폐 청소 지수를 평가하기 위한 흡입 고장 식염수(7%)의 무작위 통제 시험
낭포성 섬유증 환자의 단기 약력학적 바이오마커로서 폐 청소 지수를 평가하기 위한 흡입 고장 식염수(7%)의 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
흡입된 고장 식염수(7%)는 낭포성 섬유증 환자를 위한 치료 개입이며 이전에 폐 기능을 개선하고 폐 악화 횟수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 낭포성 섬유증 막횡단 조절 유전자(CFTR) 단백질은 폐의 체액 및 전해질 항상성을 유지하는 데 필수적이며 CFTR 결함은 섬모 주위 액체층의 고갈을 유발하여 점액 섬모 제거 장애를 초래합니다. 흡입된 고장 식염수(7%)는 폐에서 삼투제로 작용합니다. 기도 표면 액체(ASL)를 보충하고 점액 섬모 청소율을 향상시킵니다.
또한, 최근 LCI(Lung Clearance Index)도 반응성 결과 척도임을 입증했습니다. 환자가 28일 동안 매일 2회 고장 식염수 흡입으로 치료받은 개입 연구에서 가벼운 폐 질환이 있는 17명의 소아 낭포성 섬유증(CF) 환자에서 FEV1이 아닌 LCI가 유의하게 개선되었습니다. 이 연구에서 LCI는 소수의 환자에서 폐활량계보다 치료에 대한 반응의 변화에 더 민감했습니다. 그러나 LCI가 개입 후 더 짧은 시간 척도에서 치료 효과를 감지할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. CF 환자에서 단기 약력학적 바이오마커로 사용하는 것은 알려지지 않았습니다. 개입 후 몇 시간 내에 치료 효과를 감지하는 LCI의 능력은 CF 환자를 위한 새로운 치료 개입의 개발에 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michaels Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CF의 2개 이상의 임상적 특징 및 정량적 필로카르핀 이온도입법 검사에 의해 문서화된 땀 염화물 > 60 mEq/L 또는 돌연변이를 유발하는 2개의 잘 특성화된 질병을 나타내는 유전자형으로 정의된 CF의 진단
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자와 피험자가 제공한 정보에 입각한 동의 및 구두 동의(적절한 경우)
- 등록 시 최소 6세 이상
- American Thoracic Society 표준을 충족하는 재현 가능한 폐활량 측정 수행 가능
- 기관지확장제 전 FEV1 % 예측 > 40% 예측
- 스크리닝 시 재현 가능한 LCI 조작을 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- Burkholderia cepacia에 양성인 것으로 알려진 호흡기 배양
- 이전 폐 이식
- 스크리닝 14일 이내에 정맥 항생제 사용
- 스크리닝 14일 이내에 예방적 항생제(예: 오그멘틴, 테트라사이클린, 클록사실린, 세팔로스포린, 셉트라, 박트림)를 포함한 경구용 항생제 사용
- 스크리닝 14일 이내에 새로운 유지 관리 시작(예: 고용량 이부프로펜, Pulmozyme®, 에어로졸 항생제)
- 스크리닝 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물 사용
- 스크리닝 전 4주 미만 또는 연구 프로토콜 외부에서 고장 식염수(7%) 사용
- 스크리닝 전 4주 미만 또는 5 반감기 중 더 긴 기간의 모든 치료 임상 연구 참여
- 검진 전 3개월 미만 흡연
- 현장 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고장식염수
치료 개입은 7% 고장성 식염수(4ml)의 1회 흡입입니다.
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PARI Hyper-Sal™ 염화나트륨 용액 - 7%
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위약 비교기: 등장 식염수
위약 개입은 0.9% 등장 식염수를 1회 흡입하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 청소 지수
기간: 투여 후 24시간까지 기준선
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Hypertonic Saline(7%) 및 등장 식염수(0.9%)의 각 흡입 후 기준선과 24시간 사이에 질소 세척으로 측정한 폐 청소 지수의 변화
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투여 후 24시간까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 검사
기간: 기준선, 투여 후 1,2,4 및 24시간
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1초간 강제 호기량(FEV1) % 예측, 강제 호기 폐활량(FVC) % 예측 및 FEF(강제 호기 유량) 25-75 % 예측은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 투여 후 1,2,4 및 24시간
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질량 분광법을 사용하여 측정한 폐 청소 지수
기간: 기준선, 투여 후 1,2,4 및 24시간
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다중 호흡 세척은 질량 분광법(MS)을 사용하는 고전적인 방법으로 수행됩니다. 각 테스트는 4% 육불화황(SF6), 4를 포함하는 불활성 건조 가스 혼합물을 사용하는 세척 단계 및 세척 단계의 두 단계로 구성됩니다. % He, 21% 산소 및 균형 질소.
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기준선, 투여 후 1,2,4 및 24시간
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질소 세척을 사용하여 측정한 폐 청소 지수
기간: 기준선, 투여 후 1,2, 4시간
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기준선과 Hypertonic Saline(7%) 및 등장 식염수(0.9%)의 각 흡입 후 1,2 및 4시간 사이에 질소 세척에 의해 측정된 폐 청소 지수의 변화
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기준선, 투여 후 1,2, 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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