L'idarubicine à différentes doses comme thérapie d'induction pour la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée
Une étude randomisée de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'idarubicine à différentes doses combinées à la cytarabine comme traitement d'induction pour la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'idarubicine est une nouvelle génération d'anthracyclines à haute lipophilie et est plus perméable à la cytomembrane et donc plus cytotoxique pour les cellules leucémiques. Il peut facilement traverser la barrière hémato-encéphalique. l'IDA a donc plus d'avantages que les autres anthracyclines pour prolonger la survie globale de la LAM. Le traitement d'induction par l'idarubicine et la cytarabine est désormais le schéma d'induction de première ligne pour la LAM. De nombreux essais cliniques ont indiqué que le dosage de l'IDA est positivement corrélé avec son efficacité. Mais en Chine, l'IDA a été utilisé à des doses variées allant de 6 à 12 mg/m2. Dans la plupart des hôpitaux chinois, la gamme posologique habituelle d'IDA est de 6 à 8 mg/m2, ce qui peut contribuer aux taux de survie à 5 ans de LAM bien inférieurs rapportés dans la littérature médicale chinoise par rapport à ceux de la littérature étrangère. Quel est le dosage approprié d'IDA comme traitement d'induction pour la population chinoise de LAM avec la meilleure efficacité mais la moindre augmentation des effets secondaires ? Jusqu'à présent, il n'existe pas de pistes cliniques rétrospectives, randomisées et multicentriques pour répondre à cette question sur les doses d'IDA induisant une rémission. Tous les essais existants jusqu'à présent ne sont que de petits échantillons, monocentriques, rétrospectifs et non randomisés, ce qui ne peut pas fournir de preuves solides.
Cette étude vise à comparer deux doses d'induction de 8mg/m2 et 10mg/m2 d'IDA avec la méthode d'essai prospectif randomisé et multicentrique. Les deux doses d'IDA sont utilisées dans de nombreux hôpitaux chinois depuis de nombreuses années, son efficacité et son innocuité ont été reconnus. Cette piste vise les effets secondaires de l'IDA pendant le traitement d'induction et son effet sur la survie à long terme de la population chinoise de LAM, de sorte qu'elle peut fournir des preuves solides pour un dosage optimal d'IDA pour la population chinoise de LAM. Elle peut non seulement réduire les déchets de ressources médico-sociales mais produisent également de bons bénéfices sociaux et économiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 14 à 60 ans ; pas de limite de sexe.
- Diagnostic : selon les normes de diagnostic de l'AML (à l'exception de M3) (selon les critères de diagnostic de l'OMS de 2008 pour l'AML).
- L'état de performance n'est pas mauvais avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤3.
- Les sujets de recherche doivent signer les documents de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase de crise.
- LAM transformée à partir d'autres maladies myéloprolifératives.
- Être accompagné d'autres néoplasmes en progression.
- En cas de dysfonctionnement grave du foie, des poumons, des reins ou du cœur : les taux plasmatiques de bilirubine directe, de bilirubine indirecte, d'alanine transaminase, d'aspartate transaminase et de créatinine sérique sont tous 2 fois plus élevés que la normale, la fonction cardiaque est supérieure au grade II.
- Avec une infection grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDA 8mg/M2
IDA 8mg/M2 par jour, J1-3.
injection iv en 10 minutes ;Ara-C：100-200mg/M2 par jour, J1-7.
conseils d'administration : dans un premier temps, 25 mg/M2 d'Ara-C sont administrés par injection intraveineuse rapide, puis 100 mg/M2 d'Ara-C sont administrés en goutte-à-goutte iv continu pendant 24 heures pendant 7 jours successifs.
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IDA 8mg/M2 par jour, J1-3.
injection iv en 10 minutes ;Ara-C：100-200mg/M2 par jour, J1-7.
conseils d'administration : dans un premier temps, 25 mg/M2 d'Ara-C sont administrés par injection intraveineuse rapide, puis 100 mg/M2 d'Ara-C sont administrés en goutte-à-goutte iv continu pendant 24 heures pendant 7 jours successifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: IDA 10mg/M2
IDA 10mg/M2 par jour, J1-3.
iv.
injection en 10 minutes ;Ara-C：100-200mg/M2 par jour, J1-7.
conseils d'administration : dans un premier temps, 25 mg/M2 d'Ara-C sont administrés par injection intraveineuse rapide, puis 100 mg/M2 d'Ara-C sont administrés en goutte-à-goutte iv continu pendant 24 heures pendant 7 jours successifs.
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IDA 10mg/M2 par jour, J1-3.
iv.
injection en 10 minutes ;Ara-C：100-200mg/M2 par jour, J1-7.
conseils d'administration : dans un premier temps, 25 mg/M2 d'Ara-C sont administrés par injection intraveineuse rapide, puis 100 mg/M2 d'Ara-C sont administrés en goutte-à-goutte iv continu pendant 24 heures pendant 7 jours successifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS) et taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: Dans les 5 ans suivant la randomisation
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Dans les 5 ans suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rémission d'induction
Délai: Dans un délai d'un mois après le traitement d'induction
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Dans un délai d'un mois après le traitement d'induction
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation de la sécurité (taux d'infection pendant le traitement d'induction, toxicité hépatique et rénale, mortalité liée au traitement, temps de récupération de la formule sanguine)
Délai: Randomisation jusqu'au décès ou deux ans après la dernière visite de traitement du dernier sujet (ou seuil clinique)
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Randomisation jusqu'au décès ou deux ans après la dernière visite de traitement du dernier sujet (ou seuil clinique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Du, MD.PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yamashita T, Fukushima T, Ueda T. Pharmacokinetic self-potentiation of idarubicin by induction of anthracycline carbonyl reducing enzymes. Leuk Lymphoma. 2008 Apr;49(4):809-14. doi: 10.1080/10428190801947526.
- Tsimberidou A, Estey E, Cortes J, Thomas D, Faderl S, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Keating M, Albitar M, O'Brien S, Kantarjian H, Giles F. Gemtuzumab, fludarabine, cytarabine, and cyclosporine in patients with newly diagnosed acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplastic syndromes. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1481-7. doi: 10.1002/cncr.11239.
- Russo D, Malagola M, de Vivo A, Fiacchini M, Martinelli G, Piccaluga PP, Damiani D, Candoni A, Michielutti A, Castelli M, Testoni N, Ottaviani E, Rondoni M, Pricolo G, Mazza P, Zuffa E, Zaccaria A, Raspadori D, Bocchia M, Lauria F, Bonini A, Avanzini P, Gugliotta L, Visani G, Fanin R, Baccarani M. Multicentre phase III trial on fludarabine, cytarabine (Ara-C), and idarubicin versus idarubicin, Ara-C and etoposide for induction treatment of younger, newly diagnosed acute myeloid leukaemia patients. Br J Haematol. 2005 Oct;131(2):172-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05745.x. Erratum In: Br J Haematol. 2006 Mar;132(6):804.
- Chaleff S, Hurwitz CA, Chang M, Dahl G, Alonzo TA, Weinstein H. Phase II study of 2-chlorodeoxyadenosine plus idarubicin for children with acute myeloid leukaemia in first relapse: a paediatric oncology group study. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):649-55. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08976.x.
- Telek B, Rejto L, Kiss A, Batar P, Remenyi G, Szasz R, Ujj ZA, Udvardy M. [Current treatment of acute myeloid leukaemia in adults]. Orv Hetil. 2012 Feb 19;153(7):243-9. doi: 10.1556/OH.2012.29304. Hungarian.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cytarabine
- Idarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- GDREC.[2010]017
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Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë
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