Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idarubicin i forskellige doser som induktionsterapi til nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi

27. oktober 2014 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

En fase IV, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Idarubicin ved forskellige doser kombineret med cytarabin som induktionsterapi for nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

Studiedesign: Behandling, Randomiseret, Open Label, Parallel Assignment Dette studie er et åbent randomiseret og kontrolleret forsøg, der sigter på at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Idarubicin (IDA) ved forskellige doser på 8mg/m2 og 10mg/m2 kombineret med cytarabin som induktionsterapi for nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML). Alle de rekrutterede patienter tildeles tilfældigt gruppe A (8mg/m2 gruppe) eller gruppe B (10mg/m2). Det tilrådes, at induktionsbehandling bør begynde senest 3 dage efter randomisering. Regimerne i detaljer kan henvises til i terapiprotokollen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Idarubicin er en ny generation af antracykliner med høj lipofilicitet og er mere permeabel for cytomembran og er derfor mere cytotoksisk over for leukæmiceller. Det kan let passere gennem blod-hjerne-barrieren. så IDA har flere fordele i forhold til andre antracykliner ved at forlænge den samlede overlevelse for AML. Induktionsbehandlingen med idarubicin og cytarabin er nu førstelinje-induktionsregimen til AML. Mange kliniske spor har indikeret, at doseringen af ​​IDA er positivt korreleret med dens effektivitet. Men i Kina er IDA blevet brugt i forskellige doser fra 6 til 12 mg/m2. På de fleste kinesiske hospitaler er det sædvanlige dosisinterval af IDA fra 6 til 8 mg/m2, hvilket kan bidrage til de meget lavere 5-års overlevelsesrater for AML rapporteret i kinesisk medicinsk litteratur end i udenlandsk litteratur. Hvad er den passende dosis af IDA som induktionsterapi til den kinesiske AML-population med den bedste effekt, men med mindst mulig stigning i bivirkninger? Indtil nu er der ingen retrospektive, randomiserede og multicentrerede kliniske spor til at besvare dette spørgsmål om remissionsinducerende doser af IDA. Alle de eksisterende forsøg indtil nu er kun små stikprøver, enkeltcentrerede, retrospektive og ikke-randomiserede, hvilket ikke kan give stærke beviser.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to induktionsdoser på 8 mg/m2 og 10 mg/m2 IDA med metoden til prospektivt randomiseret og multicentreret forsøg. De to doser af IDA er blevet brugt på mange kinesiske hospitaler i mange år, dets effektivitet og sikkerhed er blevet anerkendt. Dette spor sigter mod og bivirkninger af IDA under induktionsterapi og dets effekt på langsigtet overlevelse af den kinesiske AML-befolkning, så det kan give stærke beviser for optimal dosering af IDA til den kinesiske AML-befolkning. Det kan ikke kun reducere affaldet. af medicinske sociale ressourcer, men giver også gode sociale og økonomiske fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 14 ~ 60 år gammel; ingen kønsgrænse.
  • Diagnose: i henhold til diagnosestandarderne for AML (med undtagelse af M3) (i henhold til 2008 WHOs diagnosekriterier for AML).
  • Præstationsstatus er ikke dårlig med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤3.
  • Forskere skal underskrive de informerede samtykkedokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk myelogen leukæmi (CML) i krisefase.
  • AML transformeret fra andre myeloproliferative sygdomme.
  • Være ledsaget af andre fremadskridende neoplasmer.
  • Ved alvorlig funktionsfejl i lever, lunger, nyrer eller hjerte: plasmaniveauerne af direkte bilirubin, indirekte bilirubin, alanintransaminase, aspartattransaminase og serumkreatinin er alle 2 gange højere end normalt, hjertefunktionen er over grad II.
  • Med alvorlig infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDA 8mg/M2
IDA 8mg/M2 pr. dag, D1-3. iv injektion på 10 minutter;Ara-C:100-200mg/M2 pr. dag, D1-7. administrationsråd: først gives 25 mg/M2 Ara-C ved hurtig intravenøs injektion, derefter gives 100 mg/M2 Ara-C ved kontinuerligt iv drop i 24 timer i på hinanden følgende 7 dage.
IDA 8mg/M2 pr. dag, D1-3. iv injektion på 10 minutter;Ara-C:100-200mg/M2 pr. dag, D1-7. administrationsråd: først gives 25 mg/M2 Ara-C ved hurtig intravenøs injektion, derefter gives 100 mg/M2 Ara-C ved kontinuerligt iv drop i 24 timer i på hinanden følgende 7 dage.
Andre navne:
  • Cytosin arabinosid
  • Sikkerhed
  • Idarubicin
  • Akut myeloid leukæmi
  • Effektivitet
Aktiv komparator: IDA 10mg/M2
IDA 10mg/M2 pr. dag, D1-3. iv. injektion i 10 mimuter;Ara-C:100-200mg/M2 pr. dag, D1-7. administrationsråd: først gives 25 mg/M2 Ara-C ved hurtig intravenøs injektion, derefter gives 100 mg/M2 Ara-C ved kontinuerligt iv drop i 24 timer i på hinanden følgende 7 dage.
IDA 10mg/M2 pr. dag, D1-3. iv. injektion i 10 mimuter;Ara-C:100-200mg/M2 pr. dag, D1-7. administrationsråd: først gives 25 mg/M2 Ara-C ved hurtig intravenøs injektion, derefter gives 100 mg/M2 Ara-C ved kontinuerligt iv drop i 24 timer i på hinanden følgende 7 dage.
Andre navne:
  • Cytosin arabinosid
  • Sikkerhed
  • Idarubicin
  • Akut myeloid leukæmi
  • Effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelsesrate (DFS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter randomisering
Inden for 5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Induktionsremissionshastighed
Tidsramme: Inden for en måned efter induktionsbehandling
Inden for en måned efter induktionsbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhedsvurdering (infektionsrate under induktionsterapi, lever- og nyretoksicitet, behandlingsrelateret dødelighed, restitutionstid for blodtælling)
Tidsramme: Randomisering indtil død eller to år efter sidste forsøgspersons sidste behandlingsbesøg (eller klinisk cutoff)
Randomisering indtil død eller to år efter sidste forsøgspersons sidste behandlingsbesøg (eller klinisk cutoff)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Du, MD.PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Idarubicin (8mg/m2) og cytosin arabinosid

Abonner