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肺クリアランス指数を評価するための吸入高張生理食塩水 (7%) のランダム化比較試験

2015年5月20日 更新者：Reshma Amin、The Hospital for Sick Children

嚢胞性線維症患者の短期薬力学バイオマーカーとしての肺クリアランス指数を評価するための吸入高張生理食塩水 (7%) の無作為化対照試験。

肺クリアランス指数 (LCI) は、FEV1 よりも感度の高い肺機能の非侵襲的測定値です。 6 歳未満の小児の肺機能の測定に使用できます。 したがって、嚢胞性線維症 (CF) 集団における新しい治療法を評価する上で、将来の役割があります。 そのため、短期的な薬力学的バイオマーカーとして使用できるかどうかを判断することが最も重要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

吸入高張生理食塩水 (7%) は、嚢胞性線維症患者の治療介入であり、肺機能を改善し、肺増悪の数を減らすことが以前に示されています。 嚢胞性線維症膜貫通調節遺伝子 (CFTR) タンパク質は、肺の体液と電解質の恒常性を維持するために不可欠であり、CFTR の欠損により、繊毛周囲の液層が枯渇し、粘膜線毛クリアランスが損なわれます。 吸入された高張生理食塩水 (7%) は、肺の浸透剤として機能します。気道表面液（ASL）を補充し、粘膜繊毛クリアランスを改善します。

さらに、肺クリアランス インデックス (LCI) も応答性の高い結果の尺度であることを最近実証しました。 患者が 1 日 2 回 28 日間高張食塩水吸入で治療された介入研究では、軽度の肺疾患を有する 17 人の小児嚢胞性線維症 (CF) 患者において、FEV1 ではなく LCI が有意に改善しました。 この研究では、少数の患者において、肺活量測定よりも LCI の方が治療に対する反応の変化に敏感でした。 ただし、LCIが介入後、より短い時間スケールで治療効果を検出できるかどうかはまだ不明です. CF患者における短期的な薬力学的バイオマーカーとしてのその使用は不明のままです. 介入後数時間以内に治療効果を検出するLCIの能力は、CF患者に対する新しい治療介入の開発にとって非常に貴重です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CFの2つ以上の臨床的特徴によって定義されるCFの診断および定量的ピロカルピンイオントフォレシス試験による60mEq / Lを超える記録された汗の塩化物または遺伝子型が変異を引き起こす2つのよく特徴付けられた疾患を示す
  • -被験者の親または法定後見人および被験者によって提供されるインフォームドコンセントおよび口頭による同意（必要に応じて）
  • 入学時6歳以上
  • アメリカ胸部学会の基準を満たす再現性のある肺活量測定が可能
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1 % 予測 > または 40 % 予測
  • スクリーニング時に再現可能なLCI操作を実行する能力

除外基準:

  • Burkholderia cepacia陽性の既知の呼吸器培養
  • 以前の肺移植
  • -スクリーニングから14日以内の静脈内抗生物質の使用
  • -スクリーニングから14日以内の予防的抗生物質（オーグメンチン、テトラサイクリン、クロキサシリン、セファロスポリン、セプトラ、バクトリムなど）を含む経口抗生物質の使用
  • -スクリーニングから14日以内に新しいメンテナンス（高用量イブプロフェン、Pulmozyme®、エアロゾル化抗生物質など）を開始する
  • -スクリーニングから14日以内の全身性コルチコステロイドの使用
  • -スクリーニングから30日以内の治験薬の使用
  • -高張食塩水（7％）の使用 スクリーニングの4週間前または研究プロトコル外
  • -スクリーニング前の4週間未満または5半減期のいずれか長い方の治療臨床研究への参加
  • スクリーニングの3か月前までの喫煙
  • サイト調査員の意見では、被験者の安全またはデータの品質を損なう状態または異常の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高張生理食塩水
治療介入は、7%高張生理食塩水(4ml)の1回吸入です。
薬：高張生理食塩水 7%
PARI Hyper-Sal™ 塩化ナトリウム溶液 - 7%
プラセボコンパレーター：等張生理食塩水
プラセボ介入は、0.9% 等張生理食塩水の 1 回の吸入です。
薬：等張生理食塩水 0.9% (プラセボ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺クリアランス指数
時間枠：投与後24時間までのベースライン
高張食塩水 (7%) および等張食塩水 (0.9%) の各吸入後、ベースラインと 24 時間の間の窒素ウォッシュアウトによって測定される肺クリアランス インデックスの変化
投与後24時間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠：ベースライン、投与後 1、2、4、および 24 時間
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) % 予測、強制呼気肺活量 (FVC) % 予測、および強制呼気流量 (FEF) 25-75 % 予測は、スパイロメトリーを使用して測定されます。
ベースライン、投与後 1、2、4、および 24 時間
質量分析法を使用して測定された肺クリアランス インデックス
時間枠：ベースライン、投与後 1、2、4 および 24 時間
複数の息のウォッシュアウトは、質量分析 (MS) を使用した従来の方法で実行されます。各テストは 2 つのフェーズで構成されます。 % He、21% 酸素、バランス窒素。
ベースライン、投与後 1、2、4 および 24 時間
窒素ウォッシュアウトを使用して測定された肺クリアランス指数
時間枠：ベースライン、投与後 1、2、4 時間
高張生理食塩水 (7%) および等張生理食塩水 (0.9%) の各吸入後、ベースラインと 1、2、および 4 時間の間の窒素ウォッシュアウトによって測定される肺クリアランス インデックスの変化
ベースライン、投与後 1、2、4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Reshma Amin, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月20日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000024909

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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