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Preoperative Relaxation Training and Acupuncture to Minimize Perioperative Symptoms in Breast Cancer Patients

13 juin 2019 mis à jour par: Silke Lange, Universität Duisburg-Essen

Entspannung Und Akupunktur Zur Reduktion Perioperativer Symptome Bei Brustkrebspatientinnen- Eine Randomisiert-kontrollierte Interventionsstudie im Kontext Einer Integrativ Onkologischen Versorgung (EARpeS)

Breast cancer surgery is associated with presurgical psychological distress and clinically significant side effects including postsurgical pain, nausea and fatigue. A few studies have examined how to intervene to assist women undergoing breast cancer surgery. For example presurgical hypnosis has been proven to decrease side effects and even intraoperative anesthesia use. Besides the more psychologically based interventions there are a few studies suggesting positive effects of acupuncture on pain, anxiety and nausea in surgery patients.This study aims to investigate whether a presurgical relaxation training, acupuncture treatment or a combination of both therapies is able to reduce presurgical psychological distress an postsurgical side effects in breast cancer patients in comparison to usual care.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Department of Senology, Kliniken Essen-Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion criteria:

  • clinically proven breast cancer with an indication for breast conserving surgery with max. 50% volume reduction
  • physical and psychological ability to take part in relaxation training

Exclusion criteria:

  • serious psychiatric disorder
  • to time span to surgery shorter than 2 weeks or longer than 20 weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: relaxation training
Each participant of the experimental group 1 receives 2 one-hour sessions of guided relaxation training prior to surgery.
Comportemental: relaxation training
The relaxation sessions comprise an introduction in 3 relaxation techniques conducted by a mind-body therapist: "Body Scan", mindfulness meditation and imagination. Patients also receive a CD with different relaxation exercises and the instruction to exercise daily at home for at least 15 minutes.
Expérimental: acupuncture
Each participant of the experimental group 2 receives 3 acupuncture treatments with a semi-standardized acupoint scheme: once a week over 2 weeks and the day before surgery.
Autre: acupuncture
The acupuncture treatment comprises needling of 6 standardized acupoints: Pericardium 6, Stomach 36, Large intestine 4, Spleen/Pancreas 10, Dumai 20, Liver 3, Shenmen. Additional points can be chosen individual.
Expérimental: relaxation training and acupuncture
Each patient of the experimental group 3 receives 3 acupuncture treatments with a semi-standardized acupoint scheme and 2 one-hour sessions of guided relaxation training prior to surgery.
Comportemental: relaxation training
The relaxation sessions comprise an introduction in 3 relaxation techniques conducted by a mind-body therapist: "Body Scan", mindfulness meditation and imagination. Patients also receive a CD with different relaxation exercises and the instruction to exercise daily at home for at least 15 minutes.
Autre: acupuncture
The acupuncture treatment comprises needling of 6 standardized acupoints: Pericardium 6, Stomach 36, Large intestine 4, Spleen/Pancreas 10, Dumai 20, Liver 3, Shenmen. Additional points can be chosen individual.
Aucune intervention: usual care
Patients receive usual senological treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
presurgical psychological distress
Délai: expected average of 13 days
Measured by 100mm visual analog scale 1 day pre surgery
expected average of 13 days
postsurgical pain
Délai: expected average of 15 days
Measured by 100mm visual analog scale 1 day post surgery
expected average of 15 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
postsurgical psychological distress
Délai: expected average of 15 days
Measured by 100mm visual analog scale 1 day post surgery
expected average of 15 days
postsurgical psychological distress
Délai: expected average of 21 days
Measured by 100mm visual analog scale 1 week post surgery
expected average of 21 days
postsurgical pain
Délai: expected average of 21 days
Measured by 100mm visual analog scale 1 week post surgery
expected average of 21 days
postsurgical nausea
Délai: expected average of 15 days
Measured by 100mm visual analog scale 1 day post surgery
expected average of 15 days
postsurgical nausea
Délai: expected average of 21 days
Measured by 100mm visual analog scale 1 week post surgery
expected average of 21 days
postsurgical fatigue
Délai: expected average of 15 days
Measured by 100mm visual analog scale 1 day post surgery
expected average of 15 days
postsurgical fatigue
Délai: expected average of 21 days
Measured by 100mm visual analog scale 1 week post surgery
expected average of 21 days
intraoperative analgesia use
Délai: expected average of 14 days
intraoperative analgesia use is taken from operative logs
expected average of 14 days
intraoperative anesthesia use
Délai: expected average of 14 days
intraoperative anesthesia use is taken from operative logs
expected average of 14 days
postoperative analgesia use
Délai: expected average of 15 days
postoperative analgesia use is taken from medical records
expected average of 15 days
immunemodulation
Délai: expected average of 14 days
natural killer cell activity is measured at begin of surgery
expected average of 14 days
immunemodulation
Délai: expected average of 14 days
natural killer cell activity is measured at end of surgery
expected average of 14 days
Number of patients with adverse events
Délai: expected average of 21 days
Number of patients with adverse events are measured one week post surgery
expected average of 21 days
presurgical psychological distress
Délai: expected average of 13 days
Measured by Profile of Mood States (POMS) 1 day pre surgery
expected average of 13 days
postsurgical psychological distress
Délai: expected average of 15 days
Measured by Profile of Mood States (POMS) 1 day post surgery
expected average of 15 days
postsurgical psychological distress
Délai: expected average of 21 days
Measured by Profile of Mood States (POMS) 1 week post surgery
expected average of 21 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gustav J. Dobos, Prof, Chair of Complementary and Integrative Medicine, Universitay of Duisburg-Essen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-5778-BO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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