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Glúten para transtornos do espectro do autismo

29 de outubro de 2014 atualizado por: Medical University of Warsaw

Intervenção dietética com glúten para sintomas autistas em crianças com transtornos do espectro autista - ensaio aberto randomizado

INTRODUÇÃO: O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma condição comum. A etiologia do TEA permanece desconhecida. Estudos recentes sugerem uma ligação entre dietas de eliminação e gravidade dos sintomas autistas. Os possíveis efeitos de uma dieta sem glúten (GFD) sobre os sintomas permanecem desconhecidos.

OBJETIVO: O objetivo do estudo é avaliar o impacto do desafio do glúten nos sintomas autistas em crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD) e em uma dieta sem glúten (GFD) em comparação com indivíduos que continuam com dieta sem glúten.

MÉTODOS: 70 crianças com TEA com idades entre 3-5 e 11/12 permanecendo em dieta sem glúten por pelo menos 8 semanas serão aleatoriamente designadas para dieta sem glúten e sem glúten.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento ao longo da vida, prejudicando significativamente a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias. Acredita-se que os sintomas resultem da interação entre a genética e o ambiente. O tratamento é multidisciplinar, baseado em terapia comportamental, educação e, às vezes, requer cuidados especializados (ou seja, genética) e farmacoterapia. A falta de consenso sobre a etiologia do TEA leva os pesquisadores a definir a condição como uma combinação de sintomas, dados do histórico do paciente, o impacto das comorbidades (incluindo distúrbios gastrointestinais) e a eficácia de várias terapias de gerenciamento.

O uso de métodos complementares e alternativos (CAM) de tratamento é comum e inclui especialmente dietas de eliminação, que visam minimizar os sintomas. A base para o impacto potencialmente benéfico da intervenção dietética foi relatada em conexão com a correlação entre distúrbios metabólicos congênitos (fenilcetonúria) em pacientes com TEA e melhorias em seus sintomas evidentes em pacientes com esquizofrenia Atividade excessiva de peptídeos derivados do metabolismo do glúten e Pensa-se que a caseína em indivíduos com TEA resulta em neurotransmissão prejudicada no cérebro. O aumento da permeabilidade da barreira intestinal, decorrente da resposta inflamatória (teoria do "leaky gut") em pacientes com TEA, promove simultaneamente absorção excessiva desses compostos. Outra hipótese assume a eficácia das dietas de eliminação em crianças com TEA, sugerindo antecedentes alérgicos de sintomas neuropsiquiátricos. Adicionalmente salienta-se que a falta de capacidade para comunicar sintomas ou manifestações clínicas atípicas (i.e. sintomas neuropsiquiátricos como hiperatividade, distúrbios do sono) em crianças com TEA podem dificultar o diagnóstico de sintomas gastrointestinais, alergia e outros sintomas. Além disso, a dor ou o desconforto podem aumentar o risco de sintomas comportamentais.

A revisão da literatura sobre a eficácia da dieta sem glúten e sem caseína (GFCFD) em indivíduos com TEA revela um possível viés dos estudos disponíveis e falta de uma conclusão definitiva. Entre 35 estudos identificados, apenas dois ensaios clínicos randomizados foram analisados. Os dados/informações sobre a eficácia relatada das intervenções nos sintomas comportamentais [diferença média (diferença média de MD) -5,60, IC 95% -9,02 a -2,18, p = 0,001] no estudo de Knivsberg não são confiáveis ​​devido às limitações do estudo. Whiteley et al resumiram em 2012 o efeito positivo do GFCFD em vários sintomas em pacientes com TEA. No entanto, a influência do GFCFD em crianças com TEA pode ser definida principalmente como sugestiva devido às limitações metodológicas. Os principais vieses incluem: pequeno tamanho da amostra, processo pouco claro de randomização e alocação, uso de diferentes ferramentas de avaliação de TEA, curta duração do estudo, falta de avaliação da adesão dos pacientes à intervenção e outras limitações.

A teoria da atividade excessiva de opioides exógenos relata alergias específicas (glúten e caseína) sugerindo uma conexão com a doença celíaca (DC) em indivíduos com TEA e, assim, fornecendo uma justificativa para determinar o efeito do glúten nos sintomas gastrointestinais e, consequentemente, nas possíveis alterações comportamentais neste grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 5 anos e 11/12 anos com diagnóstico de TEA
  • GFD por pelo menos 8 semanas antes da inscrição
  • Pontuações mínimas de 15 no SCQ
  • Escores mínimos 70 pontos na escala de Leiter
  • Consentimento dos cuidadores em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença mediada pelo glúten (doença celíaca, alergia ao trigo)
  • Falta de motivação/oportunidade para seguir uma dieta
  • Desnutrição (definida de acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde - OMS como peso para altura <-2 SDS - Pontuações de desvio padrão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A - grupo de desafio ao glúten
Grupo de desafio ao glúten - ingestão diária recomendada de pelo menos uma refeição normal contendo glúten, como pão, pita, macarrão, biscoitos.
A intervenção será continuada por pelo menos 6 meses
Sem intervenção: B - dieta sem glúten
Continuação do GFD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A extensão dos sintomas autistas com base no Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
Mudança ao longo do tempo - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade dos sintomas com base em um Questionário de Comunicação Social (SCQ)
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
Mudança ao longo do tempo - 6 meses
Apresentação de distúrbios funcionais gastrointestinais (GI) (avaliação com base em um formulário de relato dos pais - questionário de diagnóstico Roma III
Prazo: Antes, após 12 semanas e no final da intervenção
Antes, após 12 semanas e no final da intervenção
A extensão do nível adaptativo de funcionamento na Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS)
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
Mudança ao longo do tempo - 6 meses
A extensão do funcionamento na Escala de Avaliação do Espectro do Autismo (ASRS)
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
Mudança ao longo do tempo - 6 meses
Antropometria
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
Peso, altura com base nos gráficos de crescimento da OMS, comparação de uma proporção de peso para altura (WfH) e índice de massa corporal (IMC)
Mudança ao longo do tempo - 6 meses
Teste de inteligência Leiter International Performance Scale
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
Mudança ao longo do tempo - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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