Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie inhalačního hypertonického fyziologického roztoku (7 %) k vyhodnocení indexu clearance plic

20. května 2015 aktualizováno: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolovaná studie s inhalačním hypertonickým fyziologickým roztokem (7 %) k vyhodnocení indexu plicní clearance jako krátkodobého farmakodynamického biomarkeru u pacientů s cystickou fibrózou.

Lung Clearance Index (LCI) je neinvazivní měření funkce plic, které je citlivější než FEV1. Lze jej použít k měření funkce plic u dětí mladších 6 let. Proto má budoucí roli při hodnocení nových terapeutik v populaci cystické fibrózy (CF). Jako takové je prvořadé určení, zda může být použit jako krátkodobý farmakodynamický biomarker.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhalační hypertonický fyziologický roztok (7 %) je léčebná intervence u pacientů s cystickou fibrózou a již dříve bylo prokázáno, že zlepšuje funkci plic a snižuje počet plicních exacerbací. Protein transmembránového regulačního genu cystické fibrózy (CFTR) je nezbytný pro udržení homeostázy tekutin a elektrolytů v plicích a defekty CFTR způsobují vyčerpání vrstvy periciliární tekutiny, což má za následek zhoršenou mukociliární clearance. Inhalovaný hypertonický fyziologický roztok (7 %) působí v plicích jako osmotické činidlo; doplňuje povrchovou tekutinu dýchacích cest (ASL) a zlepšuje mukociliární clearance.

Kromě toho jsme nedávno prokázali, že index plicní clearance (LCI) je také citlivým měřítkem výsledku. V intervenční studii, ve které byli pacienti léčeni inhalací hypertonického fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 28 dnů, se u 17 pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (CF) s mírným onemocněním plic významně zlepšila LCI, ale ne FEV1. V této studii byl LCI u malého počtu pacientů citlivější na změnu odpovědi na léčbu než spirometrie. Stále však zůstává neznámé, zda bude LCI po intervenci schopna detekovat účinek léčby v kratším časovém měřítku. Jeho použití jako krátkodobého farmakodynamického biomarkeru u pacientů s CF zůstává neznámé. Schopnost LCI detekovat účinky léčby během několika hodin po intervenci by byla neocenitelná pro vývoj nových terapeutických intervencí pro pacienty s CF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CF, jak je definována dvěma nebo více klinickými příznaky CF a dokumentovaným chloridem potu > 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy nebo genotypem vykazujícím dvě dobře charakterizované mutace způsobující onemocnění
  • Informovaný souhlas a ústní souhlas (podle potřeby) poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem subjektu a subjektem
  • Minimálně šest let při zápisu
  • Je schopen provádět reprodukovatelnou spirometrii splňující standardy American Thoracic Society
  • Předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací před bronchodilatací > nebo rovná 40 %.
  • Schopnost provádět reprodukovatelný manévr LCI při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Známá respirační kultura pozitivní na Burkholderia cepacia
  • Předchozí transplantace plic
  • Použití nitrožilních antibiotik do 14 dnů od screeningu
  • Užívání perorálních antibiotik včetně profylaktických antibiotik (např.
  • Zahájení nové udržovací léčby (např. vysoká dávka ibuprofenu, Pulmozyme®, aerosolová antibiotika) do 14 dnů od screeningu
  • Použití systémových kortikosteroidů do 14 dnů od screeningu
  • Zkoumané užívání drog do 30 dnů od screeningu
  • Použití hypertonického fyziologického roztoku (7 %) < 4 týdny před screeningem nebo mimo protokol studie
  • Účast v jakékoli terapeutické klinické studii <4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
  • Kouření < 3 měsíce před screeningem
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru výzkumníka místa mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok
Léčebnou intervencí je 1 inhalace 7% hypertonického fyziologického roztoku (4 ml)
Lék: Hypertonický fyziologický roztok 7 %
PARI Hyper-Sal™ roztok chloridu sodného – 7 %
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Placebová intervence je 1 inhalace 0,9% izotonického fyziologického roztoku
Lék: Izotonický fyziologický roztok 0,9 % (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plicní clearance
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce
Změna indexu clearance plic měřená vymytím dusíkem mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami po každé inhalaci hypertonického fyziologického roztoku (7 %) a izotonického fyziologického roztoku (0,9 %)
Výchozí stav do 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Pomocí spirometrie se změří % předpokládaného objemu vynuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1), % předpokládané vitální kapacity vynuceného výdechu (FVC) a předpokládaného průtoku vynuceného výdechu (FEF) 25–75 %.
Výchozí stav, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Index plicní clearance měřený pomocí hmotnostní spektroskopie
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Vícenásobné vymývání dechem bude provedeno klasickou metodou pomocí hmotnostní spektroskopie (MS): každý test se skládá ze dvou fází: fáze proplachování a fáze vymývání za použití inertní suché směsi plynu obsahující 4 % fluoridu sírového (SF6), 4 % He, 21 % kyslíku a rovnovážný dusík.
Výchozí stav, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Index plicní clearance měřený pomocí vymývání dusíkem
Časové okno: Základní linie, 1, 2, 4 hodiny po dávce
Změna indexu clearance plic měřená vymytím dusíkem mezi výchozí hodnotou a 1,2 a 4 hodinami po každé inhalaci hypertonického fyziologického roztoku (7 %) a izotonického fyziologického roztoku (0,9 %)
Základní linie, 1, 2, 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000024909

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertonický fyziologický roztok 7 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit