- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02280746
자폐 스펙트럼 장애를 위한 글루텐
자폐 스펙트럼 장애 아동의 자폐 증상에 대한 글루텐 식이 중재 - 무작위 공개 시험
배경: 자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 일반적인 상태입니다. ASD의 병인은 알려지지 않았습니다. 최근 연구는 제거 다이어트와 자폐증 증상의 심각도 사이의 연관성을 시사합니다. 무글루텐 식이요법(GFD)이 증상에 미칠 수 있는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
목표: 이 연구의 목적은 GFD를 지속하는 개인과 비교하여 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 글루텐 무함유 식이(GFD) 어린이의 자폐 증상에 대한 글루텐 도전의 영향을 평가하는 것입니다.
방법: 최소 8주 동안 GFD를 유지하는 3-5세 및 11/12세의 ASD가 있는 70명의 어린이를 글루텐 프리 및 글루텐 챌린지 식단에 무작위로 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)는 평생 지속되는 신경발달 장애로 환자와 그 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 증상은 유전과 환경의 상호 작용으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 치료는 행동 요법, 교육을 기반으로 하는 다학제적이며 때로는 전문 치료(예: 유전학) 및 약물 요법. ASD의 병인에 대한 합의가 부족하기 때문에 연구자들은 증상, 환자의 병력 데이터, 동반 질환(위장 장애 포함)의 영향 및 다양한 관리 요법의 효과의 조합으로 조건을 정의해야 합니다.
치료의 보완 및 대체 방법(CAM)의 사용은 일반적이며 특히 증상을 최소화하기 위한 제거 식이를 포함합니다. 식이 중재의 잠재적으로 유익한 영향에 대한 근거는 ASD 환자의 선천성 대사 장애(페닐케톤뇨증)와 정신분열증 환자의 명백한 증상 개선 사이의 상관관계와 관련하여 보고되었습니다. ASD를 가진 개인의 카제인은 뇌의 신경 전달 장애를 초래하는 것으로 생각됩니다. ASD 환자의 염증 반응("장 누수" 이론)으로 인한 장 장벽의 투과성 증가는 동시에 이러한 화합물의 과도한 흡수를 촉진합니다. 또 다른 가설은 신경 정신병 증상의 알레르기 배경을 제안하는 ASD 어린이의 제거식이 효과를 가정합니다. 또한 증상이나 비정형 임상 징후(즉, 과잉 행동, 수면 장애와 같은 신경 정신과 증상) ASD 아동의 경우 위장 증상, 알레르기 및 기타 증상의 진단을 특히 어렵게 만들 수 있습니다. 또한 통증이나 불편함은 행동 증상의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
ASD가 있는 개인의 무글루텐 및 무카제인 식이요법(GFCFD)의 효과에 관한 문헌을 검토한 결과 이용 가능한 연구의 편향 가능성과 명확한 결론이 부족함을 알 수 있습니다. 35개의 확인된 연구 중에서 2개의 무작위 대조 시험만 분석되었습니다. Knivsberg의 연구에서 행동 증상[평균 차이(MD-평균 차이) -5.60, 95% CI -9.02 ~ -2.18, p = 0.001]에 대한 중재의 보고된 효과에 대한 데이터/정보는 연구 제한으로 인해 신뢰할 수 없습니다. Whiteley 등은 2012년에 ASD 환자의 다양한 증상에 대한 GFCFD의 긍정적인 효과를 요약했습니다. 그러나 자폐아동에서 GFCFD의 영향은 방법론적 한계로 인해 대부분 암시적이라고 정의할 수 있다. 주요 편향에는 작은 표본 크기, 불확실한 무작위화 및 할당 프로세스, 다양한 ASD 평가 도구 사용, 짧은 시험 기간, 개입에 대한 환자의 순응도 평가 부족 및 기타 제한 사항이 포함됩니다.
외인성 오피오이드의 과도한 활동 이론은 특정 알레르기(글루텐 및 카제인)에 대해 보고하며, 이는 ASD가 있는 피험자의 체강 질병(CD)과의 연관성을 시사하고 따라서 위장 증상 및 결과적으로 잠재적인 행동 변화에 대한 글루텐의 효과를 결정하는 근거를 제공합니다. 이 환자 그룹에서.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Piwowarczyk
- 전화번호: +48224523309
- 이메일: piwowarczyk.ann@gamil.com
연구 장소
-
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-
Warsaw, 폴란드
- 모병
- Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Anna Piwowarczyk
- 전화번호: +48224523309
- 이메일: piwowarczyk.ann@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASD 진단을 받은 3-5세 및 11/12세 아동
- 등록 전 최소 8주 동안의 GFD
- SCQ에서 최소 15점
- Leiter 척도에서 최소 점수 70점
- 간병인의 연구 참여 동의
제외 기준:
- 글루텐 매개 질병(셀리악병, 밀 알레르기)
- 의욕 부족 / 다이어트를 따를 기회
- 영양실조(세계보건기구 - WHO 표준에 따라 키에 대한 체중 <-2 SDS - 표준 편차 점수로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A - 글루텐 챌린지 그룹
글루텐 챌린지 그룹 - 빵, 피타, 파스타, 비스킷과 같은 글루텐이 포함된 정상적인 식사를 하루에 최소 한 번 권장합니다.
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개입은 최소 6개월 동안 계속됩니다.
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간섭 없음: B - 무글루텐 식단
GFD의 계속.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)에 따른 자폐 증상의 정도
기간: 시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 커뮤니케이션 설문지(SCQ)를 기반으로 한 증상의 중증도
기간: 시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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위장관(GI) 기능 장애의 제시(부모 보고 양식 기반 평가 - Rome III 진단 설문지
기간: 시술 전, 12주 후 및 시술 종료 시
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시술 전, 12주 후 및 시술 종료 시
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Vineland Adaptive Behavior Scale(VABS)에서 기능의 적응 수준 정도
기간: 시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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자폐 스펙트럼 평가 척도(ASRS)의 기능 정도
기간: 시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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인체 측정법
기간: 시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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WHO 성장 차트를 기반으로 한 체중, 신장, 신장 대비 체중 비율(WfH) 및 체질량 지수(BMI) 비교
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시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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지능 테스트 Leiter International Performance Scale
기간: 시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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시간 경과에 따른 변화 - 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG 8/2013
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; Naval Medical Research Center모집하지 않고 적극적으로
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Malaria Vaccine and Drug Development CenterMinisterio de la Protección Social, Colombia.완전한