새로 진단된 급성 골수성 백혈병에 대한 유도 요법으로서 다양한 용량의 이다루비신
2014년 10월 27일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
새로 진단된 급성 골수성 백혈병에 대한 유도 요법으로서 시타라빈과 병용한 다양한 용량의 이다루비신의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 4상, 무작위 연구
연구 설계: 치료, 무작위, 공개 라벨, 병렬 할당 이 연구는 유도 요법으로 시타라빈과 병용한 8mg/m2 및 10mg/m2의 다양한 용량에서 이다루비신(IDA)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 무작위 및 통제 시험입니다. 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)에 대해.
모집된 모든 환자는 그룹 A(8mg/m2 그룹) 또는 그룹 B(10mg/m2)에 무작위로 할당됩니다.
유도 요법은 무작위 배정 후 늦어도 3일 이내에 시작하는 것이 좋습니다.
자세한 요법은 치료 프로토콜에서 참조할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이다루비신은 친유성이 높은 차세대 안트라사이클린으로 세포막 투과성이 높아 백혈병 세포에 대한 세포독성이 더 강하다. 혈액 뇌 장벽을 쉽게 통과할 수 있습니다. 따라서 IDA는 AML의 전체 생존 기간을 연장하는 데 다른 안트라사이클린보다 더 많은 이점이 있습니다. 이다루비신과 시타라빈을 사용한 유도 요법은 이제 AML의 1차 유도 요법입니다. 많은 임상 추적에서 IDA의 용량이 그 효과와 양의 상관관계가 있음을 나타냈습니다. 그러나 중국에서는 IDA가 6~12mg/m2 범위의 다양한 용량으로 사용되었습니다. 대부분의 중국 병원에서 IDA의 일반적인 용량 범위는 6~8mg/m2이며 이는 중국 의학 문헌에 보고된 AML의 5년 생존율이 외국 문헌보다 훨씬 낮을 수 있습니다. 효능이 가장 우수하지만 부작용이 증가하지 않는 중국 AML 환자에 대한 유도 요법으로 IDA의 적절한 용량은 얼마입니까? 지금까지 IDA의 관해 유도 용량에 대한 이 질문에 답할 수 있는 후향적, 무작위 및 다기관 임상 추적이 없습니다. 지금까지의 모든 기존 임상시험은 소규모 표본, 단일 중심, 후향적, 비무작위화에 불과해 강력한 근거를 제시할 수 없습니다.
이 연구는 IDA의 8mg/m2 및 10mg/m2의 두 가지 유도 용량을 전향적 무작위 및 다기관 시험 방법으로 비교하는 것을 목표로 합니다. IDA의 두 가지 용량은 수년 동안 많은 중국 병원에서 사용되어 왔으며 그 효과와 안전성 인식되었습니다. 이 트레일은 유도 요법 중 IDA의 부작용과 중국 AML 인구의 장기 생존에 미치는 영향을 목표로 하므로 중국 AML 인구에 대한 IDA의 최적 용량에 대한 강력한 증거를 제공할 수 있습니다. 낭비를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 의학적 사회적 자원뿐만 아니라 좋은 사회적, 경제적 이익을 창출합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 14~60세, 성별 제한 없음.
- 진단: AML의 진단 기준에 따름(M3 제외)(AML의 2008 WHO 진단 기준에 따름).
- 수행 상태는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤3으로 나쁘지 않습니다.
- 연구 피험자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 위기 단계의 만성 골수성 백혈병(CML).
- 다른 골수증식성 질환으로부터 변형된 AML.
- 진행 중인 다른 신생물을 동반해야 합니다.
- 간, 폐, 신장 또는 심장의 심각한 기능 장애가 있는 경우: 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 혈청 크레아티닌의 혈장 수치가 모두 정상보다 2배 높고 심장 기능이 II 등급 이상입니다.
- 심한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDA 8mg/M2
IDA 하루 8mg/M2, D1-3.
10분 내에 iv 주사; Ara-C: 1일 100-200mg/M2, D1-7.
