Idarubisiini eri annoksina äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian induktiohoitona
Vaihe IV, satunnaistettu tutkimus idarubisiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi eri annoksilla yhdistettynä sytarabiiniin induktiohoitona äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Idarubisiini on uuden sukupolven antrasykliinit, joilla on korkea lipofiilisyys ja joka läpäisee paremmin sytomembraaneja ja on siksi sytotoksisempi leukemiasoluille. Se läpäisee helposti veri-aivoesteen. joten IDA:lla on enemmän etuja muihin antrasykliineihin verrattuna AML:n kokonaiseloonjäämisajan pidentämisessä. Idarubisiinin ja sytarabiinin induktiohoito on nyt AML:n ensilinjan induktiohoito. Monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että IDA:n annostus korreloi positiivisesti sen tehokkuuden kanssa. Mutta Kiinassa IDA:ta on käytetty vaihtelevina annoksina 6-12 mg/m2. Useimmissa kiinalaisissa sairaaloissa IDA:n tavanomainen annosalue on 6-8 mg/m2, mikä saattaa osaltaan vaikuttaa kiinalaisessa lääketieteellisessä kirjallisuudessa raportoituihin AML:n 5 vuoden eloonjäämislukuihin verrattuna ulkomaisessa kirjallisuudessa. Mikä on sopiva IDA-annos induktiohoitona kiinalaiselle AML-populaatiolle, jolla on paras tehokkuus mutta vähiten sivuvaikutuksia? Toistaiseksi ei ole olemassa retrospektiivisiä, satunnaistettuja ja monikeskeisiä kliinisiä polkuja, jotka voisivat vastata tähän kysymykseen remissiota indusoivista IDA-annoksista. Kaikki tähän asti tehdyt kokeet ovat vain pieninäytteitä, yksikeskeisiä, retrospektiivisiä ja ei-satunnaistettuja, jotka eivät voi tarjota vahvoja todisteita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta IDA:n induktioannosta 8 mg/m2 ja 10 mg/m2 prospektiivisen satunnaistetun ja monikeskeisen tutkimuksen menetelmään. Näitä kahta IDA-annosta on käytetty monissa kiinalaisissa sairaaloissa useiden vuosien ajan, sen tehokkuus ja turvallisuus. on tunnustettu. Tämä polku tähtää IDA:n aiheuttamiin sivuvaikutuksiin ja sivuvaikutuksiin induktiohoidon aikana sekä sen vaikutuksiin Kiinan AML-populaation pitkän aikavälin eloonjäämiseen, joten se voi tarjota vahvoja todisteita IDA:n optimaalisesta annoksesta Kiinan AML-populaatiolle. Se ei voi vain vähentää hukkaa. lääketieteelliset sosiaaliset resurssit, mutta tuottavat myös hyviä sosiaalisia ja taloudellisia etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 14-60 vuotta; ei sukupuolirajoitusta.
- Diagnoosi: AML:n diagnoosistandardien mukaan (lukuun ottamatta M3:a) (2008 WHO:n AML-diagnoosikriteerien mukaan).
- Suorituskyky ei ole huono, jos Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä on ≤3.
- Tutkittavien tulee allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumusasiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen myelooinen leukemia (CML) kriisivaiheessa.
- AML transformoitui muista myeloproliferatiivisista sairauksista.
- Seuraa muita eteneviä kasvaimia.
- Maksan, keuhkojen, munuaisten tai sydämen vakava toimintahäiriö: plasman suoran bilirubiinin, epäsuoran bilirubiinin, alaniinitransaminaasin, aspartaattitransaminaasin ja seerumin kreatiniinin tasot ovat kaikki 2 kertaa normaalia korkeammat, sydämen toiminta on luokkaa II korkeampi.
