Idarubicina en diferentes dosis como terapia de inducción para la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Un estudio aleatorizado de fase IV para evaluar la seguridad y eficacia de la idarubicina en diferentes dosis combinada con citarabina como terapia de inducción para la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La idarubicina es una nueva generación de antraciclinas con alta lipofilicidad y es más permeable a la citomembrana y, por lo tanto, es más citotóxica para las células leucémicas. Puede atravesar la barrera hematoencefálica fácilmente. por lo que IDA tiene más ventajas sobre otras antraciclinas en la prolongación de la supervivencia general para la AML. La terapia de inducción con idarrubicina y citarabina es ahora el régimen de inducción de primera línea para la AML. Muchos ensayos clínicos han indicado que la dosis de IDA se correlaciona positivamente con su eficacia. Pero en China, la IDA se ha utilizado en dosis variadas que van de 6 a 12 mg/m2. En la mayoría de los hospitales chinos, el rango de dosis habitual de IDA es de 6 a 8 mg/m2, lo que puede contribuir a las tasas de supervivencia de LMA a 5 años mucho más bajas informadas en la literatura médica china que en la literatura extranjera. ¿Cuál es la dosis adecuada de IDA como terapia de inducción para la población china con LMA con la mejor eficacia pero con el menor aumento de efectos secundarios? Hasta ahora no hay ensayos clínicos retrospectivos, aleatorizados y multicéntricos para responder a esta pregunta sobre las dosis de IDA que inducen la remisión. Todos los ensayos existentes hasta ahora son solo de muestra pequeña, unicéntricos, retrospectivos y no aleatorios que no pueden proporcionar pruebas sólidas.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos dosis de inducción de 8 mg/m2 y 10 mg/m2 de IDA con el método de ensayo prospectivo aleatorizado y multicéntrico. Las dos dosis de IDA se han utilizado en muchos hospitales chinos durante muchos años, su eficacia y seguridad han sido reconocidos. Este ensayo tiene como objetivo los efectos secundarios de IDA durante la terapia de inducción y su efecto en la supervivencia a largo plazo de la población china con AML, por lo que puede proporcionar pruebas sólidas para la dosificación óptima de IDA para la población china con AML. No solo puede reducir el desperdicio de los recursos sociales médicos, sino que también producen buenos beneficios sociales y económicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 14~60 años; sin límite de género.
- Diagnóstico: según los estándares de diagnóstico de AML (con la excepción de M3) (según los criterios de diagnóstico de AML de la OMS de 2008).
- El estado funcional no es malo con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤3.
- Los sujetos de investigación deben firmar los documentos de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Leucemia mielógena crónica (LMC) en fase de crisis.
- AML transformada de otras enfermedades mieloproliferativas.
- Acompañarse de otras neoplasias progresivas.
- Con mal funcionamiento grave del hígado, los pulmones, los riñones o el corazón: los niveles plasmáticos de bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, alanina transaminasa, aspartato transaminasa y creatinina sérica son 2 veces más altos de lo normal, la función cardíaca está por encima del grado II.
- Con infección severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AID 8mg/M2
IDA 8mg/M2 por día, D1-3.
inyección iv en 10 minutos; Ara-C: 100-200 mg/M2 por día, D1-7.
Consejos de administración: al principio, 25 mg/M2 de Ara-C se administran mediante inyección intravenosa rápida, luego 100 mg/M2 de Ara-C se administran mediante goteo intravenoso continuo durante 24 horas durante 7 días sucesivos.
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IDA 8mg/M2 por día, D1-3.
inyección iv en 10 minutos; Ara-C: 100-200 mg/M2 por día, D1-7.
Consejos de administración: al principio, 25 mg/M2 de Ara-C se administran mediante inyección intravenosa rápida, luego 100 mg/M2 de Ara-C se administran mediante goteo intravenoso continuo durante 24 horas durante 7 días sucesivos.
Otros nombres:
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Comparador activo: AID 10mg/M2
IDA 10 mg/M2 por día, D1-3.
IV.
inyección en 10 minutos; Ara-C: 100-200 mg/M2 por día, D1-7.
Consejos de administración: al principio, 25 mg/M2 de Ara-C se administran mediante inyección intravenosa rápida, luego 100 mg/M2 de Ara-C se administran mediante goteo intravenoso continuo durante 24 horas durante 7 días sucesivos.
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IDA 10 mg/M2 por día, D1-3.
IV.
inyección en 10 minutos; Ara-C: 100-200 mg/M2 por día, D1-7.
Consejos de administración: al principio, 25 mg/M2 de Ara-C se administran mediante inyección intravenosa rápida, luego 100 mg/M2 de Ara-C se administran mediante goteo intravenoso continuo durante 24 horas durante 7 días sucesivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS) y tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de inducción
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la terapia de inducción
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Dentro de un mes después de la terapia de inducción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluación de seguridad (tasa de infección durante la terapia de inducción, toxicidad hepática y renal, mortalidad relacionada con la terapia, tiempo de recuperación del hemograma)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte o dos años después de la última visita de tratamiento del último sujeto (o punto de corte clínico)
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Aleatorización hasta la muerte o dos años después de la última visita de tratamiento del último sujeto (o punto de corte clínico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Du, MD.PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yamashita T, Fukushima T, Ueda T. Pharmacokinetic self-potentiation of idarubicin by induction of anthracycline carbonyl reducing enzymes. Leuk Lymphoma. 2008 Apr;49(4):809-14. doi: 10.1080/10428190801947526.
- Tsimberidou A, Estey E, Cortes J, Thomas D, Faderl S, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Keating M, Albitar M, O'Brien S, Kantarjian H, Giles F. Gemtuzumab, fludarabine, cytarabine, and cyclosporine in patients with newly diagnosed acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplastic syndromes. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1481-7. doi: 10.1002/cncr.11239.
- Russo D, Malagola M, de Vivo A, Fiacchini M, Martinelli G, Piccaluga PP, Damiani D, Candoni A, Michielutti A, Castelli M, Testoni N, Ottaviani E, Rondoni M, Pricolo G, Mazza P, Zuffa E, Zaccaria A, Raspadori D, Bocchia M, Lauria F, Bonini A, Avanzini P, Gugliotta L, Visani G, Fanin R, Baccarani M. Multicentre phase III trial on fludarabine, cytarabine (Ara-C), and idarubicin versus idarubicin, Ara-C and etoposide for induction treatment of younger, newly diagnosed acute myeloid leukaemia patients. Br J Haematol. 2005 Oct;131(2):172-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05745.x. Erratum In: Br J Haematol. 2006 Mar;132(6):804.
- Chaleff S, Hurwitz CA, Chang M, Dahl G, Alonzo TA, Weinstein H. Phase II study of 2-chlorodeoxyadenosine plus idarubicin for children with acute myeloid leukaemia in first relapse: a paediatric oncology group study. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):649-55. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08976.x.
- Telek B, Rejto L, Kiss A, Batar P, Remenyi G, Szasz R, Ujj ZA, Udvardy M. [Current treatment of acute myeloid leukaemia in adults]. Orv Hetil. 2012 Feb 19;153(7):243-9. doi: 10.1556/OH.2012.29304. Hungarian.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- GDREC.[2010]017
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