- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02280746
Glúten para transtornos do espectro do autismo
Intervenção dietética com glúten para sintomas autistas em crianças com transtornos do espectro autista - ensaio aberto randomizado
INTRODUÇÃO: O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma condição comum. A etiologia do TEA permanece desconhecida. Estudos recentes sugerem uma ligação entre dietas de eliminação e gravidade dos sintomas autistas. Os possíveis efeitos de uma dieta sem glúten (GFD) sobre os sintomas permanecem desconhecidos.
OBJETIVO: O objetivo do estudo é avaliar o impacto do desafio do glúten nos sintomas autistas em crianças com transtornos do espectro do autismo (ASD) e em uma dieta sem glúten (GFD) em comparação com indivíduos que continuam com dieta sem glúten.
MÉTODOS: 70 crianças com TEA com idades entre 3-5 e 11/12 permanecendo em dieta sem glúten por pelo menos 8 semanas serão aleatoriamente designadas para dieta sem glúten e sem glúten.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento ao longo da vida, prejudicando significativamente a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias. Acredita-se que os sintomas resultem da interação entre a genética e o ambiente. O tratamento é multidisciplinar, baseado em terapia comportamental, educação e, às vezes, requer cuidados especializados (ou seja, genética) e farmacoterapia. A falta de consenso sobre a etiologia do TEA leva os pesquisadores a definir a condição como uma combinação de sintomas, dados do histórico do paciente, o impacto das comorbidades (incluindo distúrbios gastrointestinais) e a eficácia de várias terapias de gerenciamento.
O uso de métodos complementares e alternativos (CAM) de tratamento é comum e inclui especialmente dietas de eliminação, que visam minimizar os sintomas. A base para o impacto potencialmente benéfico da intervenção dietética foi relatada em conexão com a correlação entre distúrbios metabólicos congênitos (fenilcetonúria) em pacientes com TEA e melhorias em seus sintomas evidentes em pacientes com esquizofrenia Atividade excessiva de peptídeos derivados do metabolismo do glúten e Pensa-se que a caseína em indivíduos com TEA resulta em neurotransmissão prejudicada no cérebro. O aumento da permeabilidade da barreira intestinal, decorrente da resposta inflamatória (teoria do "leaky gut") em pacientes com TEA, promove simultaneamente absorção excessiva desses compostos. Outra hipótese assume a eficácia das dietas de eliminação em crianças com TEA, sugerindo antecedentes alérgicos de sintomas neuropsiquiátricos. Adicionalmente salienta-se que a falta de capacidade para comunicar sintomas ou manifestações clínicas atípicas (i.e. sintomas neuropsiquiátricos como hiperatividade, distúrbios do sono) em crianças com TEA podem dificultar o diagnóstico de sintomas gastrointestinais, alergia e outros sintomas. Além disso, a dor ou o desconforto podem aumentar o risco de sintomas comportamentais.
A revisão da literatura sobre a eficácia da dieta sem glúten e sem caseína (GFCFD) em indivíduos com TEA revela um possível viés dos estudos disponíveis e falta de uma conclusão definitiva. Entre 35 estudos identificados, apenas dois ensaios clínicos randomizados foram analisados. Os dados/informações sobre a eficácia relatada das intervenções nos sintomas comportamentais [diferença média (diferença média de MD) -5,60, IC 95% -9,02 a -2,18, p = 0,001] no estudo de Knivsberg não são confiáveis devido às limitações do estudo. Whiteley et al resumiram em 2012 o efeito positivo do GFCFD em vários sintomas em pacientes com TEA. No entanto, a influência do GFCFD em crianças com TEA pode ser definida principalmente como sugestiva devido às limitações metodológicas. Os principais vieses incluem: pequeno tamanho da amostra, processo pouco claro de randomização e alocação, uso de diferentes ferramentas de avaliação de TEA, curta duração do estudo, falta de avaliação da adesão dos pacientes à intervenção e outras limitações.
A teoria da atividade excessiva de opioides exógenos relata alergias específicas (glúten e caseína) sugerindo uma conexão com a doença celíaca (DC) em indivíduos com TEA e, assim, fornecendo uma justificativa para determinar o efeito do glúten nos sintomas gastrointestinais e, consequentemente, nas possíveis alterações comportamentais neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Anna Piwowarczyk
- Número de telefone: +48224523309
- E-mail: piwowarczyk.ann@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 5 anos e 11/12 anos com diagnóstico de TEA
- GFD por pelo menos 8 semanas antes da inscrição
- Pontuações mínimas de 15 no SCQ
- Escores mínimos 70 pontos na escala de Leiter
- Consentimento dos cuidadores em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença mediada pelo glúten (doença celíaca, alergia ao trigo)
- Falta de motivação/oportunidade para seguir uma dieta
- Desnutrição (definida de acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde - OMS como peso para altura <-2 SDS - Pontuações de desvio padrão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A - grupo de desafio ao glúten
Grupo de desafio ao glúten - ingestão diária recomendada de pelo menos uma refeição normal contendo glúten, como pão, pita, macarrão, biscoitos.
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A intervenção será continuada por pelo menos 6 meses
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Sem intervenção: B - dieta sem glúten
Continuação do GFD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A extensão dos sintomas autistas com base no Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade dos sintomas com base em um Questionário de Comunicação Social (SCQ)
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Apresentação de distúrbios funcionais gastrointestinais (GI) (avaliação com base em um formulário de relato dos pais - questionário de diagnóstico Roma III
Prazo: Antes, após 12 semanas e no final da intervenção
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Antes, após 12 semanas e no final da intervenção
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A extensão do nível adaptativo de funcionamento na Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS)
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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A extensão do funcionamento na Escala de Avaliação do Espectro do Autismo (ASRS)
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Antropometria
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Peso, altura com base nos gráficos de crescimento da OMS, comparação de uma proporção de peso para altura (WfH) e índice de massa corporal (IMC)
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Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Teste de inteligência Leiter International Performance Scale
Prazo: Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Mudança ao longo do tempo - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG 8/2013
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