- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02280291
사지 골절의 단발성 대 OnQ 펌프
사지 골절 수술에서 단발성 말초 신경 차단술과 On-Q 펌프를 통한 연속 주입의 비교: 무작위 전향적 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목적 본 무작위 전향적 연구의 목적은 단일 주사를 받는 환자와 지속적인 말초 신경 차단술을 받는 환자 사이에서 사지 골절 고정 수술 후 수술 후 통증 조절을 비교하는 것입니다.
과학적 또는 학문적 근거 말초 신경 차단은 문헌에서 잘 연구되어 정형외과 수술 후 수술 후 통증을 조절하는 데 일반적으로 좋은 결과를 나타냅니다 1-4. 국소 마취에는 많은 이점이 있습니다. 우수한 수술 중 마취 및 근육 이완 효과는 물론 수술 후 기간까지 지속되는 진통 효과를 제공합니다. 기도 조작을 피하고, 수술 후 메스꺼움과 구토가 줄어들고, 마취 후 치료실 체류 기간이 단축되고, 마취 후 치료실에서 필요한 간호 개입이 줄어듭니다5-6.
사지 골절(발목, 손목, 전완)을 수술적으로 고정하는 환자는 일반적으로 보행이 가능한 환자입니다. 그러나 많은 사람들이 부적절한 통증 조절로 인해 밤새 입원하게 되어 병원 비용이 증가합니다. Goldsteinet al. 발목 골절 고정 후 슬와 차단술을 받은 환자는 수술 직후 훨씬 더 나은 통증 조절을 보였다7. 비수술적 수술실 시간과 마찬가지로 통증에 따른 야간 입원의 필요성이 감소합니다.
국소 마취의 성공에도 불구하고, "반동 통증"으로 알려진 현상은 원래 블록이 마모됨에 따라 발생하는 것으로 나타났습니다7-9. 블록이 있는 환자는 수술 후 약 12-24시간 후에 블록이 없는 환자에 비해 상당히 증가된 통증을 경험할 것입니다. 이는 초기 마약 투여로 제어할 수 있지만 제때 인식하고 치료하지 않으면 환자에게 상당한 불편을 초래할 수 있습니다. 몇몇 연구에서는 다양한 마취제의 지속적인 주입이 보행 환경에서도 장기간 통증 조절에 효과적이라는 것을 보여주었습니다10-12. 그럼에도 불구하고 사지 골절 수술 후 통증 조절에 대한 지속적인 주입 요법의 효능을 연구하는 무작위 전향적 대조 시험을 수행한 연구는 없습니다.
목표
- 사지 골절 수술에서 통증 조절을 위한 국소 마취제 연속 주입의 효과를 확인하기 위해
- 반동 통증이 환자의 수술 만족도에 미치는 영향을 확인하기 위해 연구 및 연구 절차에 대한 설명 NYU-New York University Medical Center에서 발, 발목, 경골, 팔꿈치, 팔뚝 및 손목 골절에 대해 개방 정복 내부 고정으로 치료를 받는 모든 환자에 대해 동의 관절 질환 병원은 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자의 수술 전 진료실 방문 시 연구에 참여하도록 요청받게 되며 그 때 집에 가져갈 수 있는 동의서 사본이 제공됩니다. 모든 질문에 답하고 연구 참여에 동의하는지 구두로 묻습니다. 그런 다음 환자는 서면 동의서에 서명하거나 수술 날짜까지 기다려 연구 및 추가 질문에 대해 생각할 수 있습니다. 수술 시 환자는 수술에 동의하게 됩니다. 환자가 수술 전 방문 시 서면 동의를 하지 않은 경우, 연구에 대해 질문이 있는지 질문을 받게 됩니다. 모든 질문에 다시 답변을 드립니다. 그런 다음 그들은 연구에 참여할 의향이 있는지 구두로 질문하고, 예라고 대답하면 그 때 서면 동의를 얻습니다.
