Idarubicina em diferentes dosagens como terapia de indução para leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
Um estudo randomizado de fase IV para avaliar a segurança e a eficácia da idarrubicina em diferentes dosagens combinadas com a citarabina como terapia de indução para leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A idarrubicina é uma nova geração de antraciclinas com alta lipofilicidade e é mais permeável à citomembrana e, portanto, mais citotóxica para células leucêmicas. Ele pode passar facilmente pela barreira hematoencefálica. portanto, IDA tem mais vantagens sobre outras antraciclinas no prolongamento da sobrevida global para LMA. A terapia de indução com idarrubicina e citarabina é agora o regime de indução de primeira linha para LMA. Muitas trilhas clínicas indicaram que a dosagem de IDA está positivamente correlacionada com sua eficácia. Mas na China o IDA tem sido usado em dosagens variadas, variando de 6 a 12 mg/m2. Na maioria dos hospitais chineses, a faixa de dosagem usual de IDA é de 6 a 8 mg/m2, o que pode contribuir para taxas de sobrevida de 5 anos de LMA muito mais baixas relatadas na literatura médica chinesa do que na literatura estrangeira. Qual é a dosagem adequada de IDA como terapia de indução para a população chinesa de LMA com a melhor eficácia, mas com o menor aumento de efeitos colaterais? Até agora não há ensaios clínicos retrospectivos, randomizados e multicêntricos para responder a esta questão sobre dosagens indutoras de remissão de IDA. Todos os ensaios existentes até agora são apenas de pequena amostra, unicêntrico, retrospectivo e não randomizado, o que não pode fornecer evidências fortes.
Este estudo visa comparar duas doses de indução de 8mg/m2 e 10mg/m2 de IDA com o método de ensaio prospectivo randomizado e multicêntrico. As duas doses de IDA têm sido usadas em muitos hospitais chineses por muitos anos, sua eficácia e segurança foram reconhecidos. Esta trilha visa os efeitos colaterais do IDA durante a terapia de indução e seu efeito na sobrevivência a longo prazo da população chinesa com LMA, para que possa fornecer fortes evidências para a dosagem ideal de IDA para a população chinesa com LMA. de recursos sociais médicos, mas também produzem bons benefícios sociais e econômicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 14 a 60 anos; sem limite de gênero.
- Diagnóstico: de acordo com os padrões de diagnóstico de LMA (com exceção de M3) (de acordo com os critérios de diagnóstico de LMA de 2008 da OMS).
- O status de desempenho não é ruim com pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤3.
- Os sujeitos da pesquisa devem assinar os documentos de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase de crise.
- AML transformada de outras doenças mieloproliferativas.
- Estar acompanhado de outras neoplasias progressivas.
- Com mau funcionamento grave do fígado, pulmões, rins ou coração: os níveis plasmáticos de bilirrubina direta, bilirrubina indireta, alanina transaminase, aspartato transaminase e creatinina sérica são 2 vezes maiores que o normal, a função cardíaca está acima do grau II.
- Com infecção grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDA 8mg/M2
IDA 8mg/M2 por dia, D1-3.
injeção iv em 10 minutos;Ara-C：100-200mg/M2 por dia, D1-7.
conselhos de administração: primeiro, 25 mg/M2 de Ara-C são administrados por injeção intravenosa rápida, depois 100 mg/M2 de Ara-C são administrados por gotejamento iv contínuo por 24 horas por 7 dias sucessivos.
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IDA 8mg/M2 por dia, D1-3.
injeção iv em 10 minutos;Ara-C：100-200mg/M2 por dia, D1-7.
conselhos de administração: primeiro, 25 mg/M2 de Ara-C são administrados por injeção intravenosa rápida, depois 100 mg/M2 de Ara-C são administrados por gotejamento iv contínuo por 24 horas por 7 dias sucessivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: IDA 10mg/M2
IDA 10mg/M2 por dia, D1-3.
4.
injeção em 10mimutes;Ara-C：100-200mg/M2 por dia, D1-7.
conselhos de administração: primeiro, 25 mg/M2 de Ara-C são administrados por injeção intravenosa rápida, depois 100 mg/M2 de Ara-C são administrados por gotejamento iv contínuo por 24 horas por 7 dias sucessivos.
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IDA 10mg/M2 por dia, D1-3.
4.
injeção em 10mimutes;Ara-C：100-200mg/M2 por dia, D1-7.
conselhos de administração: primeiro, 25 mg/M2 de Ara-C são administrados por injeção intravenosa rápida, depois 100 mg/M2 de Ara-C são administrados por gotejamento iv contínuo por 24 horas por 7 dias sucessivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral (OS) e taxa de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Dentro de 5 anos após a randomização
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Dentro de 5 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de remissão de indução
Prazo: Dentro de um mês após a terapia de indução
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Dentro de um mês após a terapia de indução
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação de segurança (taxa de infecção durante a terapia de indução, toxicidade hepática e renal, mortalidade relacionada à terapia, tempo de recuperação do hemograma)
Prazo: Randomização até a morte ou dois anos após a última visita de tratamento do último indivíduo (ou corte clínico)
|
Randomização até a morte ou dois anos após a última visita de tratamento do último indivíduo (ou corte clínico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Du, MD.PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yamashita T, Fukushima T, Ueda T. Pharmacokinetic self-potentiation of idarubicin by induction of anthracycline carbonyl reducing enzymes. Leuk Lymphoma. 2008 Apr;49(4):809-14. doi: 10.1080/10428190801947526.
- Tsimberidou A, Estey E, Cortes J, Thomas D, Faderl S, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Keating M, Albitar M, O'Brien S, Kantarjian H, Giles F. Gemtuzumab, fludarabine, cytarabine, and cyclosporine in patients with newly diagnosed acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplastic syndromes. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1481-7. doi: 10.1002/cncr.11239.
- Russo D, Malagola M, de Vivo A, Fiacchini M, Martinelli G, Piccaluga PP, Damiani D, Candoni A, Michielutti A, Castelli M, Testoni N, Ottaviani E, Rondoni M, Pricolo G, Mazza P, Zuffa E, Zaccaria A, Raspadori D, Bocchia M, Lauria F, Bonini A, Avanzini P, Gugliotta L, Visani G, Fanin R, Baccarani M. Multicentre phase III trial on fludarabine, cytarabine (Ara-C), and idarubicin versus idarubicin, Ara-C and etoposide for induction treatment of younger, newly diagnosed acute myeloid leukaemia patients. Br J Haematol. 2005 Oct;131(2):172-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05745.x. Erratum In: Br J Haematol. 2006 Mar;132(6):804.
- Chaleff S, Hurwitz CA, Chang M, Dahl G, Alonzo TA, Weinstein H. Phase II study of 2-chlorodeoxyadenosine plus idarubicin for children with acute myeloid leukaemia in first relapse: a paediatric oncology group study. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):649-55. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08976.x.
- Telek B, Rejto L, Kiss A, Batar P, Remenyi G, Szasz R, Ujj ZA, Udvardy M. [Current treatment of acute myeloid leukaemia in adults]. Orv Hetil. 2012 Feb 19;153(7):243-9. doi: 10.1556/OH.2012.29304. Hungarian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- GDREC.[2010]017
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