투여 조언: 처음에 Ara-C 25 mg/M2를 빠른 정맥 주사로 투여한 다음 Ara-C 100 mg/M2를 연속 7일 동안 24시간 동안 지속적으로 정맥 점적합니다.
|
IDA 하루 8mg/M2, D1-3.
10분 내에 iv 주사; Ara-C: 1일 100-200mg/M2, D1-7.
투여 조언: 처음에 Ara-C 25 mg/M2를 빠른 정맥 주사로 투여한 다음 Ara-C 100 mg/M2를 연속 7일 동안 24시간 동안 지속적으로 정맥 점적합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: IDA 10mg/M2
IDA 1일 10mg/M2, D1-3.
iv.
Ara-C: 100-200mg/M2/일, D1-7.
투여 조언: 처음에 Ara-C 25 mg/M2를 빠른 정맥 주사로 투여한 다음 Ara-C 100 mg/M2를 연속 7일 동안 24시간 동안 지속적으로 정맥 점적합니다.
|
IDA 1일 10mg/M2, D1-3.
iv.
Ara-C: 100-200mg/M2/일, D1-7.
투여 조언: 처음에 Ara-C 25 mg/M2를 빠른 정맥 주사로 투여한 다음 Ara-C 100 mg/M2를 연속 7일 동안 24시간 동안 지속적으로 정맥 점적합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체생존기간(OS) 및 무병생존율(DFS)
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
|
무작위 배정 후 5년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유도 관해율
기간: 유도 요법 후 1개월 이내
|
유도 요법 후 1개월 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 평가(유도 요법 중 감염률, 간 및 신장 독성, 요법 관련 사망률, 혈구 수 회복 시간)
기간: 사망 또는 마지막 피험자 마지막 치료 방문(또는 임상 컷오프) 후 2년까지 무작위화
|
사망 또는 마지막 피험자 마지막 치료 방문(또는 임상 컷오프) 후 2년까지 무작위화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Du, MD.PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamashita T, Fukushima T, Ueda T. Pharmacokinetic self-potentiation of idarubicin by induction of anthracycline carbonyl reducing enzymes. Leuk Lymphoma. 2008 Apr;49(4):809-14. doi: 10.1080/10428190801947526.
- Tsimberidou A, Estey E, Cortes J, Thomas D, Faderl S, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Keating M, Albitar M, O'Brien S, Kantarjian H, Giles F. Gemtuzumab, fludarabine, cytarabine, and cyclosporine in patients with newly diagnosed acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplastic syndromes. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1481-7. doi: 10.1002/cncr.11239.
- Russo D, Malagola M, de Vivo A, Fiacchini M, Martinelli G, Piccaluga PP, Damiani D, Candoni A, Michielutti A, Castelli M, Testoni N, Ottaviani E, Rondoni M, Pricolo G, Mazza P, Zuffa E, Zaccaria A, Raspadori D, Bocchia M, Lauria F, Bonini A, Avanzini P, Gugliotta L, Visani G, Fanin R, Baccarani M. Multicentre phase III trial on fludarabine, cytarabine (Ara-C), and idarubicin versus idarubicin, Ara-C and etoposide for induction treatment of younger, newly diagnosed acute myeloid leukaemia patients. Br J Haematol. 2005 Oct;131(2):172-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05745.x. Erratum In: Br J Haematol. 2006 Mar;132(6):804.
- Chaleff S, Hurwitz CA, Chang M, Dahl G, Alonzo TA, Weinstein H. Phase II study of 2-chlorodeoxyadenosine plus idarubicin for children with acute myeloid leukaemia in first relapse: a paediatric oncology group study. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):649-55. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08976.x.
- Telek B, Rejto L, Kiss A, Batar P, Remenyi G, Szasz R, Ujj ZA, Udvardy M. [Current treatment of acute myeloid leukaemia in adults]. Orv Hetil. 2012 Feb 19;153(7):243-9. doi: 10.1556/OH.2012.29304. Hungarian.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDREC.[2010]017
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .