Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idarubicine in verschillende doseringen als inductietherapie voor nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Een gerandomiseerde fase IV-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van idarubicine bij verschillende doseringen in combinatie met cytarabine als inductietherapie voor nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Onderzoeksopzet: behandeling, gerandomiseerd, open label, parallelle toewijzing Dit onderzoek is een open, gerandomiseerde en gecontroleerde studie gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van idarubicine (IDA) bij verschillende doseringen van 8 mg/m2 en 10 mg/m2 gecombineerd met cytarabine als inductietherapie voor nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML). Alle gerekruteerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan groep A (groep van 8 mg/m2) of groep B (10 mg/m2). Het wordt aangeraden om niet later dan 3 dagen na randomisatie met inductietherapie te beginnen. De regimes in detail kunnen worden verwezen in het therapieprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idarubicine is een nieuwe generatie anthracyclines met een hoge lipofiliciteit en is beter doorlaatbaar voor het cytomembraan en daarom meer cytotoxisch voor leukemische cellen. Het kan gemakkelijk de bloed-hersenbarrière passeren. dus IDA heeft meer voordelen ten opzichte van andere anthracyclines bij het verlengen van de algehele overleving voor AML. De inductietherapie met idarubicine en cytarabine is nu het eerstelijns inductieregime voor AML. Veel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de dosering van IDA positief gecorreleerd is met de effectiviteit ervan. Maar in China wordt IDA gebruikt in verschillende doseringen variërend van 6 tot 12 mg/m2. In de meeste Chinese ziekenhuizen is het gebruikelijke doseringsbereik van IDA 6 tot 8 mg/m2, wat kan bijdragen aan de veel lagere 5-jaarsoverlevingspercentages van AML die in de Chinese medische literatuur worden gerapporteerd dan die in buitenlandse literatuur. Wat is de geschikte dosering van IDA als inductietherapie voor de Chinese AML-populatie met de beste werkzaamheid maar de minste toename van bijwerkingen? Tot nu toe zijn er geen retrospectieve, gerandomiseerde en multicenter klinische onderzoeken om deze vraag over remissie-inducerende doseringen van IDA te beantwoorden. Alle bestaande onderzoeken tot nu toe zijn slechts kleine steekproeven, single-centered, retrospectief en niet-gerandomiseerd, wat geen sterk bewijs kan leveren.

Deze studie is gericht op het vergelijken van twee inductiedoses van 8 mg/m2 en 10 mg/m2 IDA met de methode van prospectieve gerandomiseerde en multi-centered trial. De twee doses IDA worden al vele jaren in veel Chinese ziekenhuizen gebruikt, de effectiviteit en veiligheid zijn erkend. Dit onderzoek richt zich op de bijwerkingen en bijwerkingen van IDA tijdens inductietherapie en het effect ervan op de langetermijnoverleving van de Chinese AML-populatie, zodat het sterke bewijzen kan leveren voor een optimale dosering van IDA voor de Chinese AML-populatie. Het kan niet alleen het afval verminderen van medische sociale middelen, maar ook goede sociale en economische voordelen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 14~60 jaar oud; geen geslachtslimiet.
  • Diagnose: volgens de diagnosenormen van AML (met uitzondering van M3) (volgens de WHO-diagnosecriteria van AML uit 2008).
  • De prestatiestatus is niet slecht met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤3.
  • Proefpersonen moeten de documenten voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische myeloïde leukemie (CML) in crisisfase.
  • AML getransformeerd van andere myeloproliferatieve ziekten.
  • Ga gepaard met andere voortschrijdende neoplasmata.
  • Bij ernstige lever-, long-, nier- of hartstoringen: de plasmaspiegels van direct bilirubine, indirect bilirubine, alaninetransaminase, aspartaattransaminase en serumcreatinine zijn allemaal 2 keer hoger dan normaal, de hartfunctie is hoger dan graad II.
  • Met ernstige infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDA 8mg/M2
IDA 8mg/M2 per dag, D1-3. iv injectie in 10 minuten;Ara-C: 100-200mg/M2 per dag, D1-7. toedieningsadvies: eerst wordt 25 mg/M2 Ara-C toegediend via een snelle intraveneuze injectie, vervolgens wordt 100 mg/M2 Ara-C toegediend via continu infuus gedurende 24 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Idarubicine (8 mg/m2) en cytosine arabinoside
IDA 8mg/M2 per dag, D1-3. iv injectie in 10 minuten;Ara-C: 100-200mg/M2 per dag, D1-7. toedieningsadvies: eerst wordt 25 mg/M2 Ara-C toegediend via een snelle intraveneuze injectie, vervolgens wordt 100 mg/M2 Ara-C toegediend via continu infuus gedurende 24 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Cytosine arabinoside
  • Veiligheid
  • Idarubicine
  • Acute myeloïde leukemie
  • Doeltreffendheid
Actieve vergelijker: IDA 10mg/M2
IDA 10mg/M2 per dag, D1-3. iv. injectie in 10mimutes;Ara-C: 100-200mg/M2 per dag, D1-7. toedieningsadvies: eerst wordt 25 mg/M2 Ara-C toegediend via een snelle intraveneuze injectie, vervolgens wordt 100 mg/M2 Ara-C toegediend via continu infuus gedurende 24 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Idarubicine (10 mg/m2), cytosine arabinoside
IDA 10mg/M2 per dag, D1-3. iv. injectie in 10mimutes;Ara-C: 100-200mg/M2 per dag, D1-7. toedieningsadvies: eerst wordt 25 mg/M2 Ara-C toegediend via een snelle intraveneuze injectie, vervolgens wordt 100 mg/M2 Ara-C toegediend via continu infuus gedurende 24 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Cytosine arabinoside
  • Veiligheid
  • Idarubicine
  • Acute myeloïde leukemie
  • Doeltreffendheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) en ziektevrij overlevingspercentage (DFS)
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na randomisatie
Binnen 5 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inductie remissiepercentage
Tijdsspanne: Binnen een maand na inductietherapie
Binnen een maand na inductietherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheidsbeoordeling (infectiegraad tijdens inductietherapie, lever- en niertoxiciteit, therapiegerelateerde mortaliteit, hersteltijd van het bloedbeeld)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden of twee jaar na laatste proefpersoon, laatste behandelingsbezoek (of klinische cut-off)
Randomisatie tot overlijden of twee jaar na laatste proefpersoon, laatste behandelingsbezoek (of klinische cut-off)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Du, MD.PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDREC.[2010]017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren