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吸入高渗盐水 (7%) 评估肺清除指数的随机对照试验

2015年5月20日 更新者：Reshma Amin、The Hospital for Sick Children

一项吸入高渗盐水 (7%) 的随机对照试验，用于评估肺清除率指数作为囊性纤维化患者的短期药效学生物标志物。

肺清除率指数 (LCI) 是一种非侵入性的肺功能测量方法，比 FEV1 更敏感。 它可用于测量 6 岁以下儿童的肺功能。 因此，它在评估囊性纤维化 (CF) 人群的新疗法方面具有未来的作用。 因此，确定它是否可以用作短期药效学生物标志物至关重要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吸入高渗盐水 (7%) 是囊性纤维化患者的一种治疗干预措施，之前已被证明可以改善肺功能并减少肺部恶化的次数。 囊性纤维化跨膜调节基因 (CFTR) 蛋白对于维持肺中的液体和电解质稳态至关重要，CFTR 缺陷会导致纤毛周围液体层耗尽，从而导致粘液纤毛清除受损。 吸入高渗盐水 (7%) 在肺部充当渗透剂；它补充气道表面液体 (ASL) 并改善粘膜纤毛清除。

此外，我们最近证明，肺清除率指数 (LCI) 也是一种反应性结果衡量指标。 在一项干预研究中，患者每天两次接受高渗盐水吸入治疗，持续 28 天，17 名患有轻度肺部疾病的小儿囊性纤维化 (CF) 患者的 LCI 而不是 FEV1 显着改善。 在这项研究中，在少数患者中，LCI 对治疗反应的变化比肺量计更敏感。 然而，LCI 是否能够在干预后的较短时间范围内检测到治疗效果仍然未知。 它作为 CF 患者的短期药效学生物标志物的用途仍然未知。 LCI 在干预后数小时内检测治疗效果的能力对于为 CF 患者开发新的治疗干预措施将是无价的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CF 的诊断定义为 CF 的两个或多个临床特征和通过定量毛果芸香碱离子电渗试验记录的汗液氯化物 > 60 mEq/L 或显示两个特征明确的致病突变的基因型
  • 受试者的父母或法定监护人和受试者提供的知情同意和口头同意（视情况而定）
  • 入学时至少六岁
  • 能够执行符合美国胸科学会标准的可重复肺活量测定法
  • 预支气管扩张剂 FEV1 % 预测值 > 或等于 40 % 预测值
  • 能够在筛选时执行可重复的 LCI 操作

排除标准：

  • 已知的洋葱伯克霍尔德氏菌呼吸道培养呈阳性
  • 既往肺移植
  • 筛选后 14 天内使用静脉内抗生素
  • 在筛选后 14 天内使用口服抗生素，包括预防性抗生素（例如，augmentin、四环素、氯唑西林、头孢菌素、septra、bactrim）
  • 在筛选后 14 天内开始新的维持治疗（例如高剂量布洛芬、Pulmozyme®、雾化抗生素）
  • 筛选后 14 天内使用全身性皮质类固醇
  • 筛选后 30 天内使用研究药物
  • 在筛选前 4 周内或在研究方案之外使用高渗盐水 (7%)
  • 参与任何治疗性临床研究 <4 周或 5 个半衰期，以较长者为准，筛选前
  • 吸烟 < 筛选前 3 个月
  • 现场调查员认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常情况的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高渗盐水
治疗干预是吸入 1 次 7% 高渗盐水 (4ml)
药品：高渗盐水 7%
PARI Hyper-Sal™ 氯化钠溶液 - 7%
安慰剂比较：等渗盐水
安慰剂干预是 1 次吸入 0.9% 等渗盐水
药品：等渗盐水 0.9%（安慰剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺清除指数
大体时间：基线至给药后 24 小时
每次吸入高渗盐水 (7%) 和等渗盐水 (0.9%) 后 24 小时和基线之间通过氮洗脱测量的肺清除率指数的变化
基线至给药后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能测试
大体时间：基线、给药后 1、2、4 和 24 小时
一秒钟用力呼气容积 (FEV1) % 预测值、用力呼气肺活量 (FVC) % 预测值和用力呼气流速 (FEF) 25-75 % 预测值将使用肺量计进行测量。
基线、给药后 1、2、4 和 24 小时
使用质谱法测量的肺清除率指数
大体时间：基线、给药后 1、2、4 和 24 小时
多次呼吸冲洗将使用质谱 (MS) 以经典方法进行：每个测试由两个阶段组成：冲洗阶段和冲洗阶段，使用含有 4% 六氟化硫 (SF6) 的惰性干燥气体混合物，4 % He、21% 氧气和平衡氮气。
基线、给药后 1、2、4 和 24 小时
使用氮冲洗测量的肺清除率指数
大体时间：基线，给药后 1,2, 4 小时
每次吸入高渗盐水 (7%) 和等渗盐水 (0.9%) 后 1.2 和 4 小时后基线和 1.2 和 4 小时之间通过氮冲洗测量的肺清除率指数的变化
基线，给药后 1,2, 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

调查人员

  • 首席研究员：Reshma Amin, MD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月24日

首次发布 (估计)

2014年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月20日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000024909

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