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Un essai contrôlé randomisé de solution saline hypertonique inhalée (7 %) pour évaluer l'indice de clairance pulmonaire

20 mai 2015 mis à jour par: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Un essai contrôlé randomisé de solution saline hypertonique inhalée (7 %) pour évaluer l'indice de clairance pulmonaire en tant que biomarqueur pharmacodynamique à court terme chez les patients atteints de fibrose kystique.

L'indice de clairance pulmonaire (ICL) est une mesure non invasive de la fonction pulmonaire qui est plus sensible que le FEV1. Il peut être utilisé pour mesurer la fonction pulmonaire chez les enfants de moins de 6 ans. Par conséquent, il a un rôle futur dans l'évaluation de nouvelles thérapies dans la population atteinte de fibrose kystique (FK). En tant que tel, il est primordial de déterminer s'il peut être utilisé comme biomarqueur pharmacodynamique à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La solution saline hypertonique inhalée (7 %) est une intervention de traitement pour les patients atteints de fibrose kystique et il a déjà été démontré qu'elle améliore la fonction pulmonaire et diminue le nombre d'exacerbations pulmonaires. La protéine du gène régulateur transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) est essentielle au maintien de l'homéostasie des fluides et des électrolytes dans les poumons et les défauts du CFTR provoquent une déplétion de la couche de liquide périciliaire, ce qui entraîne une altération de la clairance mucociliaire. Une solution saline hypertonique inhalée (7 %) agit comme un agent osmotique dans les poumons ; il remplit le liquide de surface des voies respiratoires (ASL) et améliore la clairance mucociliaire.

De plus, nous avons récemment démontré que le Lung Clearance Index (LCI) est également une mesure de résultat réactive. Dans une étude d'intervention dans laquelle les patients ont été traités par inhalation de solution saline hypertonique deux fois par jour pendant 28 jours, le LCI, mais pas le VEMS, s'est significativement amélioré chez 17 patients pédiatriques atteints de fibrose kystique (FK) atteints d'une maladie pulmonaire légère. Dans cette étude, le LCI était plus sensible à un changement de réponse au traitement que la spirométrie chez un petit nombre de patients. Cependant, on ne sait toujours pas si le LCI sera capable de détecter un effet du traitement sur une échelle de temps plus courte après une intervention. Son utilisation comme biomarqueur pharmacodynamique à court terme chez les patients atteints de mucoviscidose reste inconnue. La capacité du LCI à détecter les effets du traitement dans les heures qui suivent une intervention serait inestimable pour le développement de nouvelles interventions thérapeutiques pour les patients atteints de mucoviscidose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose tel que défini par au moins deux caractéristiques cliniques de la mucoviscidose et un chlorure de sueur documenté > 60 mEq/L par test quantitatif d'ionophorèse à la pilocarpine ou un génotype montrant deux maladies bien caractérisées provoquant des mutations
  • Consentement éclairé et consentement verbal (le cas échéant) fournis par le parent ou le tuteur légal du sujet et le sujet
  • Au moins six ans à l'inscription
  • Capable d'effectuer une spirométrie reproductible conforme aux normes de l'American Thoracic Society
  • Pré-bronchodilatateur VEMS % prédit > ou égal à 40 % prédit
  • Capacité à effectuer une manœuvre LCI reproductible lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Culture respiratoire connue positive pour Burkholderia cepacia
  • Transplantation pulmonaire antérieure
  • Utilisation d'antibiotiques intraveineux dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Utilisation d'antibiotiques oraux, y compris des antibiotiques prophylactiques (par exemple, augmentine, tétracycline, cloxacilline, céphalosporines, septra, bactrim) dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Initiation d'un nouvel entretien (par exemple ibuprofène à forte dose, Pulmozyme®, antibiotiques en aérosol) dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de drogues expérimentales dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de solution saline hypertonique (7 %) < 4 semaines avant le dépistage ou en dehors du protocole de l'étude
  • Participation à toute étude clinique thérapeutique <4 semaines ou, 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage
  • Tabagisme < 3 mois avant le dépistage
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur du site, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution saline hypertonique
L'intervention thérapeutique consiste en 1 inhalation de solution saline hypertonique à 7 % (4 ml)
Médicament: Solution saline hypertonique 7 %
Solution de chlorure de sodium PARI Hyper-Sal™ - 7 %
Comparateur placebo: Solution saline isotonique
L'intervention placebo consiste en 1 inhalation de solution saline isotonique à 0,9 %.
Médicament: Solution saline isotonique à 0,9 % (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de clairance pulmonaire
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose
Le changement de l'indice de clairance pulmonaire mesuré par lavage à l'azote entre le départ et 24 heures après chaque inhalation de solution saline hypertonique (7 %) et de solution saline isotonique (0,9 %)
Ligne de base jusqu'à 24 heures après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Au départ, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) % prédit, la capacité vitale expiratoire forcée (FVC) % prédit et le débit expiratoire forcé (FEF) 25-75 % prédit seront mesurés à l'aide de la spirométrie.
Au départ, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration
Indice de clairance pulmonaire mesuré par spectroscopie de masse
Délai: Au départ, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration
Le lavage multiple de l'haleine sera effectué selon la méthode classique à l'aide d'une spectroscopie de masse (MS) : chaque test se compose de deux phases : une phase de lavage et une phase de lavage à l'aide d'un mélange de gaz sec inerte contenant 4 % d'hexafluorure de soufre (SF6), 4 % He, 21 % d'oxygène et le reste d'azote.
Au départ, 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration
Indice de clairance pulmonaire mesuré à l'aide du lavage à l'azote
Délai: Ligne de base, 1, 2, 4 heures après la dose
Le changement de l'indice de clairance pulmonaire tel que mesuré par lavage à l'azote entre la ligne de base et 1, 2 et 4 heures après chaque inhalation de solution saline hypertonique (7 %) et de solution saline isotonique (0,9 %)
Ligne de base, 1, 2, 4 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000024909

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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