Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret-kontrolleret forsøg med inhaleret hypertonisk saltvand (7%) for at evaluere lungeclearance-indekset

20. maj 2015 opdateret af: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Et randomiseret-kontrolleret forsøg med inhaleret hypertonisk saltvand (7%) for at evaluere lungeclearance-indekset som en kortsigtet farmakodynamisk biomarkør hos patienter med cystisk fibrose.

Lung Clearance Index (LCI) er et ikke-invasivt mål for lungefunktion, der er mere følsom end FEV1. Det kan bruges til at måle lungefunktionen hos børn under 6 år. Derfor har det en fremtidig rolle i vurderingen af ​​nye terapeutiske midler i cystisk fibrose (CF)-populationen. Som sådan er det altafgørende at afgøre, om det kan bruges som en kortsigtet farmakodynamisk biomarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inhaleret hypertonisk saltvand (7%) er en behandlingsintervention til patienter med cystisk fibrose og har tidligere vist sig at forbedre lungefunktionen og mindske antallet af pulmonale eksacerbationer. Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator Gene (CFTR)-proteinet er essentielt for at opretholde væske- og elektrolythomeostase i lungerne, og CFTR-defekter forårsager udtømning af det periciliære væskelag, hvilket resulterer i nedsat mucociliær clearance. Inhaleret hypertonisk saltvand (7%) virker som et osmotisk middel i lungerne; det fylder luftvejsoverfladevæsken (ASL) og forbedrer mucociliær clearance.

Derudover har vi for nylig demonstreret, at Lung Clearance Index (LCI) også er et responsivt resultatmål. I et interventionsstudie, hvor patienter blev behandlet med hypertonisk saltvandsinhalation to gange dagligt i 28 dage, forbedredes LCI, men ikke FEV1 signifikant hos 17 pædiatriske patienter med cystisk fibrose (CF) med mild lungesygdom. I denne undersøgelse var LCI mere følsom over for en ændring i respons på behandling end spirometri hos et lille antal patienter. Det er dog stadig uvist, om LCI vil være i stand til at opdage en behandlingseffekt på en kortere tidsskala efter en intervention. Dets brug som en kortsigtet farmakodynamisk biomarkør hos CF-patienter er fortsat ukendt. LCI's evne til at opdage behandlingseffekter inden for timer efter en intervention ville være uvurderlig for udviklingen af ​​nye terapeutiske interventioner til CF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CF som defineret af to eller flere kliniske træk ved CF og et dokumenteret svedklorid > 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpin iontoforesetest eller en genotype, der viser to velkarakteriserede sygdomsfremkaldende mutationer
  • Informeret samtykke og mundtlig samtykke (alt efter behov) givet af forsøgspersonens forælder eller værge og forsøgspersonen
  • Mindst seks år ved indskrivning
  • I stand til at udføre reproducerbar spirometri, der opfylder American Thoracic Society-standarder
  • Præ-bronkodilatator FEV1 % forudsagt > eller lig med 40 % forudsagt
  • Evne til at udføre en reproducerbar LCI-manøvre ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt respiratorisk kultur positiv for Burkholderia cepacia
  • Tidligere lungetransplantation
  • Brug af intravenøs antibiotika inden for 14 dage efter screening
  • Brug af orale antibiotika, herunder profylaktiske antibiotika (f.eks. augmentin, tetracyclin, cloxacillin, cephalosporiner, septra, bactrim) inden for 14 dage efter screening
  • Påbegyndelse af en ny vedligeholdelse (f.eks. højdosis ibuprofen, Pulmozyme®, aerosoliseret antibiotika) inden for 14 dage efter screening
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 14 dage efter screening
  • Undersøgende stofbrug inden for 30 dage efter screening
  • Brug af hypertonisk saltvand (7%) < 4 uger før screening eller uden for undersøgelsesprotokollen
  • Deltagelse i enhver terapeutisk klinisk undersøgelse <4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
  • Rygning < 3 måneder før screening
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter stedets efterforskers mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperton saltvand
Behandlingsinterventionen er 1 inhalation af 7 % hypertonisk saltvand (4 ml)
Medicin: Hyperton saltvand 7 %
PARI Hyper-Sal™ natriumchloridopløsning - 7 %
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Placebo-interventionen er 1 inhalation af 0,9 % isotonisk saltvand
Medicin: Isotonisk saltvand 0,9 % (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungerensningsindeks
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter dosis
Ændringen i lungeclearance-indekset målt ved nitrogenudvaskning mellem baseline og 24 timer efter hver inhalation af hypertonisk saltvand (7 %) og isotonisk saltvand (0,9 %).
Baseline til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af lungefunktion
Tidsramme: Baseline, 1,2,4 og 24 timer efter dosis
Forudsagt forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) % forudsagt, forudsagt forceret eksspiratorisk vitalkapacitet (FVC) % og forudsagt forceret udåndingsflowhastighed (FEF) 25-75 % vil blive målt ved hjælp af spirometri.
Baseline, 1,2,4 og 24 timer efter dosis
Lungeclearance-indeks målt ved hjælp af massespektroskopi
Tidsramme: Baseline, 1,2,4 og 24 timer efter dosis
Den multiple udåndingsudvaskning vil blive udført i den klassiske metode ved brug af en massespektroskopi (MS): hver test består af to faser: en indvaskningsfase og udvaskningsfase med en inert tør gasblanding indeholdende 4 % svovlhexafluorid (SF6), 4 % He, 21 % ilt og balance nitrogen.
Baseline, 1,2,4 og 24 timer efter dosis
Lungeclearance-indeks målt ved hjælp af nitrogenudvaskning
Tidsramme: Baseline, 1,2, 4 timer efter dosis
Ændringen i lungeclearance-indekset målt ved nitrogenudvaskning mellem baseline og 1,2 og 4 timer efter hver inhalation af hypertonisk saltvand (7 %) og isotonisk saltvand (0,9 %)
Baseline, 1,2, 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000024909

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperton saltvand 7 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner