Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование ингаляции гипертонического солевого раствора (7%) для оценки индекса очистки легких

20 мая 2015 г. обновлено: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Рандомизированное контролируемое исследование вдыхаемого гипертонического солевого раствора (7%) для оценки индекса очистки легких как краткосрочного фармакодинамического биомаркера у пациентов с кистозным фиброзом.

Индекс легочного клиренса (LCI) является неинвазивным показателем функции легких, который более чувствителен, чем FEV1. Его можно использовать для измерения функции легких у детей в возрасте до 6 лет. Следовательно, у него есть будущая роль в оценке новых терапевтических средств у пациентов с кистозным фиброзом (CF). Таким образом, определение того, можно ли его использовать в качестве краткосрочного фармакодинамического биомаркера, имеет первостепенное значение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вдыхание гипертонического солевого раствора (7%) является лечебным вмешательством для пациентов с кистозным фиброзом, и ранее было показано, что оно улучшает функцию легких и снижает количество легочных обострений. Белок гена трансмембранного регулятора кистозного фиброза (CFTR) необходим для поддержания гомеостаза жидкости и электролитов в легких, а дефекты CFTR вызывают истощение перицилиарного жидкого слоя, что приводит к нарушению мукоцилиарного клиренса. Вдыхаемый гипертонический раствор (7%) действует как осмотическое средство в легких; он восполняет поверхностную жидкость дыхательных путей (ASL) и улучшает мукоцилиарный клиренс.

Кроме того, мы недавно продемонстрировали, что индекс очистки легких (LCI) также является чувствительным показателем исхода. В интервенционном исследовании, в котором пациентов лечили ингаляциями гипертонического солевого раствора два раза в день в течение 28 дней, LCI, но не FEV1, значительно улучшился у 17 детей с кистозным фиброзом (CF) с легким заболеванием легких. В этом исследовании LCI был более чувствителен к изменению ответа на лечение, чем спирометрия у небольшого числа пациентов. Однако до сих пор остается неизвестным, сможет ли LCI обнаружить эффект лечения в более коротком временном масштабе после вмешательства. Его использование в качестве краткосрочного фармакодинамического биомаркера у пациентов с муковисцидозом остается неизвестным. Способность LCI обнаруживать эффекты лечения в течение нескольких часов после вмешательства будет иметь неоценимое значение для разработки новых терапевтических вмешательств для пациентов с муковисцидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз МВ, определяемый двумя или более клиническими признаками МВ и документально подтвержденным уровнем хлоридов пота > 60 мЭкв/л с помощью количественного теста ионофореза пилокарпина или генотипом, показывающим две хорошо охарактеризованные мутации, вызывающие заболевание
  • Информированное согласие и устное согласие (при необходимости), предоставленное родителем субъекта или законным опекуном и субъектом
  • Возраст не менее шести лет при зачислении
  • Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
  • Пребронходилататор ОФВ1 % от должного > или равно 40 % от должного
  • Способность выполнять воспроизводимый маневр LCI при скрининге

Критерий исключения:

  • Известный положительный результат респираторной культуры на Burkholderia cepacia
  • Предыдущая трансплантация легких
  • Использование внутривенных антибиотиков в течение 14 дней после скрининга
  • Использование пероральных антибиотиков, включая профилактические антибиотики (например, аугментин, тетрациклин, клоксациллин, цефалоспорины, септра, бактрим) в течение 14 дней после скрининга
  • Начало новой поддерживающей терапии (например, высокие дозы ибупрофена, Pulmozyme®, аэрозольные антибиотики) в течение 14 дней после скрининга
  • Использование системных кортикостероидов в течение 14 дней после скрининга
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга
  • Использование гипертонического раствора (7%) менее чем за 4 недели до скрининга или вне протокола исследования
  • Участие в любом терапевтическом клиническом исследовании <4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
  • Курение < 3 месяцев до скрининга
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипертонический раствор
Лечебное вмешательство: 1 ингаляция 7% гипертонического раствора (4 мл).
Лекарство: Гипертонический раствор 7%
PARI Hyper-Sal™ Раствор хлорида натрия - 7%
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор
Вмешательство плацебо представляет собой 1 ингаляцию 0,9% изотонического солевого раствора.
Лекарство: Изотонический солевой раствор 0,9% (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс просвета легких
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 часов после введения дозы
Изменение индекса очистки легких, измеренное вымыванием азота между исходным уровнем и через 24 часа после каждой ингаляции гипертонического солевого раствора (7%) и изотонического солевого раствора (0,9%).
От исходного уровня до 24 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка легочной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) % от прогноза, жизненная емкость форсированного выдоха (ФЖЕЛ) % от прогноза и скорость форсированного выдоха (ОФВ) 25–75% от прогноза будут измеряться с помощью спирометрии.
Исходный уровень, через 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы
Индекс просвета легких, измеренный с помощью масс-спектроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы
Множественное отмывание дыхания будет проводиться классическим методом с использованием масс-спектроскопии (МС): каждое испытание состоит из двух фаз: фаза отмывания и фаза отмывания с использованием инертной сухой газовой смеси, содержащей 4% гексафторида серы (SF6), 4 % Не, 21% кислорода и остальное азот.
Исходный уровень, через 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы
Индекс очистки легких, измеренный с помощью вымывания азота
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4 часа после введения дозы
Изменение индекса легочного клиренса, измеренного по вымыванию азота, между исходным уровнем и через 1,2 и 4 часа после каждой ингаляции гипертонического солевого раствора (7%) и изотонического солевого раствора (0,9%).
Исходный уровень, 1, 2, 4 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000024909

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертонический раствор 7%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться