Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глютен при расстройствах аутистического спектра

29 октября 2014 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Глютеновая диета при симптомах аутизма у детей с расстройствами аутистического спектра — рандомизированное открытое исследование

ПРЕДПОСЫЛКИ: Расстройство аутистического спектра (РАС) является распространенным заболеванием. Этиология РАС остается неизвестной. Недавние исследования предполагают связь между элиминационными диетами и тяжестью симптомов аутизма. Возможные эффекты безглютеновой диеты (БГД) на симптомы остаются неизвестными.

ЦЕЛЬ: Цель исследования — оценить влияние провокации глютеном на симптомы аутизма у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и на безглютеновой диете (БГД) по сравнению с людьми, продолжающими безглютеновую диету.

МЕТОДЫ: 70 детей с РАС в возрасте 3-5 лет и 11/12 лет, оставшихся на безглютеновой диете в течение не менее 8 недель, будут случайным образом распределены на безглютеновую и безглютеновую диету.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) — это пожизненное расстройство развития нервной системы, которое значительно ухудшает качество жизни пациентов и их семей. Считается, что симптомы возникают в результате взаимодействия между генетикой и окружающей средой. Лечение является междисциплинарным, основанным на поведенческой терапии, обучении и иногда требует специализированного ухода (т. генетика) и фармакотерапия. Отсутствие единого мнения об этиологии РАС побуждает исследователей определять это состояние как сочетание симптомов, данные анамнеза пациента, влияние сопутствующих заболеваний (включая желудочно-кишечные расстройства) и эффективность различных методов лечения.

Использование дополнительных и альтернативных методов (CAM) лечения является обычным явлением и включает в себя, в частности, элиминационную диету, которая предназначена для сведения к минимуму симптомов. Основание для потенциально благоприятного воздействия диетического вмешательства было сообщено в связи с корреляцией между врожденными нарушениями обмена веществ (фенилкетонурия) у пациентов с РАС и улучшением их явных симптомов у пациентов с шизофренией Чрезмерная активность пептидов, полученных в результате метаболизма глютена и Считается, что казеин у людей с РАС приводит к нарушению нейротрансмиссии в головном мозге. Повышенная проницаемость кишечного барьера в результате воспалительной реакции (теория «дырявого кишечника») у пациентов с РАС одновременно способствует чрезмерному всасыванию этих соединений. Другая гипотеза предполагает эффективность элиминационных диет у детей с РАС, предполагая аллергический фон психоневрологических симптомов. Кроме того, подчеркивается, что отсутствие возможности сообщать о симптомах или атипичных клинических проявлениях (т. нейропсихиатрические симптомы, такие как гиперактивность, нарушения сна) у детей с РАС могут особенно затруднить диагностику желудочно-кишечных симптомов, аллергии и других симптомов. Кроме того, боль или дискомфорт могут увеличить риск поведенческих симптомов.

Обзор литературы об эффективности безглютеновой и безказеиновой диеты (GFCFD) у лиц с РАС показывает возможную предвзятость имеющихся исследований и отсутствие определенного вывода. Из 35 выявленных исследований были проанализированы только два рандомизированных контролируемых исследования. Данные/информация об эффективности вмешательств в отношении поведенческих симптомов [средняя разница (средняя разница MD) -5,60, 95% ДИ от -9,02 до -2,18, p = 0,001] в исследовании Книвсберга ненадежны из-за ограничений исследования. Whiteley et al. в 2012 году резюмировали положительное влияние GFCFD на различные симптомы у пациентов с РАС. Однако влияние GFCFD на детей с РАС можно определить в основном как наводящее на размышления из-за методологических ограничений. Основные погрешности включают: небольшой размер выборки, неясный процесс рандомизации и распределения, использование различных инструментов оценки РАС, короткую продолжительность исследования, отсутствие оценки приверженности пациентов к вмешательству и другие ограничения.

Теория чрезмерной активности экзогенных опиоидов сообщает о специфических аллергиях (глютен и казеин), что предполагает связь с глютеновой болезнью (CD) у субъектов с РАС и, таким образом, дает обоснование для определения влияния глютена на желудочно-кишечные симптомы и, следовательно, на потенциальные изменения поведения. в этой группе больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Piwowarczyk
  • Номер телефона: +48224523309
  • Электронная почта: piwowarczyk.ann@gamil.com

Места учебы

      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Warsaw
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 3-5 и 11/12 лет с диагнозом РАС
  • GFD не менее чем за 8 недель до зачисления
  • Минимальный балл 15 по SCQ
  • Минимальные баллы 70 баллов по шкале Лейтера
  • Согласие опекунов на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Заболевания, опосредованные глютеном (целиакия, аллергия на пшеницу)
  • Отсутствие мотивации/возможности соблюдать диету
  • Недостаточность питания (определяется в соответствии со стандартами Всемирной организации здравоохранения — ВОЗ как масса тела для роста <-2 SDS — баллы стандартного отклонения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А - группа заражения глютеном
Группа испытаний с глютеном - рекомендуется ежедневное потребление по крайней мере одного нормального блюда, содержащего глютен, такого как хлеб, лаваш, макароны, печенье.
Вмешательство будет продолжаться не менее 6 месяцев
Без вмешательства: Б – безглютеновая диета
Продолжение БГД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень выраженности аутистических симптомов согласно Графику наблюдения за диагностикой аутизма — 2 (ADOS-2)
Временное ограничение: Изменение с течением времени - 6 месяцев
Изменение с течением времени - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов на основе опросника социальной коммуникации (SCQ)
Временное ограничение: Изменение с течением времени - 6 месяцев
Изменение с течением времени - 6 месяцев
Представление о функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (оценка на основе формы родительского отчета - диагностический опросник Рим III
Временное ограничение: До, через 12 недель и в конце вмешательства
До, через 12 недель и в конце вмешательства
Степень адаптивного уровня функционирования по шкале адаптивного поведения Вайнленда (VABS)
Временное ограничение: Изменение с течением времени - 6 месяцев
Изменение с течением времени - 6 месяцев
Степень функционирования по Шкале оценки спектра аутизма (ASRS)
Временное ограничение: Изменение с течением времени - 6 месяцев
Изменение с течением времени - 6 месяцев
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение с течением времени - 6 месяцев
Вес, рост на основе диаграмм роста ВОЗ, сравнение соотношения веса и роста (WfH) и индекса массы тела (ИМТ)
Изменение с течением времени - 6 месяцев
Тест интеллекта Leiter International Performance Scale
Временное ограничение: Изменение с течением времени - 6 месяцев
Изменение с течением времени - 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства аутистического спектра

Клинические исследования Вызов глютена

Подписаться