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Glutine per i disturbi dello spettro autistico

29 ottobre 2014 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Intervento dietetico a base di glutine per i sintomi autistici nei bambini con disturbi dello spettro autistico - Studio aperto randomizzato

CONTESTO: Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione comune. L'eziologia dell'ASD rimane sconosciuta. Studi recenti suggeriscono un legame tra le diete di eliminazione e la gravità dei sintomi autistici. I possibili effetti di una dieta priva di glutine (GFD) sui sintomi rimangono sconosciuti.

OBIETTIVO: Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della sfida del glutine sui sintomi autistici nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) e su una dieta priva di glutine (GFD) rispetto agli individui che continuano la GFD.

METODI: 70 bambini con ASD di età compresa tra 3-5 e 11/12 anni che rimangono in GFD per almeno 8 settimane saranno assegnati in modo casuale alla dieta priva di glutine e di sfida al glutine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo permanente dello sviluppo neurologico, che compromette in modo significativo la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie. Si ritiene che i sintomi derivino dall'interazione tra genetica e ambiente. Il trattamento è multidisciplinare, basato sulla terapia comportamentale, sull'educazione e talvolta richiede cure specialistiche (ad es. genetica) e farmacoterapia. La mancanza di consenso sull'eziologia dell'ASD spinge i ricercatori a definire la condizione come combinazione di sintomi, dati anamnestici del paziente, impatto delle comorbilità (compresi i disturbi gastrointestinali) e efficacia di varie terapie di gestione.

L'uso di metodi complementari e alternativi (CAM) di trattamento è comune e include in particolare diete di eliminazione, che hanno lo scopo di minimizzare i sintomi. La base per l'impatto potenzialmente benefico dell'intervento dietetico è stata riportata in relazione alla correlazione tra disturbi metabolici congeniti (fenilchetonuria) in pazienti con ASD e miglioramenti nei loro sintomi evidenti in pazienti con schizofrenia Eccessiva attività dei peptidi derivati ​​dal metabolismo del glutine e si ritiene che la caseina negli individui con ASD provochi una compromissione della neurotrasmissione nel cervello. L'aumentata permeabilità della barriera intestinale, derivante dalla risposta infiammatoria (la teoria della "leaky gut") nei pazienti con ASD, promuove contemporaneamente un eccessivo assorbimento di tali composti. Un'altra ipotesi presuppone l'efficacia delle diete di eliminazione nei bambini con ASD, suggerendo un background allergico dei sintomi neuropsichiatrici. Inoltre si sottolinea che la mancanza di capacità di comunicare sintomi o manifestazioni cliniche atipiche (es. sintomi neuropsichiatrici come iperattività, disturbi del sonno) nei bambini con ASD può rendere particolarmente difficile la diagnosi di sintomi gastrointestinali, allergie e altri sintomi. Inoltre il dolore o il disagio possono aumentare il rischio di sintomi comportamentali.

La revisione della letteratura riguardante l'efficacia della dieta priva di glutine e caseina (GFFCD) in individui con ASD rivela una possibile distorsione degli studi disponibili e la mancanza di una conclusione definitiva. Tra i 35 studi identificati sono stati analizzati solo due studi randomizzati controllati. I dati/le informazioni sull'efficacia riportata degli interventi sui sintomi comportamentali [differenza media (MD-differenza media) -5,60, 95% CI da -9,02 a -2,18, p = 0,001] nello studio di Knivsberg, non sono affidabili a causa dei limiti dello studio. Whiteley et al hanno riassunto nel 2012 l'effetto positivo della GFCFD su vari sintomi nei pazienti con ASD. Tuttavia l'influenza della GFCFD nei bambini con ASD può essere definita principalmente come suggestiva a causa dei limiti metodologici. I principali pregiudizi includono: dimensioni ridotte del campione, processo poco chiaro di randomizzazione e assegnazione, uso di diversi strumenti di valutazione dell'ASD, breve durata della sperimentazione, mancanza di valutazione della compliance dei pazienti all'intervento e altre limitazioni.

La teoria dell'eccessiva attività degli oppioidi esogeni riporta specifiche allergie (glutine e caseina) suggerendo una connessione con la malattia celiaca (MC) nei soggetti con ASD e fornendo così un razionale per determinare l'effetto del glutine sui sintomi gastrointestinali e di conseguenza sui potenziali cambiamenti comportamentali in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 3-5 anni e 11/12 anni con diagnosi di ASD
  • GFD per almeno 8 settimane prima dell'iscrizione
  • Punteggi minimi di 15 su SCQ
  • Minimo ottiene 70 punti sulla scala Leiter
  • Consenso degli operatori sanitari a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediate dal glutine (celiachia, allergia al grano)
  • Mancanza di motivazione/opportunità di seguire una dieta
  • Malnutrizione (definita secondo gli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - OMS come peso per altezza <-2 SDS - Standard Deviation Scores)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - gruppo di sfida al glutine
Gluten challenge group - assunzione giornaliera raccomandata di almeno un pasto normale contenente glutine come pane, pita, pasta, biscotti.
L'intervento sarà continuato per almeno 6 mesi
Nessun intervento: B - dieta priva di glutine
Continuazione della GFD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'estensione dei sintomi autistici in base al programma di osservazione diagnostica dell'autismo - 2 (ADOS-2)
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
Cambia nel tempo - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità dei sintomi basata su un questionario sulla comunicazione sociale (SCQ)
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
Cambia nel tempo - 6 mesi
Presentazione dei disturbi funzionali gastrointestinali (GI) (valutazione basata su un modulo di relazione dei genitori - Questionario diagnostico Roma III
Lasso di tempo: Prima, dopo 12 settimane e alla fine dell'intervento
Prima, dopo 12 settimane e alla fine dell'intervento
L'estensione del livello di funzionamento adattivo sulla scala del comportamento adattivo di Vineland (VABS)
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
Cambia nel tempo - 6 mesi
L'estensione del funzionamento sulla scala di valutazione dello spettro autistico (ASRS)
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
Cambia nel tempo - 6 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
Peso, altezza basati sui grafici di crescita dell'OMS, confronto di un rapporto tra peso e altezza (WfH) e indice di massa corporea (BMI)
Cambia nel tempo - 6 mesi
Test di intelligenza Leiter International Performance Scale
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
Cambia nel tempo - 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG 8/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro autistico

Prove cliniche su Sfida al glutine

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