무작위화 그런 다음 환자는 두 가지 마취 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다(동전 던지기와 유사한 온라인 무작위화 장치 사용): 단일 용량의 마취제를 사용하는 국소 블록 대 OnQ 펌프를 사용하여 연속 주입을 사용하는 국소 블록. 어떤 이유로 마취 전문의가 환자가 한 유형의 마취가 다른 유형보다 유리하다고 생각하면 환자는 연구에서 제외되고 해당 유형의 마취가 제공됩니다.
개입 환자는 2가지 마취 프로토콜 중 하나로 무작위 배정됩니다: 단일 샷을 사용한 전신 마취/진정, 말초 신경 차단 대 연속적인 말초 신경 차단을 사용한 전신 마취/진정.
모든 마취는 마취 레지던트/CRNA가 있거나 없는 담당 마취 전문의가 제공합니다. 환자는 표준 ASA 모니터(맥박 산소 측정기, 혈압, EKG)를 배치하고 정맥 주사 라인을 시작합니다. 미다졸람(1-4 mg)과 펜타닐(25-100 mcg)의 조합을 사용하여 진정 작용을 합니다. 두 그룹의 환자는 초음파 유도 말초 신경 차단을 받게 됩니다. 차단은 골절 위치에 따라 쇄골하 상완 신경총 차단 또는 슬와 신경 차단이 됩니다. 적절한 수술 부위에 클로로헥시딘 용액으로 적절한 부위를 준비하고 해당 부위를 초음파로 시각화합니다. 단일 주사 블록을 투여받은 그룹은 22 게이지, 3.5인치 바늘을 사용하고 2% 리도카인 + 1:200,000 에피네프린 20cc + 0.5% 부피바카인 20 cc + 1:300,000 에피네프린을 확인 후 신경 주위에 주사한다. 5cc마다 음의 흡인. 지속적 주입을 받는 경우에는 17 게이지 Tuohy 바늘을 사용하며 2% lidocaine + epinephrine 20cc + 0.5% bupivacaine 1:300,000 epinephrine 20cc를 5cc마다 음성 흡인을 확인한 후 신경 주위에 주사한다. 주입이 완료되면 유치 카테터를 삽입하고 팁 위치를 확인한 다음 피부에 고정합니다.
국소 블록 배치 후 전신 마취/진정이 투여되고 마취 전문의의 재량에 따라 유지됩니다. 마취 유도는 IV 프로포폴(2mg/kg)과 펜타닐(1-2mcg/kg)을 포함합니다. 신경근 차단은 마취의의 재량에 따라 사용되며 적절하게 반전됩니다. 마취 유지에는 흡입제, IV 제제, 공기 및 산소가 포함됩니다. 펜타닐은 수술 중 유일하게 사용되는 진통제이며 마취과 의사의 결정에 따라 투여됩니다.
수술 완료 후 환자는 연속 카테터가 있는 환자에게 OnQ 펌프가 부착된 PACU로 이동합니다. 환자는 카테터를 통해 시간당 8cc의 속도로 0.2% 로피바카인을 지속적으로 주입하기 시작합니다. 환자는 48시간 동안 카테터와 함께 집으로 퇴원하게 됩니다. 연구 참가자는 2일 내에 카테터를 스스로 중단할 것입니다. 여기에는 tegaderm 드레싱을 제거하고 피부 아래에서 카테터를 부드럽게 빼내는 작업이 포함됩니다. 그런 다음 붕대를 감을 수 있습니다. 조사관의 마취과 RN인 Germaine Cuff는 카테터 중단과 관련하여 연구 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 전화로 답변할 수 있습니다. PACU에 있는 동안 돌발성 통증은 필요에 따라 IV 펜타닐 및 PO Percocet으로 치료됩니다.
수술 후, 모든 환자는 Percocet 5/325 처방전과 통증에 필요한 경우 4-6시간마다 1-2정을 복용하라는 지침을 가지고 집으로 퇴원합니다.
