Preoperative Relaxation Training and Acupuncture to Minimize Perioperative Symptoms in Breast Cancer Patients
2019년 6월 13일 업데이트: Silke Lange, Universität Duisburg-Essen
Entspannung Und Akupunktur Zur Reduktion Perioperativer Symptome Bei Brustkrebspatientinnen- Eine Randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie im Kontext Einer Integrativ Onkologischen Versorgung (EARpeS)
Breast cancer surgery is associated with presurgical psychological distress and clinically significant side effects including postsurgical pain, nausea and fatigue.
A few studies have examined how to intervene to assist women undergoing breast cancer surgery.
For example presurgical hypnosis has been proven to decrease side effects and even intraoperative anesthesia use.
Besides the more psychologically based interventions there are a few studies suggesting positive effects of acupuncture on pain, anxiety and nausea in surgery patients.This study aims to investigate whether a presurgical relaxation training, acupuncture treatment or a combination of both therapies is able to reduce presurgical psychological distress an postsurgical side effects in breast cancer patients in comparison to usual care.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45136
- Department of Senology, Kliniken Essen-Mitte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion criteria:
- clinically proven breast cancer with an indication for breast conserving surgery with max. 50% volume reduction
- physical and psychological ability to take part in relaxation training
Exclusion criteria:
- serious psychiatric disorder
- to time span to surgery shorter than 2 weeks or longer than 20 weeks
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: relaxation training
Each participant of the experimental group 1 receives 2 one-hour sessions of guided relaxation training prior to surgery.
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The relaxation sessions comprise an introduction in 3 relaxation techniques conducted by a mind-body therapist: "Body Scan", mindfulness meditation and imagination.
Patients also receive a CD with different relaxation exercises and the instruction to exercise daily at home for at least 15 minutes.
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실험적: acupuncture
Each participant of the experimental group 2 receives 3 acupuncture treatments with a semi-standardized acupoint scheme: once a week over 2 weeks and the day before surgery.
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The acupuncture treatment comprises needling of 6 standardized acupoints: Pericardium 6, Stomach 36, Large intestine 4, Spleen/Pancreas 10, Dumai 20, Liver 3, Shenmen.
Additional points can be chosen individual.
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실험적: relaxation training and acupuncture
Each patient of the experimental group 3 receives 3 acupuncture treatments with a semi-standardized acupoint scheme and 2 one-hour sessions of guided relaxation training prior to surgery.
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The relaxation sessions comprise an introduction in 3 relaxation techniques conducted by a mind-body therapist: "Body Scan", mindfulness meditation and imagination.
Patients also receive a CD with different relaxation exercises and the instruction to exercise daily at home for at least 15 minutes.
The acupuncture treatment comprises needling of 6 standardized acupoints: Pericardium 6, Stomach 36, Large intestine 4, Spleen/Pancreas 10, Dumai 20, Liver 3, Shenmen.
Additional points can be chosen individual.
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간섭 없음: usual care
Patients receive usual senological treatment
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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presurgical psychological distress
기간: expected average of 13 days
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Measured by 100mm visual analog scale 1 day pre surgery
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expected average of 13 days
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postsurgical pain
기간: expected average of 15 days
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Measured by 100mm visual analog scale 1 day post surgery
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expected average of 15 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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postsurgical psychological distress
기간: expected average of 15 days
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Measured by 100mm visual analog scale 1 day post surgery
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expected average of 15 days
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postsurgical psychological distress
기간: expected average of 21 days
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Measured by 100mm visual analog scale 1 week post surgery
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expected average of 21 days
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postsurgical pain
기간: expected average of 21 days
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Measured by 100mm visual analog scale 1 week post surgery
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expected average of 21 days
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postsurgical nausea
기간: expected average of 15 days
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Measured by 100mm visual analog scale 1 day post surgery
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expected average of 15 days
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postsurgical nausea
기간: expected average of 21 days
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Measured by 100mm visual analog scale 1 week post surgery
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expected average of 21 days
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postsurgical fatigue
기간: expected average of 15 days
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Measured by 100mm visual analog scale 1 day post surgery
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expected average of 15 days
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postsurgical fatigue
기간: expected average of 21 days
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Measured by 100mm visual analog scale 1 week post surgery
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expected average of 21 days
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intraoperative analgesia use
기간: expected average of 14 days
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intraoperative analgesia use is taken from operative logs
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expected average of 14 days
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intraoperative anesthesia use
기간: expected average of 14 days
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intraoperative anesthesia use is taken from operative logs
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expected average of 14 days
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postoperative analgesia use
기간: expected average of 15 days
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postoperative analgesia use is taken from medical records
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expected average of 15 days
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immunemodulation
기간: expected average of 14 days
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natural killer cell activity is measured at begin of surgery
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expected average of 14 days
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immunemodulation
기간: expected average of 14 days
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natural killer cell activity is measured at end of surgery
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expected average of 14 days
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Number of patients with adverse events
기간: expected average of 21 days
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Number of patients with adverse events are measured one week post surgery
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expected average of 21 days
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presurgical psychological distress
기간: expected average of 13 days
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Measured by Profile of Mood States (POMS) 1 day pre surgery
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expected average of 13 days
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postsurgical psychological distress
기간: expected average of 15 days
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Measured by Profile of Mood States (POMS) 1 day post surgery
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expected average of 15 days
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postsurgical psychological distress
기간: expected average of 21 days
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Measured by Profile of Mood States (POMS) 1 week post surgery
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expected average of 21 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gustav J. Dobos, Prof, Chair of Complementary and Integrative Medicine, Universitay of Duisburg-Essen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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유방 신생물에 대한 임상 시험
relaxation training에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Riphah International University완전한
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국