Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idarubicyna w różnych dawkach jako terapia indukcyjna dla nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej

27 października 2014 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizowane badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność idarubicyny w różnych dawkach w skojarzeniu z cytarabiną jako terapii indukcyjnej nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej

Projekt badania: leczenie, randomizowane, otwarte, równoległe Przydział To badanie jest otwartym randomizowanym i kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa idarubicyny (IDA) w różnych dawkach 8 mg/m2 i 10 mg/m2 w skojarzeniu z cytarabiną w terapii indukcyjnej dla nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML). Wszyscy zrekrutowani pacjenci są przydzielani losowo do grupy A (grupa 8mg/m2) lub grupy B (grupa 10mg/m2). Zaleca się rozpoczęcie terapii indukcyjnej nie później niż 3 dni po randomizacji. Szczegółowe schematy można znaleźć w protokole terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idarubicyna jest nową generacją antracyklin o wysokiej lipofilności i jest bardziej przepuszczalna dla cytobłony, a zatem jest bardziej cytotoksyczna dla komórek białaczkowych. Z łatwością przechodzi przez barierę krew-mózg. więc IDA ma więcej zalet w porównaniu z innymi antracyklinami w przedłużaniu całkowitego przeżycia w przypadku AML. Terapia indukcyjna idarubicyną i cytarabiną jest obecnie schematem pierwszego wyboru w AML. Wiele śladów klinicznych wskazuje, że dawkowanie IDA jest dodatnio skorelowane z jego skutecznością. Ale w Chinach IDA była stosowana w różnych dawkach od 6 do 12 mg/m2. W większości chińskich szpitali zwykły zakres dawkowania IDA wynosi od 6 do 8 mg/m2, co może przyczynić się do znacznie niższych 5-letnich wskaźników przeżywalności AML opisywanych w chińskiej literaturze medycznej niż w literaturze zagranicznej. Jaka jest odpowiednia dawka IDA jako terapii indukcyjnej dla chińskiej populacji AML z najlepszą skutecznością, ale bez wzrostu skutków ubocznych? Do tej pory nie ma retrospektywnych, randomizowanych i wieloośrodkowych ścieżek klinicznych, które mogłyby odpowiedzieć na to pytanie dotyczące dawek IDA indukujących remisję. Wszystkie istniejące do tej pory badania są prowadzone na małych próbkach, jednoośrodkowe, retrospektywne i nierandomizowane, co nie może dostarczyć mocnych dowodów.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch dawek indukcyjnych IDA 8mg/m2 i 10mg/m2 metodą prospektywnego, randomizowanego i wieloośrodkowego badania.Dwie dawki IDA są stosowane od wielu lat w wielu chińskich szpitalach, ich skuteczność i bezpieczeństwo zostały uznane. Ta ścieżka ma na celu zbadanie skutków ubocznych IDA podczas terapii indukcyjnej oraz jej wpływu na długoterminowe przeżycie chińskiej populacji AML, więc może dostarczyć mocnych dowodów na optymalne dawkowanie IDA dla chińskiej populacji AML. Może nie tylko zmniejszyć ilość odpadów medycznych zasobów społecznych, ale także przynoszą dobre korzyści społeczne i ekonomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 14 ~ 60 lat; bez ograniczeń płci.
  • Diagnoza: zgodnie ze standardami diagnostycznymi AML (z wyjątkiem M3) (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO z 2008 r. AML).
  • Stan sprawności nie jest zły z wynikiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3.
  • Osoby badane muszą podpisać dokumenty świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie kryzysu.
  • AML transformowana z innych chorób mieloproliferacyjnych.
  • Towarzyszyć innym postępującym nowotworom.
  • Z ciężką niewydolnością wątroby, płuc, nerek lub serca: poziomy bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej i kreatyniny w osoczu są 2 razy wyższe niż normalnie, czynność serca jest powyżej stopnia II.
  • Z ciężką infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDA 8mg/m2
IDA 8mg/M2 dziennie, D1-3. wstrzyknięcie dożylne w ciągu 10 minut; Ara-C: 100-200 mg/M2 dziennie, D1-7. zalecenia dotyczące podawania: najpierw podaje się 25 mg/m2 Ara-C w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, następnie podaje się 100 mg/m2 Ara-C w ciągłej kroplówce dożylnej przez 24 godziny przez kolejne 7 dni.
Lek: Idarubicyna (8mg/m2) i arabinozyd cytozyny
IDA 8mg/M2 dziennie, D1-3. wstrzyknięcie dożylne w ciągu 10 minut; Ara-C: 100-200 mg/M2 dziennie, D1-7. zalecenia dotyczące podawania: najpierw podaje się 25 mg/m2 Ara-C w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, następnie podaje się 100 mg/m2 Ara-C w ciągłej kroplówce dożylnej przez 24 godziny przez kolejne 7 dni.
Inne nazwy:
  • Arabinozyd cytozyny
  • Bezpieczeństwo
  • Idarubicyna
  • Ostra białaczka szpikowa
  • Skuteczność
Aktywny komparator: IDA 10 mg/m2
IDA 10mg/M2 dziennie, D1-3. iv. wstrzyknięcie w 10 minut; Ara-C: 100-200 mg/M2 dziennie, D1-7. zalecenia dotyczące podawania: najpierw podaje się 25 mg/m2 Ara-C w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, następnie podaje się 100 mg/m2 Ara-C w ciągłej kroplówce dożylnej przez 24 godziny przez kolejne 7 dni.
Lek: Idarubicyna (10mg/m2), arabinozyd cytozyny
IDA 10mg/M2 dziennie, D1-3. iv. wstrzyknięcie w 10 minut; Ara-C: 100-200 mg/M2 dziennie, D1-7. zalecenia dotyczące podawania: najpierw podaje się 25 mg/m2 Ara-C w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, następnie podaje się 100 mg/m2 Ara-C w ciągłej kroplówce dożylnej przez 24 godziny przez kolejne 7 dni.
Inne nazwy:
  • Arabinozyd cytozyny
  • Bezpieczeństwo
  • Idarubicyna
  • Ostra białaczka szpikowa
  • Skuteczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) i wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po randomizacji
W ciągu 5 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji indukcyjnej
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po terapii indukcyjnej
W ciągu jednego miesiąca po terapii indukcyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa (wskaźnik infekcji podczas terapii indukcyjnej, toksyczność wątroby i nerek, śmiertelność związana z terapią, czas powrotu morfologii krwi)
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu lub dwóch lat po ostatniej wizycie u pacjenta (lub odcięciu klinicznym)
Randomizacja do zgonu lub dwóch lat po ostatniej wizycie u pacjenta (lub odcięciu klinicznym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Du, MD.PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDREC.[2010]017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj