- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02280746
Gluten para los trastornos del espectro autista
Intervención dietética con gluten para los síntomas autistas en niños con trastornos del espectro autista: ensayo abierto aleatorizado
ANTECEDENTES: El trastorno del espectro autista (TEA) es una condición común. La etiología del TEA sigue siendo desconocida. Estudios recientes sugieren un vínculo entre las dietas de eliminación y la gravedad de los síntomas autistas. Se desconocen los posibles efectos de una dieta sin gluten (DSG) sobre los síntomas.
OBJETIVO: El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la provocación con gluten en los síntomas autistas en niños con trastornos del espectro autista (TEA) y con una dieta sin gluten (GFD) en comparación con individuos que continúan con la GFD.
MÉTODOS: 70 niños con ASD de 3-5 años y 11/12 que permanezcan en GFD durante al menos 8 semanas serán asignados aleatoriamente a una dieta sin gluten y de desafío con gluten.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno del Espectro Autista (TEA) es un trastorno del neurodesarrollo de por vida, que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes y sus familias. Se cree que los síntomas son el resultado de la interacción entre la genética y el medio ambiente. El tratamiento es multidisciplinario, basado en terapia conductual, educación y, en ocasiones, requiere atención especializada (es decir, genética) y farmacoterapia. La falta de consenso sobre la etiología del TEA lleva a los investigadores a definir la afección como una combinación de síntomas, datos del historial del paciente, el impacto de las comorbilidades (incluidos los trastornos gastrointestinales) y la efectividad de varias terapias de manejo.
El uso de métodos complementarios y alternativos (MAC) de tratamiento es común e incluye especialmente las dietas de eliminación, que tienen como objetivo minimizar los síntomas. La base del impacto potencialmente beneficioso de la intervención dietética se ha informado en relación con la correlación entre los trastornos metabólicos congénitos (fenilcetonuria) en pacientes con TEA y las mejoras en sus síntomas manifiestos en pacientes con esquizofrenia Actividad excesiva de péptidos derivados del metabolismo del gluten y Se cree que la caseína en personas con TEA provoca una alteración de la neurotransmisión en el cerebro. El aumento de la permeabilidad de la barrera intestinal, resultante de la respuesta inflamatoria (la teoría del "intestino permeable") en pacientes con TEA, promueve simultáneamente la absorción excesiva de esos compuestos. Otra hipótesis asume la efectividad de las dietas de eliminación en niños con TEA, sugiriendo antecedentes alérgicos de síntomas neuropsiquiátricos. Adicionalmente se enfatiza que la falta de capacidad para comunicar síntomas o manifestaciones clínicas atípicas (i.e. síntomas neuropsiquiátricos como hiperactividad, trastornos del sueño) en niños con TEA pueden hacer que el diagnóstico de síntomas gastrointestinales, alergia y otros síntomas sea particularmente difícil. Además, el dolor o la incomodidad pueden aumentar el riesgo de síntomas conductuales.
La revisión de la literatura sobre la efectividad de la dieta sin gluten y sin caseína (GFFCD) en personas con TEA revela un posible sesgo de los estudios disponibles y la falta de una conclusión definitiva. Entre los 35 estudios identificados, solo se analizaron dos ensayos controlados aleatorios. Los datos/información sobre la efectividad informada de las intervenciones en los síntomas conductuales [diferencia de medias (DM-diferencia de medias) -5,60; IC del 95 %: -9,02 a -2,18, p = 0,001] en el estudio de Knivsberg no son fiables debido a las limitaciones del estudio. Whiteley et al resumieron en 2012 el efecto positivo de GFCFD en varios síntomas en pacientes con TEA. Sin embargo, la influencia de la GFFCD en los niños con TEA se puede definir principalmente como sugerente debido a las limitaciones metodológicas. Los principales sesgos incluyen: tamaño de muestra pequeño, proceso poco claro de aleatorización y asignación, uso de diferentes herramientas de evaluación de TEA, duración corta del ensayo, falta de evaluación del cumplimiento de la intervención por parte de los pacientes y otras limitaciones.
La teoría de la actividad excesiva de los opioides exógenos informa alergias específicas (gluten y caseína) que sugieren una conexión con la enfermedad celíaca (EC) en sujetos con TEA y, por lo tanto, brindan una base para determinar el efecto del gluten en los síntomas gastrointestinales y, en consecuencia, en los posibles cambios de comportamiento. en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Piwowarczyk
- Número de teléfono: +48224523309
- Correo electrónico: piwowarczyk.ann@gamil.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Anna Piwowarczyk
- Número de teléfono: +48224523309
- Correo electrónico: piwowarczyk.ann@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3-5 y 11/12 años con diagnóstico de TEA
- GFD durante al menos 8 semanas antes de la inscripción
- Puntuaciones mínimas de 15 en SCQ
- Puntuación mínima de 70 puntos en la escala de Leiter
- Consentimiento de los cuidadores para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mediada por gluten (enfermedad celíaca, alergia al trigo)
- Falta de motivación/oportunidad de seguir una dieta
- Desnutrición (definida según la Organización Mundial de la Salud - Estándares de la OMS como peso para la altura <-2 SDS - Puntajes de desviación estándar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A - grupo de desafío de gluten
Grupo de desafío con gluten: ingesta diaria recomendada de al menos una comida normal que contenga gluten, como pan, pita, pasta, galletas.
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La intervención se continuará durante al menos 6 meses.
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Sin intervención: B - dieta sin gluten
Continuación de la DLG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El alcance de los síntomas autistas basado en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo - 2 (ADOS-2)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo - 6 meses
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Cambio con el tiempo - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de los síntomas basada en un Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo - 6 meses
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Cambio con el tiempo - 6 meses
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Presentación de trastornos funcionales gastrointestinales (GI) (evaluación basada en un formulario de informe de los padres - cuestionario de diagnóstico de Roma III
Periodo de tiempo: Antes, después de 12 semanas y al final de la intervención
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Antes, después de 12 semanas y al final de la intervención
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El alcance del nivel adaptativo de funcionamiento en la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo - 6 meses
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Cambio con el tiempo - 6 meses
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El grado de funcionamiento en la Escala de Calificación del Espectro Autista (ASRS)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo - 6 meses
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Cambio con el tiempo - 6 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo - 6 meses
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Peso, altura según las tablas de crecimiento de la OMS, comparación de una relación de peso por altura (WfH) e índice de masa corporal (IMC)
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Cambio con el tiempo - 6 meses
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Prueba de inteligencia Escala internacional de rendimiento de Leiter
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo - 6 meses
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Cambio con el tiempo - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG 8/2013
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