데이터 수집 수술 절차의 위치 및 유형, 절차 기간 및 정맥 진정 기간도 기록됩니다. 수술실에서의 총 시간도 기록됩니다. PACU에 입원한 시간, 임상적으로 퇴원할 준비가 된 시간, 실제로 퇴원한 시간, 메스꺼움/구토에 대한 PACU 약물 및 통증에 대한 PACU 약물은 모두 퇴원 전에 기록됩니다.
수술 후 통증은 PACU에서 퇴원하기 전에 Visual Analogue Scale(0-100)을 사용하여 평가됩니다. 퇴원 시간과 PACU에서 복용한 진통제의 양이 기록됩니다.
환자는 수술 후 8시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간 후에 수술의 또는 연구 코디네이터가 연락하여 통증 척도 및 진통제 섭취를 평가합니다. 환자는 2주, 6주, 12주, 24주 및 52주에 일상적인 수술 후 후속 방문을 위해 보게 됩니다. 이 때 환자는 통증, 잔류 신경학적 증상 및 감염 징후에 대해 평가됩니다. 또한 환자는 수술 후 통증 조절에 만족하는지 질문을 받게 됩니다. 총 학습 기간은 52주입니다. 데이터 수집 문서는 환자의 이해를 돕기 위해 수술 시 환자에게 배포됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Hospital for Joint Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 남성 또는 여성
- 모든 인종 및 민족 그룹
- 발, 발목, 경골, 비골, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손의 골절 및 골절/탈구
- 골절의 외과 적 치료를 선택한 환자.
- 무작위 배정에 동의한 환자.
- 최소 52주 동안 추적 관찰할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 만성 오피오이드를 복용 중인 환자
- 오피오이드를 남용하는 환자
- 최소 52주 동안 추적 관찰을 원하지 않는 환자.
- 통증 감각을 방해할 수 있는 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 발목 단발 블록(SSB)
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단일 주사로 전신 마취/진정; 1차 예측변수: single shot block, 22게이지, 3.5인치 바늘을 사용하고 1:200,000 epinephrine이 포함된 2% lidocaine 20cc + 1:300,000 epinephrine이 포함된 0.5% bupivacaine 20cc를 Negative aspiration을 확인한 후 신경 주위에 주사합니다. 5cc마다
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실험적: 발목 온큐(지속 진정 온큐 펌프)
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OnQ 펌프를 사용하여 지속적으로 주입하는 지역 차단과 비교.
17 게이지 Tuohy 바늘을 사용하며 2% lidocaine with epinephrine + 20cc 0.5% bupivacaine with 1:300,000 epinephrine을 5cc마다 음성 흡인을 확인한 후 신경 주위에 주사합니다.
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실험적: DR SSB
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단일 주사로 전신 마취/진정; 단일 주사로 전신 마취/진정; 1차 예측변수: single shot block, 22게이지, 3.5인치 바늘을 사용하고 1:200,000 epinephrine이 포함된 2% lidocaine 20cc + 1:300,000 epinephrine이 포함된 0.5% bupivacaine 20cc를 Negative aspiration을 확인한 후 신경 주위에 주사합니다. 5cc마다
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실험적: DR온큐
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OnQ 펌프를 사용하여 지속적으로 주입하는 지역 차단과 비교.
17 게이지 Tuohy 바늘을 사용하며 2% lidocaine with epinephrine + 20cc 0.5% bupivacaine with 1:300,000 epinephrine을 5cc마다 음성 흡인을 확인한 후 신경 주위에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 점수의 변화
기간: 2주, 6주
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 0("통증 없음")과 10("가장 심한 통증") 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
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2주, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수
기간: 2주, 6주
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 자가 평가 상지 장애 및 증상의 측정으로 개발된 자가 관리 지역별 결과 도구입니다.
DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다.
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2주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nirmal Tejwani, MD, NYU Hospital for Joint Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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