedési hormon mérését 10 nappal a vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése után végezzük.
|
Az alanyok toremifent/placebót kapnak az 1. napon 10 napig.
A véletlen besorolás időpontjától számítva a 8. és 12. nap között egy éjszakán át az alanyok 12 órás éjszakai (2200-1000 órás) koplaláson esnek át, minden 10 perces vérmintavétellel.
Az elsődleges elemzési eredmény a növekedési hormon összegzett tömege (pl.
átlag/perc/max) impulzusokban szekretálódik az éjszakai vérminták első 10 órájában.
A pulzáló növekedési hormon fontos, mivel a nemi szteroid hormonok és a szabályozó peptidek egyedülállóan szabályozzák a növekedési hormon szekréciós kitörési tömegét
|
A résztvevőket átlagosan 2 hónapig követik, és a növekedési hormon mérését 10 nappal a vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése után végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Növekedési hormon válaszkészség az elmúlt 2 órában
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 2 hónapig követik, növekedési hormon méréssel 10 nappal a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
|
Az alanyok toremifent/placebót kapnak az 1. napon 10 napig.
A véletlen besorolás időpontjától számítva a 8. és 12. nap között egy éjszakán át az alanyok 12 órás éjszakai (2200-1000 órás) koplaláson esnek át, minden 10 perces vérmintavétellel.
A másodlagos analitikai eredmény a növekedési hormon válaszkészsége az elmúlt 2 órában a bolus GHRH/ghrelin stimulációra (pl.
átlag/perc/max).
|
A résztvevőket átlagosan 2 hónapig követik, növekedési hormon méréssel 10 nappal a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-004704
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normális, egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország