- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02276898
Un ensayo controlado aleatorizado de solución salina hipertónica inhalada (7 %) para evaluar el índice de depuración pulmonar
Un ensayo controlado aleatorizado de solución salina hipertónica inhalada (7 %) para evaluar el índice de depuración pulmonar como biomarcador farmacodinámico a corto plazo en pacientes con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución salina hipertónica inhalada (7 %) es una intervención de tratamiento para pacientes con fibrosis quística y se ha demostrado previamente que mejora la función pulmonar y reduce el número de exacerbaciones pulmonares. La proteína del gen regulador transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) es esencial para mantener la homeostasis de líquidos y electrolitos en el pulmón y los defectos del CFTR provocan el agotamiento de la capa de líquido periciliar, lo que da como resultado una depuración mucociliar alterada. La solución salina hipertónica inhalada (7%) actúa como un agente osmótico en los pulmones; repone el líquido de la superficie de las vías respiratorias (ASL) y mejora la limpieza mucociliar.
Además, hemos demostrado recientemente que el índice de depuración pulmonar (LCI) también es una medida de resultado receptiva. En un estudio de intervención en el que los pacientes fueron tratados con inhalación de solución salina hipertónica dos veces al día durante 28 días, el LCI pero no el FEV1 mejoraron significativamente en 17 pacientes pediátricos con fibrosis quística (FQ) con enfermedad pulmonar leve. En este estudio, LCI fue más sensible a un cambio en la respuesta al tratamiento que la espirometría en un pequeño número de pacientes. Sin embargo, aún se desconoce si el LCI podrá detectar un efecto de tratamiento en una escala de tiempo más corta después de una intervención. Se desconoce su uso como biomarcador farmacodinámico a corto plazo en pacientes con FQ. La capacidad del LCI para detectar los efectos del tratamiento dentro de las horas posteriores a una intervención sería invaluable para el desarrollo de nuevas intervenciones terapéuticas para pacientes con FQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ definido por dos o más características clínicas de FQ y un cloruro en sudor documentado > 60 mEq/L mediante una prueba de iontoforesis de pilocarpina cuantitativa o un genotipo que muestra dos mutaciones causantes de enfermedades bien caracterizadas
- Consentimiento informado y asentimiento verbal (según corresponda) proporcionado por el padre o tutor legal del sujeto y el sujeto
- Al menos seis años de edad en el momento de la inscripción
- Capaz de realizar una espirometría reproducible que cumpla con los estándares de la American Thoracic Society
- Pre-broncodilatador FEV1 % predicho > o igual al 40 % predicho
- Capacidad para realizar una maniobra LCI reproducible en la selección
Criterio de exclusión:
- Cultivo respiratorio positivo conocido para Burkholderia cepacia
- Trasplante de pulmón previo
- Uso de antibióticos intravenosos dentro de los 14 días posteriores a la selección
- Uso de antibióticos orales, incluidos antibióticos profilácticos (por ejemplo, Augmentin, tetraciclina, cloxacilina, cefalosporinas, septra, bactrim) dentro de los 14 días posteriores a la selección
- Inicio de un nuevo mantenimiento (por ejemplo, dosis altas de ibuprofeno, Pulmozyme®, antibióticos en aerosol) dentro de los 14 días posteriores a la selección
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la selección
- Uso de drogas en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Uso de solución salina hipertónica (7 %) < 4 semanas antes de la selección o fuera del protocolo del estudio
- Participación en cualquier estudio clínico terapéutico <4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección
- Tabaquismo < 3 meses antes de la selección
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador del sitio, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solución salina hipertónica
La intervención de tratamiento es 1 inhalación de solución salina hipertónica al 7% (4ml)
|
Solución de cloruro de sodio PARI Hyper-Sal™ - 7 %
|
Comparador de placebos: Solución salina isotónica
La intervención de placebo es 1 inhalación de solución salina isotónica al 0,9 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de aclaramiento pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después de la dosis
|
El cambio en el índice de depuración pulmonar medido por lavado de nitrógeno entre el inicio y 24 horas después de cada inhalación de solución salina hipertónica (7 %) y solución salina isotónica (0,9 %).
|
Línea de base a 24 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
|
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) % previsto, la capacidad vital espiratoria forzada (FVC) % previsto y la tasa de flujo espiratorio forzado (FEF) 25-75 % previsto se medirán mediante espirometría.
|
Línea de base, 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
|
Índice de depuración pulmonar medido mediante espectroscopia de masas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
|
El lavado de respiración múltiple se realizará en el método clásico usando espectroscopía de masas (MS): cada prueba consta de dos fases: una fase de lavado y una fase de lavado usando una mezcla de gas seco inerte que contiene 4% de hexafluoruro de azufre (SF6), 4 % He, 21% oxígeno y el resto nitrógeno.
|
Línea de base, 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
|
Índice de depuración pulmonar medido con Nitrogen Washout
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4 horas después de la dosis
|
El cambio en el índice de depuración pulmonar medido por lavado de nitrógeno entre el inicio y 1,2 y 4 horas después de cada inhalación de solución salina hipertónica (7 %) y solución salina isotónica (0,9 %).
|
Línea de base, 1, 2, 4 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000024909
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