- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02277847
Idarubicin i forskellige doser som induktionsterapi til nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi
En fase IV, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Idarubicin ved forskellige doser kombineret med cytarabin som induktionsterapi for nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idarubicin er en ny generation af antracykliner med høj lipofilicitet og er mere permeabel for cytomembran og er derfor mere cytotoksisk over for leukæmiceller. Det kan let passere gennem blod-hjerne-barrieren. så IDA har flere fordele i forhold til andre antracykliner ved at forlænge den samlede overlevelse for AML. Induktionsbehandlingen med idarubicin og cytarabin er nu førstelinje-induktionsregimen til AML. Mange kliniske spor har indikeret, at doseringen af IDA er positivt korreleret med dens effektivitet. Men i Kina er IDA blevet brugt i forskellige doser fra 6 til 12 mg/m2. På de fleste kinesiske hospitaler er det sædvanlige dosisinterval af IDA fra 6 til 8 mg/m2, hvilket kan bidrage til de meget lavere 5-års overlevelsesrater for AML rapporteret i kinesisk medicinsk litteratur end i udenlandsk litteratur. Hvad er den passende dosis af IDA som induktionsterapi til den kinesiske AML-population med den bedste effekt, men med mindst mulig stigning i bivirkninger? Indtil nu er der ingen retrospektive, randomiserede og multicentrerede kliniske spor til at besvare dette spørgsmål om remissionsinducerende doser af IDA. Alle de eksisterende forsøg indtil nu er kun små stikprøver, enkeltcentrerede, retrospektive og ikke-randomiserede, hvilket ikke kan give stærke beviser.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to induktionsdoser på 8 mg/m2 og 10 mg/m2 IDA med metoden til prospektivt randomiseret og multicentreret forsøg. De to doser af IDA er blevet brugt på mange kinesiske hospitaler i mange år, dets effektivitet og sikkerhed er blevet anerkendt. Dette spor sigter mod og bivirkninger af IDA under induktionsterapi og dets effekt på langsigtet overlevelse af den kinesiske AML-befolkning, så det kan give stærke beviser for optimal dosering af IDA til den kinesiske AML-befolkning. Det kan ikke kun reducere affaldet. af medicinske sociale ressourcer, men giver også gode sociale og økonomiske fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 14 ~ 60 år gammel; ingen kønsgrænse.
- Diagnose: i henhold til diagnosestandarderne for AML (med undtagelse af M3) (i henhold til 2008 WHOs diagnosekriterier for AML).
- Præstationsstatus er ikke dårlig med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤3.
- Forskere skal underskrive de informerede samtykkedokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk myelogen leukæmi (CML) i krisefase.
- AML transformeret fra andre myeloproliferative sygdomme.
- Være ledsaget af andre fremadskridende neoplasmer.
- Ved alvorlig funktionsfejl i lever, lunger, nyrer eller hjerte: plasmaniveauerne af direkte bilirubin, indirekte bilirubin, alanintransaminase, aspartattransaminase og serumkreatinin er alle 2 gange højere end normalt, hjertefunktionen er over grad II.
- Med alvorlig infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDA 8mg/M2
IDA 8mg/M2 pr. dag, D1-3.
iv injektion på 10 minutter;Ara-C:100-200mg/M2 pr. dag, D1-7.
administrationsråd: først gives 25 mg/M2 Ara-C ved hurtig intravenøs injektion, derefter gives 100 mg/M2 Ara-C ved kontinuerligt iv drop i 24 timer i på hinanden følgende 7 dage.
|
IDA 8mg/M2 pr. dag, D1-3.
iv injektion på 10 minutter;Ara-C:100-200mg/M2 pr. dag, D1-7.
administrationsråd: først gives 25 mg/M2 Ara-C ved hurtig intravenøs injektion, derefter gives 100 mg/M2 Ara-C ved kontinuerligt iv drop i 24 timer i på hinanden følgende 7 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IDA 10mg/M2
IDA 10mg/M2 pr. dag, D1-3.
iv.
injektion i 10 mimuter;Ara-C:100-200mg/M2 pr. dag, D1-7.
administrationsråd: først gives 25 mg/M2 Ara-C ved hurtig intravenøs injektion, derefter gives 100 mg/M2 Ara-C ved kontinuerligt iv drop i 24 timer i på hinanden følgende 7 dage.
|
IDA 10mg/M2 pr. dag, D1-3.
iv.
injektion i 10 mimuter;Ara-C:100-200mg/M2 pr. dag, D1-7.
administrationsråd: først gives 25 mg/M2 Ara-C ved hurtig intravenøs injektion, derefter gives 100 mg/M2 Ara-C ved kontinuerligt iv drop i 24 timer i på hinanden følgende 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelsesrate (DFS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter randomisering
|
Inden for 5 år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Induktionsremissionshastighed
Tidsramme: Inden for en måned efter induktionsbehandling
|
Inden for en måned efter induktionsbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhedsvurdering (infektionsrate under induktionsterapi, lever- og nyretoksicitet, behandlingsrelateret dødelighed, restitutionstid for blodtælling)
Tidsramme: Randomisering indtil død eller to år efter sidste forsøgspersons sidste behandlingsbesøg (eller klinisk cutoff)
|
Randomisering indtil død eller to år efter sidste forsøgspersons sidste behandlingsbesøg (eller klinisk cutoff)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Du, MD.PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yamashita T, Fukushima T, Ueda T. Pharmacokinetic self-potentiation of idarubicin by induction of anthracycline carbonyl reducing enzymes. Leuk Lymphoma. 2008 Apr;49(4):809-14. doi: 10.1080/10428190801947526.
- Tsimberidou A, Estey E, Cortes J, Thomas D, Faderl S, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Keating M, Albitar M, O'Brien S, Kantarjian H, Giles F. Gemtuzumab, fludarabine, cytarabine, and cyclosporine in patients with newly diagnosed acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplastic syndromes. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1481-7. doi: 10.1002/cncr.11239.
- Russo D, Malagola M, de Vivo A, Fiacchini M, Martinelli G, Piccaluga PP, Damiani D, Candoni A, Michielutti A, Castelli M, Testoni N, Ottaviani E, Rondoni M, Pricolo G, Mazza P, Zuffa E, Zaccaria A, Raspadori D, Bocchia M, Lauria F, Bonini A, Avanzini P, Gugliotta L, Visani G, Fanin R, Baccarani M. Multicentre phase III trial on fludarabine, cytarabine (Ara-C), and idarubicin versus idarubicin, Ara-C and etoposide for induction treatment of younger, newly diagnosed acute myeloid leukaemia patients. Br J Haematol. 2005 Oct;131(2):172-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05745.x. Erratum In: Br J Haematol. 2006 Mar;132(6):804.
- Chaleff S, Hurwitz CA, Chang M, Dahl G, Alonzo TA, Weinstein H. Phase II study of 2-chlorodeoxyadenosine plus idarubicin for children with acute myeloid leukaemia in first relapse: a paediatric oncology group study. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):649-55. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08976.x.
- Telek B, Rejto L, Kiss A, Batar P, Remenyi G, Szasz R, Ujj ZA, Udvardy M. [Current treatment of acute myeloid leukaemia in adults]. Orv Hetil. 2012 Feb 19;153(7):243-9. doi: 10.1556/OH.2012.29304. Hungarian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cytarabin
- Idarubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- GDREC.[2010]017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .