- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02280746
Glutine per i disturbi dello spettro autistico
Intervento dietetico a base di glutine per i sintomi autistici nei bambini con disturbi dello spettro autistico - Studio aperto randomizzato
CONTESTO: Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione comune. L'eziologia dell'ASD rimane sconosciuta. Studi recenti suggeriscono un legame tra le diete di eliminazione e la gravità dei sintomi autistici. I possibili effetti di una dieta priva di glutine (GFD) sui sintomi rimangono sconosciuti.
OBIETTIVO: Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della sfida del glutine sui sintomi autistici nei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) e su una dieta priva di glutine (GFD) rispetto agli individui che continuano la GFD.
METODI: 70 bambini con ASD di età compresa tra 3-5 e 11/12 anni che rimangono in GFD per almeno 8 settimane saranno assegnati in modo casuale alla dieta priva di glutine e di sfida al glutine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo permanente dello sviluppo neurologico, che compromette in modo significativo la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie. Si ritiene che i sintomi derivino dall'interazione tra genetica e ambiente. Il trattamento è multidisciplinare, basato sulla terapia comportamentale, sull'educazione e talvolta richiede cure specialistiche (ad es. genetica) e farmacoterapia. La mancanza di consenso sull'eziologia dell'ASD spinge i ricercatori a definire la condizione come combinazione di sintomi, dati anamnestici del paziente, impatto delle comorbilità (compresi i disturbi gastrointestinali) e efficacia di varie terapie di gestione.
L'uso di metodi complementari e alternativi (CAM) di trattamento è comune e include in particolare diete di eliminazione, che hanno lo scopo di minimizzare i sintomi. La base per l'impatto potenzialmente benefico dell'intervento dietetico è stata riportata in relazione alla correlazione tra disturbi metabolici congeniti (fenilchetonuria) in pazienti con ASD e miglioramenti nei loro sintomi evidenti in pazienti con schizofrenia Eccessiva attività dei peptidi derivati dal metabolismo del glutine e si ritiene che la caseina negli individui con ASD provochi una compromissione della neurotrasmissione nel cervello. L'aumentata permeabilità della barriera intestinale, derivante dalla risposta infiammatoria (la teoria della "leaky gut") nei pazienti con ASD, promuove contemporaneamente un eccessivo assorbimento di tali composti. Un'altra ipotesi presuppone l'efficacia delle diete di eliminazione nei bambini con ASD, suggerendo un background allergico dei sintomi neuropsichiatrici. Inoltre si sottolinea che la mancanza di capacità di comunicare sintomi o manifestazioni cliniche atipiche (es. sintomi neuropsichiatrici come iperattività, disturbi del sonno) nei bambini con ASD può rendere particolarmente difficile la diagnosi di sintomi gastrointestinali, allergie e altri sintomi. Inoltre il dolore o il disagio possono aumentare il rischio di sintomi comportamentali.
La revisione della letteratura riguardante l'efficacia della dieta priva di glutine e caseina (GFFCD) in individui con ASD rivela una possibile distorsione degli studi disponibili e la mancanza di una conclusione definitiva. Tra i 35 studi identificati sono stati analizzati solo due studi randomizzati controllati. I dati/le informazioni sull'efficacia riportata degli interventi sui sintomi comportamentali [differenza media (MD-differenza media) -5,60, 95% CI da -9,02 a -2,18, p = 0,001] nello studio di Knivsberg, non sono affidabili a causa dei limiti dello studio. Whiteley et al hanno riassunto nel 2012 l'effetto positivo della GFCFD su vari sintomi nei pazienti con ASD. Tuttavia l'influenza della GFCFD nei bambini con ASD può essere definita principalmente come suggestiva a causa dei limiti metodologici. I principali pregiudizi includono: dimensioni ridotte del campione, processo poco chiaro di randomizzazione e assegnazione, uso di diversi strumenti di valutazione dell'ASD, breve durata della sperimentazione, mancanza di valutazione della compliance dei pazienti all'intervento e altre limitazioni.
La teoria dell'eccessiva attività degli oppioidi esogeni riporta specifiche allergie (glutine e caseina) suggerendo una connessione con la malattia celiaca (MC) nei soggetti con ASD e fornendo così un razionale per determinare l'effetto del glutine sui sintomi gastrointestinali e di conseguenza sui potenziali cambiamenti comportamentali in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Warsaw
-
Contatto:
- Anna Piwowarczyk
- Numero di telefono: +48224523309
- Email: piwowarczyk.ann@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 3-5 anni e 11/12 anni con diagnosi di ASD
- GFD per almeno 8 settimane prima dell'iscrizione
- Punteggi minimi di 15 su SCQ
- Minimo ottiene 70 punti sulla scala Leiter
- Consenso degli operatori sanitari a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie mediate dal glutine (celiachia, allergia al grano)
- Mancanza di motivazione/opportunità di seguire una dieta
- Malnutrizione (definita secondo gli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - OMS come peso per altezza <-2 SDS - Standard Deviation Scores)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A - gruppo di sfida al glutine
Gluten challenge group - assunzione giornaliera raccomandata di almeno un pasto normale contenente glutine come pane, pita, pasta, biscotti.
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L'intervento sarà continuato per almeno 6 mesi
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Nessun intervento: B - dieta priva di glutine
Continuazione della GFD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'estensione dei sintomi autistici in base al programma di osservazione diagnostica dell'autismo - 2 (ADOS-2)
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
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Cambia nel tempo - 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità dei sintomi basata su un questionario sulla comunicazione sociale (SCQ)
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
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Cambia nel tempo - 6 mesi
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Presentazione dei disturbi funzionali gastrointestinali (GI) (valutazione basata su un modulo di relazione dei genitori - Questionario diagnostico Roma III
Lasso di tempo: Prima, dopo 12 settimane e alla fine dell'intervento
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Prima, dopo 12 settimane e alla fine dell'intervento
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|
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L'estensione del livello di funzionamento adattivo sulla scala del comportamento adattivo di Vineland (VABS)
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
|
Cambia nel tempo - 6 mesi
|
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|
L'estensione del funzionamento sulla scala di valutazione dello spettro autistico (ASRS)
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
|
Cambia nel tempo - 6 mesi
|
|
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Antropometria
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
|
Peso, altezza basati sui grafici di crescita dell'OMS, confronto di un rapporto tra peso e altezza (WfH) e indice di massa corporea (BMI)
|
Cambia nel tempo - 6 mesi
|
|
Test di intelligenza Leiter International Performance Scale
Lasso di tempo: Cambia nel tempo - 6 mesi
|
Cambia nel tempo - 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG 8/2013
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