- Vakavan infektion kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDA 8mg/M2
IDA 8mg/M2 päivässä, D1-3.
iv-injektio 10 minuutissa; Ara-C: 100-200 mg/M2 päivässä, D1-7.
anto-ohjeet: aluksi 25 mg/M2 Ara-C:tä annetaan nopeana suonensisäisenä injektiona, sitten 100 mg/M2 Ara-C:tä annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä tiputuksena 24 tunnin ajan peräkkäisten 7 päivän ajan.
|
IDA 8mg/M2 päivässä, D1-3.
iv-injektio 10 minuutissa; Ara-C: 100-200 mg/M2 päivässä, D1-7.
anto-ohjeet: aluksi 25 mg/M2 Ara-C:tä annetaan nopeana suonensisäisenä injektiona, sitten 100 mg/M2 Ara-C:tä annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä tiputuksena 24 tunnin ajan peräkkäisten 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDA 10mg/M2
IDA 10mg/M2 päivässä, D1-3.
iv.
injektio 10 min; Ara-C: 100-200 mg/M2 päivässä, D1-7.
anto-ohjeet: aluksi 25 mg/M2 Ara-C:tä annetaan nopeana suonensisäisenä injektiona, sitten 100 mg/M2 Ara-C:tä annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä tiputuksena 24 tunnin ajan peräkkäisten 7 päivän ajan.
|
IDA 10mg/M2 päivässä, D1-3.
iv.
injektio 10 min; Ara-C: 100-200 mg/M2 päivässä, D1-7.
anto-ohjeet: aluksi 25 mg/M2 Ara-C:tä annetaan nopeana suonensisäisenä injektiona, sitten 100 mg/M2 Ara-C:tä annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä tiputuksena 24 tunnin ajan peräkkäisten 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) ja taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
5 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Induktioremissionopeus
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä induktiohoidon jälkeen
|
Kuukauden sisällä induktiohoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuusarviointi (infektioiden määrä induktiohoidon aikana, maksa- ja munuaistoksisuus, hoitoon liittyvä kuolleisuus, verenkuvan palautumisaika)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti tai kaksi vuotta viimeisen koehenkilön viimeisen hoitokäynnin jälkeen (tai kliinisen rajan)
|
Satunnaistaminen kuolemaan asti tai kaksi vuotta viimeisen koehenkilön viimeisen hoitokäynnin jälkeen (tai kliinisen rajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Du, MD.PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yamashita T, Fukushima T, Ueda T. Pharmacokinetic self-potentiation of idarubicin by induction of anthracycline carbonyl reducing enzymes. Leuk Lymphoma. 2008 Apr;49(4):809-14. doi: 10.1080/10428190801947526.
- Tsimberidou A, Estey E, Cortes J, Thomas D, Faderl S, Verstovsek S, Garcia-Manero G, Keating M, Albitar M, O'Brien S, Kantarjian H, Giles F. Gemtuzumab, fludarabine, cytarabine, and cyclosporine in patients with newly diagnosed acute myelogenous leukemia or high-risk myelodysplastic syndromes. Cancer. 2003 Mar 15;97(6):1481-7. doi: 10.1002/cncr.11239.
- Russo D, Malagola M, de Vivo A, Fiacchini M, Martinelli G, Piccaluga PP, Damiani D, Candoni A, Michielutti A, Castelli M, Testoni N, Ottaviani E, Rondoni M, Pricolo G, Mazza P, Zuffa E, Zaccaria A, Raspadori D, Bocchia M, Lauria F, Bonini A, Avanzini P, Gugliotta L, Visani G, Fanin R, Baccarani M. Multicentre phase III trial on fludarabine, cytarabine (Ara-C), and idarubicin versus idarubicin, Ara-C and etoposide for induction treatment of younger, newly diagnosed acute myeloid leukaemia patients. Br J Haematol. 2005 Oct;131(2):172-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05745.x. Erratum In: Br J Haematol. 2006 Mar;132(6):804.
- Chaleff S, Hurwitz CA, Chang M, Dahl G, Alonzo TA, Weinstein H. Phase II study of 2-chlorodeoxyadenosine plus idarubicin for children with acute myeloid leukaemia in first relapse: a paediatric oncology group study. Br J Haematol. 2012 Mar;156(5):649-55. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08976.x.
- Telek B, Rejto L, Kiss A, Batar P, Remenyi G, Szasz R, Ujj ZA, Udvardy M. [Current treatment of acute myeloid leukaemia in adults]. Orv Hetil. 2012 Feb 19;153(7):243-9. doi: 10.1556/OH.2012.29304. Hungarian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sytarabiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDREC.[2010]017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .