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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (7 %) zur Bewertung des Lungen-Clearance-Index

20. Mai 2015 aktualisiert von: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit inhalierter hypertoner Kochsalzlösung (7 %) zur Bewertung des Lungen-Clearance-Index als kurzfristiger pharmakodynamischer Biomarker bei Patienten mit zystischer Fibrose.

Der Lung Clearance Index (LCI) ist ein nicht-invasives Maß der Lungenfunktion, das empfindlicher ist als FEV1. Es kann zur Messung der Lungenfunktion bei Kindern unter 6 Jahren verwendet werden. Daher spielt es eine zukünftige Rolle bei der Bewertung neuartiger Therapeutika in der Population mit zystischer Fibrose (CF). Daher ist die Bestimmung, ob es als kurzfristiger pharmakodynamischer Biomarker verwendet werden kann, von größter Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inhalierte hypertone Kochsalzlösung (7 %) ist eine Behandlungsintervention für Patienten mit zystischer Fibrose und hat zuvor gezeigt, dass sie die Lungenfunktion verbessert und die Anzahl von Lungenexazerbationen verringert. Das CFTR-Protein (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator Gene) ist für die Aufrechterhaltung der Flüssigkeits- und Elektrolythomöostase in der Lunge unerlässlich, und CFTR-Defekte verursachen eine Erschöpfung der perizilären Flüssigkeitsschicht, was zu einer beeinträchtigten mukoziliären Clearance führt. Inhalierte hypertone Kochsalzlösung (7%) wirkt als osmotisches Mittel in der Lunge; es füllt die Atemwegsoberflächenflüssigkeit (ASL) auf und verbessert die mukoziliäre Clearance.

Darüber hinaus haben wir kürzlich gezeigt, dass der Lung Clearance Index (LCI) auch ein responsives Ergebnismaß ist. In einer Interventionsstudie, in der Patienten 28 Tage lang zweimal täglich mit hypertoner Kochsalzinhalation behandelt wurden, verbesserte sich der LCI, aber nicht der FEV1, bei 17 pädiatrischen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) mit leichter Lungenerkrankung signifikant. In dieser Studie reagierte LCI bei einer kleinen Anzahl von Patienten empfindlicher auf eine Veränderung des Ansprechens auf die Behandlung als die Spirometrie. Es bleibt jedoch noch unbekannt, ob der LCI in der Lage sein wird, einen Behandlungseffekt auf einer kürzeren Zeitskala nach einer Intervention zu erkennen. Seine Verwendung als kurzfristiger pharmakodynamischer Biomarker bei CF-Patienten ist noch unbekannt. Die Fähigkeit des LCI, Behandlungseffekte innerhalb von Stunden nach einem Eingriff zu erkennen, wäre für die Entwicklung neuer therapeutischer Interventionen für CF-Patienten von unschätzbarem Wert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF, definiert durch zwei oder mehr klinische Merkmale von CF und einem dokumentierten Schweißchlorid > 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test oder einen Genotyp, der zwei gut charakterisierte krankheitsverursachende Mutationen aufweist
  • Einverständniserklärung und mündliche Zustimmung (sofern zutreffend) des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Subjekts und des Subjekts
  • Bei der Einschreibung mindestens sechs Jahre alt
  • Kann reproduzierbare Spirometrie durchführen, die den Standards der American Thoracic Society entspricht
  • Vor Bronchodilatator FEV1 % des Sollwerts > oder gleich 40 % des Sollwerts
  • Fähigkeit, beim Screening ein reproduzierbares LCI-Manöver durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte respiratorische Kultur positiv für Burkholderia cepacia
  • Vorherige Lungentransplantation
  • Verwendung von intravenösen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von oralen Antibiotika einschließlich prophylaktischer Antibiotika (z. B. Augmentin, Tetracyclin, Cloxacillin, Cephalosporine, Septra, Bactrim) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Einleitung einer neuen Erhaltungstherapie (z. B. hochdosiertes Ibuprofen, Pulmozyme®, Antibiotika in Aerosolform) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Untersuchungsmedikamentenkonsum innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung (7 %) < 4 Wochen vor dem Screening oder außerhalb des Studienprotokolls
  • Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie <4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening
  • Rauchen < 3 Monate vor dem Screening
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers vor Ort die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung
Die Behandlungsintervention besteht aus 1 Inhalation von 7%iger hypertoner Kochsalzlösung (4 ml)
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung 7%
PARI Hyper-Sal™ Natriumchloridlösung - 7 %
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Die Placebo-Intervention besteht aus 1 Inhalation von 0,9 % isotonischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis
Die Veränderung des Lungen-Clearance-Index, gemessen durch Stickstoffauswaschung zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden nach jeder Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (7 %) und isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %).
Baseline bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsprüfung
Zeitfenster: Baseline, 1,2,4 und 24 Stunden nach der Dosis
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) % vorhergesagt, forcierte expiratorische Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt und forcierte expiratorische Flussrate (FEF) 25-75 % vorhergesagt werden mittels Spirometrie gemessen.
Baseline, 1,2,4 und 24 Stunden nach der Dosis
Lungen-Clearance-Index, gemessen mit Massenspektroskopie
Zeitfenster: Baseline, 1,2,4 und 24 Stunden nach der Dosis
Die mehrfache Atemauswaschung wird in der klassischen Methode unter Verwendung einer Massenspektroskopie (MS) durchgeführt: Jeder Test besteht aus zwei Phasen: einer Einwaschphase und einer Auswaschphase unter Verwendung eines inerten Trockengasgemisches, das 4 % Schwefelhexafluorid (SF6) enthält, 4 % He, 21 % Sauerstoff und Rest Stickstoff.
Baseline, 1,2,4 und 24 Stunden nach der Dosis
Lung Clearance Index, gemessen mit Nitrogen Washout
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis
Die Veränderung des Lungen-Clearance-Index, gemessen durch Stickstoffauswaschung zwischen dem Ausgangswert und 1, 2 und 4 Stunden nach jeder Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung (7 %) und isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %).
Grundlinie, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000024909

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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