Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idarubicin v různých dávkách jako indukční léčba nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

27. října 2014 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizovaná studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti idarubicinu v různých dávkách v kombinaci s cytarabinem jako indukční terapie u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

Design studie: Léčba, Randomizovaná, Otevřená, Paralelní Přiřazení Tato studie je otevřená randomizovaná a kontrolovaná studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti idarubicinu (IDA) v různých dávkách 8 mg/m2 a 10 mg/m2 v kombinaci s cytarabinem jako indukční terapií pro nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémii (AML). Všichni vybraní pacienti jsou náhodně rozděleni do skupiny A (skupina 8 mg/m2) nebo skupiny B (10 mg/m2). Doporučuje se, aby indukční terapie začala nejpozději 3 dny po randomizaci. Podrobně režimy mohou být uvedeny v terapeutickém protokolu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idarubicin je novou generací antracyklinů s vysokou lipofilitou a je více propustný pro cytomembránu, a proto je více cytotoxický pro leukemické buňky. Může snadno procházet hematoencefalickou bariérou. takže IDA má více výhod oproti jiným antracyklinům v prodloužení celkového přežití u AML. Indukční terapie idarubicinem a cytarabinem je nyní indukčním režimem první volby pro AML. Mnoho klinických studií ukázalo, že dávka IDA pozitivně koreluje s její účinností. Ale v Číně se IDA používá v různých dávkách v rozmezí od 6 do 12 mg/m2. Ve většině čínských nemocnic je obvyklé rozmezí dávek IDA od 6 do 8 mg/m2, což může přispět k mnohem nižší pětileté míře přežití AML uváděné v čínské lékařské literatuře než v zahraniční literatuře. Jaké je vhodné dávkování IDA jako indukční terapie pro čínskou populaci AML s nejlepší účinností, ale s nejmenším nárůstem nežádoucích účinků? Doposud neexistují žádné retrospektivní, randomizované a multicentrické klinické studie, které by odpověděly na tuto otázku ohledně dávek IDA navozujících remisi. Všechny dosud existující studie jsou pouze s malým vzorkem, jednostranně zaměřené, retrospektivní a nerandomizované, což nemůže poskytnout silné důkazy.

Tato studie si klade za cíl porovnat dvě indukční dávky 8 mg/m2 a 10 mg/m2 IDA s metodou prospektivní randomizované a multicentrické studie. Dvě dávky IDA se používají v mnoha čínských nemocnicích již mnoho let, jejich účinnost a bezpečnost byly uznány. Tato trasa se zaměřuje na vedlejší účinky IDA během indukční terapie a její vliv na dlouhodobé přežití čínské populace AML, takže může poskytnout silné důkazy pro optimální dávkování IDA pro čínskou populaci AML. Může nejen snížit množství odpadu zdravotních sociálních zdrojů, ale také přináší dobré sociální a ekonomické výhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 14 ~ 60 let; bez omezení pohlaví.
  • Diagnóza: dle diagnostických standardů AML ( s výjimkou M3 ) ( dle WHO diagnostických kritérií AML z roku 2008 ).
  • Výkonnostní stav není špatný se skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3.
  • Subjekty výzkumu musí podepsat dokumenty informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická myeloidní leukémie (CML) ve fázi krize.
  • AML transformovaná z jiných myeloproliferativních onemocnění.
  • Buďte doprovázeni dalšími progredujícími novotvary.
  • Při těžké poruše jater, plic, ledvin nebo srdce: plazmatické hladiny přímého bilirubinu, nepřímého bilirubinu, alanintransaminázy, aspartáttransaminázy a sérového kreatininu jsou všechny 2krát vyšší než normálně, srdeční funkce je vyšší než stupeň II.
  • S těžkou infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDA 8 mg/M2
IDA 8 mg/M2 denně, D1-3. iv injekce za 10 minut; Ara-C: 100-200 mg/M2 za den, D1-7. doporučení pro podávání: nejprve se podává 25 mg/M2 Ara-C rychlou intravenózní injekcí, poté se podává 100 mg/M2 Ara-C kontinuálním iv kapáním po dobu 24 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Idarubicin (8 mg/m2) a cytosinarabinosid
IDA 8 mg/M2 denně, D1-3. iv injekce za 10 minut; Ara-C: 100-200 mg/M2 za den, D1-7. doporučení pro podávání: nejprve se podává 25 mg/M2 Ara-C rychlou intravenózní injekcí, poté se podává 100 mg/M2 Ara-C kontinuálním iv kapáním po dobu 24 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Cytosinarabinosid
  • Bezpečnost
  • Idarubicin
  • Akutní myeloidní leukémie
  • Účinnost
Aktivní komparátor: IDA 10 mg/M2
IDA 10 mg/M2 denně, D1-3. iv. injekce v 10 minutách; Ara-C: 100-200 mg/M2 za den, D1-7. doporučení pro podávání: nejprve se podává 25 mg/M2 Ara-C rychlou intravenózní injekcí, poté se podává 100 mg/M2 Ara-C kontinuálním iv kapáním po dobu 24 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Idarubicin (10 mg/m2), cytosinarabinosid
IDA 10 mg/M2 denně, D1-3. iv. injekce v 10 minutách; Ara-C: 100-200 mg/M2 za den, D1-7. doporučení pro podávání: nejprve se podává 25 mg/M2 Ara-C rychlou intravenózní injekcí, poté se podává 100 mg/M2 Ara-C kontinuálním iv kapáním po dobu 24 hodin po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Cytosinarabinosid
  • Bezpečnost
  • Idarubicin
  • Akutní myeloidní leukémie
  • Účinnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS) a míra přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 5 let po randomizaci
Do 5 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra indukční remise
Časové okno: Do jednoho měsíce po indukční terapii
Do jednoho měsíce po indukční terapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení bezpečnosti (míra infekce během indukční terapie, toxicita jater a ledvin, mortalita související s léčbou, doba zotavení krevního obrazu)
Časové okno: Randomizace až do smrti nebo dva roky po poslední návštěvě subjektu (nebo klinickém přerušení)
Randomizace až do smrti nebo dva roky po poslední návštěvě subjektu (nebo klinickém přerušení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Du, MD.PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDREC.[2010]017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit