自閉症スペクトラム障害のためのグルテン
自閉症スペクトラム障害児の自閉症症状に対するグルテン食介入 - 無作為化オープン試験
背景: 自閉症スペクトラム障害 (ASD) は一般的な状態です。 ASD の病因は不明のままです。 最近の研究では、除去食と自閉症症状の重症度との関連性が示唆されています。 グルテンを含まない食事 (GFD) が症状に及ぼす影響の可能性は不明のままです。
目的: この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の自閉症症状およびグルテンフリーの食事 (GFD) に対するグルテンチャレンジの影響を、GFD を継続している個人と比較して評価することです。
方法: 3 歳から 5 歳で 11/12 歳の ASD を持ち、少なくとも 8 週間 GFD を続けている 70 人の子供を無作為にグルテンフリー食とグルテンチャレンジ食に割り当てます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は神経発達障害であり、患者とその家族の生活の質を著しく損ないます。 これらの症状は、遺伝と環境の相互作用によって生じると考えられています。 治療は、行動療法、教育に基づいた集学的であり、時には専門的なケアが必要です (つまり、 遺伝学)および薬物療法。 ASD の病因についてはコンセンサスが得られていないため、研究者は症状、患者の病歴データ、併存疾患 (胃腸障害を含む) の影響、およびさまざまな管理療法の有効性の組み合わせとして状態を定義するように指示されています。
治療の補完代替法(CAM)の使用は一般的であり、特に症状を最小限に抑えることを目的とした除去食が含まれます. 食事介入の潜在的に有益な影響の根拠は、ASD 患者の先天性代謝障害 (フェニルケトン尿症) と統合失調症患者の明白な症状の改善との相関関係に関連して報告されています. グルテンの代謝に由来するペプチドの過剰な活性と、 ASD患者のカゼインは、脳内の神経伝達障害を引き起こすと考えられています. ASD患者の炎症反応(「リーキーガット」の理論)に起因する腸バリアの透過性の増加は、同時にこれらの化合物の過剰な吸収を促進します. 別の仮説は、神経精神症状のアレルギー背景を示唆している、ASD の子供の除去食の有効性を仮定しています。 さらに、症状や非典型的な臨床症状を伝える能力の欠如が強調されています(つまり、 多動性、睡眠障害などの神経精神症状) は、ASD の子供の胃腸症状、アレルギー、その他の症状の診断を特に困難にする可能性があります。 さらに、痛みや不快感は、行動症状のリスクを高める可能性があります。
ASDを持つ個人におけるグルテンフリーおよびカゼインフリーの食事(GFCFD)の有効性に関する文献のレビューは、利用可能な研究のバイアスの可能性と明確な結論の欠如を明らかにしています. 確認された 35 の研究のうち、分析されたランダム化比較試験は 2 つだけです。 Knivsberg の研究で報告された行動症状に対する介入の有効性に関するデータ/情報 [平均差 (MD-平均差) -5.60、95% CI -9.02 ~ -2.18、p = 0.001] は、研究の限界のため信頼性がありません。 Whiteley らは 2012 年に、ASD 患者のさまざまな症状に対する GFCFD のプラスの効果をまとめました。 ただし、ASD の子供たちの GFCFD の影響は、方法論的な制限のため、ほとんど示唆に富むものとして定義できます。 主なバイアスには、サンプル サイズが小さい、無作為化と割り当てのプロセスが不明確である、さまざまな ASD 評価ツールを使用している、試験期間が短い、介入に対する患者のコンプライアンスの評価が不足している、およびその他の制限が含まれます。
外因性オピオイドの過剰活性の理論は、特定のアレルギー (グルテンとカゼイン) について報告しており、ASD 患者のセリアック病 (CD) との関連を示唆しており、グルテンが胃腸症状に及ぼす影響と、その結果として潜在的な行動変化に及ぼす影響を決定する理論的根拠を提供しています。この患者グループでは.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna Piwowarczyk
- 電話番号:+48224523309
- メール:piwowarczyk.ann@gamil.com
研究場所
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Medical University of Warsaw
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コンタクト:
- Anna Piwowarczyk
- 電話番号:+48224523309
- メール:piwowarczyk.ann@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASDと診断された3~5歳および11/12歳の子供
- 登録前の少なくとも8週間のGFD
- SCQ で 15 の最小スコア
- 最小スコア ライター スケールで 70 ポイント
- -研究に参加するための介護者の同意
除外基準:
- グルテン介在性疾患(セリアック病、小麦アレルギー)
- モチベーションの欠如/ダイエットを続ける機会の欠如
- 栄養失調 (世界保健機関 - 身長に対する体重としての WHO 基準に従って定義 <-2 SDS - 標準偏差スコア)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A - グルテンチャレンジグループ
グルテン チャレンジ グループ - パン、ピタ、パスタ、ビスケットなど、グルテンを含む通常の食事を少なくとも 1 食摂取することをお勧めします。
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介入は少なくとも6か月間継続されます
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介入なし:B - グルテンフリーの食事
GFDの続き。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自閉症診断観察スケジュール - 2 (ADOS-2) に基づく自閉症症状の程度
時間枠:時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Social Communication Questionnaire (SCQ) に基づく症状の重症度
時間枠:時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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胃腸(GI)機能障害の提示(親報告書フォームに基づく評価 - Rome III 診断アンケート)
時間枠:介入前、12 週間後、介入終了時
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介入前、12 週間後、介入終了時
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Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) での機能の適応レベルの程度
時間枠:時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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自閉症スペクトラム評価尺度 (ASRS) の機能の程度
時間枠:時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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人体測定
時間枠:時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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体重、WHOの成長曲線に基づく身長、身長に対する体重の比率(WfH)、ボディマス指数(BMI)の比較
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時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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知能テスト ライター 国際パフォーマンス スケール
時間枠:時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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時間の経過に伴う変化 - 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Andrea Horvath、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG 8/2013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルテンチャレンジの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない