自闭症谱系障碍的麸质
面筋饮食干预自闭症谱系障碍儿童的自闭症症状 - 随机公开试验
背景：自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种常见病症。 ASD 的病因仍然未知。 最近的研究表明消除饮食与自闭症症状的严重程度之间存在联系。 无麸质饮食 (GFD) 对症状的可能影响仍然未知。
目的：本研究的目的是评估面筋挑战对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的自闭症症状的影响，以及与持续 GFD 的个体相比，无麸质饮食 (GFD) 的影响。
方法：70 名 3-5 岁的 ASD 儿童和 11/12 仍在 GFD 上至少 8 周，将被随机分配到无麸质和麸质挑战饮食。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种神经发育终身障碍，严重损害患者及其家人的生活质量。 这些症状被认为是遗传和环境相互作用的结果。 治疗是多学科的，基于行为疗法、教育，有时需要专门的护理（即 遗传学）和药物治疗。 由于缺乏对 ASD 病因学的共识，研究人员将疾病定义为症状、患者病史数据、合并症（包括胃肠道疾病）的影响以及各种管理疗法的有效性的组合。
使用补充和替代方法 (CAM) 治疗很常见，尤其包括旨在最大程度减少症状的消除饮食。 据报道，饮食干预的潜在有益影响的基础与 ASD 患者先天性代谢紊乱（苯丙酮尿症）与精神分裂症患者明显症状改善之间的相关性相关。 ASD 患者体内的酪蛋白被认为会导致大脑中的神经传递受损。 ASD 患者的炎症反应（“肠漏理论”）导致肠道屏障的通透性增加，同时促进了这些化合物的过度吸收。 另一个假设假设消除饮食对 ASD 儿童的有效性，表明神经精神症状的过敏背景。 此外，需要强调的是，缺乏传达症状或非典型临床表现（即 ASD 儿童的神经精神症状（如多动、睡眠障碍）会使胃肠道症状、过敏和其他症状的诊断特别困难。 此外，疼痛或不适可能会增加出现行为症状的风险。
回顾有关无麸质和无酪蛋白饮食 (GFCFD) 对 ASD 患者有效性的文献，揭示了现有研究可能存在偏差并且缺乏明确的结论。 在 35 项已确定的研究中，仅对两项随机对照试验进行了分析。 由于研究的局限性，Knivsberg 研究中有关行为症状干预措施有效性报告的数据/信息 [平均差（MD-平均差）-5.60，95% CI -9.02 至 -2.18，p = 0.001] 并不可靠。 Whiteley 等人在 2012 年总结了 GFCFD 对 ASD 患者各种症状的积极影响。 然而，由于方法学的局限性，GFCFD 对 ASD 儿童的影响大部分可以定义为提示性的。 主要偏倚包括：样本量小、随机化和分配过程不明确、使用不同的 ASD 评估工具、试验持续时间短、缺乏对患者干预依从性的评估以及其他局限性。
外源性阿片类药物过度活性理论报告了特定过敏（麸质和酪蛋白）表明与 ASD 受试者的乳糜泻 (CD) 相关，从而提供了确定麸质对胃肠道症状的影响以及潜在行为改变的基本原理在这组患者中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰
- 招聘中
- Medical University of Warsaw
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接触：
- Anna Piwowarczyk
- 电话号码：+48224523309
- 邮箱：piwowarczyk.ann@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为 ASD 的 3-5 岁和 11/12 岁儿童
- 入学前至少 8 周的 GFD
- SCQ 最低 15 分
- Leiter 量表的最低分数为 70 分
- 护理人员同意参与研究
排除标准：
- 麸质介导的疾病（乳糜泻、小麦过敏）
- 缺乏节食的动力/机会
- 营养不良（根据世界卫生组织 - WHO 标准定义为身高体重 <-2 SDS - 标准偏差分数）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A - 麸质挑战组
麸质挑战组——建议每天至少摄入一顿含有麸质的正常膳食，如面包、皮塔饼、意大利面、饼干。
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干预将持续至少 6 个月
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无干预：B - 无麸质饮食
GFD 的延续。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于自闭症诊断观察表的自闭症症状程度 - 2 (ADOS-2)
大体时间：随时间变化 - 6 个月
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随时间变化 - 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于社会交流问卷 (SCQ) 的症状严重程度
大体时间：随时间变化 - 6 个月
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随时间变化 - 6 个月
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胃肠道 (GI) 功能障碍的表现（基于父母报告表的评估 - 罗马 III 诊断问卷
大体时间：干预前、12 周后和干预结束时
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干预前、12 周后和干预结束时
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Vineland 适应性行为量表 (VABS) 的适应性功能水平范围
大体时间：随时间变化 - 6 个月
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随时间变化 - 6 个月
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自闭症谱系评定量表 (ASRS) 的功能程度
大体时间：随时间变化 - 6 个月
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随时间变化 - 6 个月
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人体测量学
大体时间：随时间变化 - 6 个月
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基于 WHO 生长图表的体重、身高、身高体重比 (WfH) 和体重指数 (BMI) 的比较
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随时间变化 - 6 个月
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智力测验 Leiter International Performance Scale
大体时间：随时间变化 - 6 个月
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随时间变化 - 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Andrea Horvath、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG 8/2013
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