- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02280746
Lepek pro poruchy autistického spektra
Lepková dietní intervence u autistických příznaků u dětí s poruchami autistického spektra – Randomizovaná otevřená studie
POZADÍ: Porucha autistického spektra (ASD) je běžný stav. Etiologie ASD zůstává neznámá. Nedávné studie naznačují souvislost mezi eliminační dietou a závažností autistických příznaků. Možné účinky bezlepkové diety (GFD) na příznaky zůstávají neznámé.
CÍL: Cílem studie je zhodnotit vliv glutenové výzvy na autistické symptomy u dětí s poruchami autistického spektra (ASD) a na bezlepkovou dietu (GFD) ve srovnání s jedinci pokračující GFD.
METODY: 70 dětí s ASD ve věku 3-5 a 11/12, které zůstávají na GFD po dobu alespoň 8 týdnů, bude náhodně přiděleno k bezlepkové a gluten-challenge dietě.
Přehled studie
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová celoživotní porucha, která významně zhoršuje kvalitu života pacientů a jejich rodin. Předpokládá se, že symptomy jsou výsledkem interakce mezi genetikou a prostředím. Léčba je multidisciplinární, založená na behaviorální terapii, vzdělávání a někdy vyžaduje specializovanou péči (tj. genetika) a farmakoterapie. Nedostatek konsenzu o etiologii ASD vede výzkumníky k tomu, aby tento stav definovali jako kombinaci symptomů, údajů o anamnéze pacienta, dopadu komorbidit (včetně gastrointestinálních poruch) a účinnosti různých léčebných terapií.
Běžné je použití komplementárních a alternativních metod (CAM) léčby a zahrnuje zejména eliminační diety, které mají minimalizovat symptomy. Základ pro potenciálně prospěšný dopad dietní intervence byl popsán v souvislosti s korelací mezi vrozenými metabolickými poruchami (fenylketonurií) u pacientů s ASD a zlepšením jejich zjevných symptomů u pacientů se schizofrenií Nadměrná aktivita peptidů odvozených z metabolismu lepku a Předpokládá se, že kasein u jedinců s ASD vede k narušení neurotransmise v mozku. Zvýšená permeabilita střevní bariéry, vyplývající ze zánětlivé reakce (teorie „děravého střeva“) u pacientů s ASD, současně podporuje nadměrnou absorpci těchto sloučenin. Další hypotéza předpokládá účinnost eliminačních diet u dětí s PAS, což naznačuje alergické pozadí neuropsychiatrických symptomů. Dále je zdůrazněno, že nedostatek schopnosti komunikovat symptomy nebo atypické klinické projevy (tj. neuropsychiatrické symptomy, jako je hyperaktivita, poruchy spánku) u dětí s ASD mohou zvláště ztížit diagnostiku gastrointestinálních symptomů, alergie a dalších symptomů. Navíc bolest nebo nepohodlí mohou zvýšit riziko symptomů chování.
Přehled literatury týkající se účinnosti bezlepkové a kaseinové diety (GFCFD) u jedinců s PAS odhaluje možné zkreslení dostupných studií a nedostatek jednoznačného závěru. Z 35 identifikovaných studií byly analyzovány pouze dvě randomizované kontrolované studie. Údaje/informace o uváděné účinnosti intervencí u symptomů chování [střední rozdíl (střední rozdíl MD) -5,60, 95% CI -9,02 až -2,18, p = 0,001] v Knivsbergově studii nejsou spolehlivé kvůli omezením studie. Whiteley et al shrnuli v roce 2012 pozitivní účinek GFCFD na různé symptomy u pacientů s ASD. Vliv GFCFD u dětí s PAS však lze vzhledem k metodickým omezením definovat většinou jako sugestivní. Mezi hlavní předsudky patří: malá velikost vzorku, nejasný proces randomizace a alokace, použití různých nástrojů pro hodnocení ASD, krátká doba trvání studie, nedostatečné hodnocení compliance pacientů k intervenci a další omezení.
Teorie nadměrné aktivity exogenních opioidů uvádí specifické alergie (lepek a kasein), což naznačuje souvislost s celiakií (CD) u subjektů s ASD a poskytuje tak zdůvodnění pro stanovení účinku lepku na gastrointestinální symptomy a následně na potenciální změny chování. v této skupině pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Anna Piwowarczyk
- Telefonní číslo: +48224523309
- E-mail: piwowarczyk.ann@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-5 a 11/12 let s diagnózou PAS
- GFD alespoň 8 týdnů před zápisem
- Minimální skóre 15 na SCQ
- Minimální skóre 70 bodů na Leiterově stupnici
- Souhlas pečovatelů s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění zprostředkované lepkem (celiakie, alergie na pšenici)
- Nedostatek motivace / možnost držet dietu
- Podvýživa (definovaná podle Světové zdravotnické organizace – standardy WHO jako hmotnost pro výšku <-2 SDS – skóre standardní odchylky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A - glutenová provokační skupina
Gluten challenge group – doporučený denní příjem alespoň jednoho normálního jídla obsahujícího lepek, jako je chléb, pita, těstoviny, sušenky.
|
Intervence bude pokračovat po dobu minimálně 6 měsíců
|
Žádný zásah: B - bezlepková dieta
Pokračování GFD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozsah autistických příznaků na základě Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
|
Změna v čase - 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost příznaků na základě dotazníku sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
|
Změna v čase - 6 měsíců
|
|
Prezentace funkčních poruch trávicího traktu (hodnocení na základě formuláře zprávy rodičů - diagnostický dotazník Řím III
Časové okno: Před, po 12 týdnech a na konci intervence
|
Před, po 12 týdnech a na konci intervence
|
|
Rozsah adaptivní úrovně fungování na Vinelandově stupnici adaptivního chování (VABS)
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
|
Změna v čase - 6 měsíců
|
|
Rozsah fungování na stupnici hodnocení autistického spektra (ASRS)
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
|
Změna v čase - 6 měsíců
|
|
Antropometrie
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
|
Hmotnost, výška na základě růstových grafů WHO, srovnání poměru hmotnosti k výšce (WfH) a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Změna v čase - 6 měsíců
|
Test inteligence Leiter International Performance Scale
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
|
Změna v čase - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG 8/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt