Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepek pro poruchy autistického spektra

29. října 2014 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Lepková dietní intervence u autistických příznaků u dětí s poruchami autistického spektra – Randomizovaná otevřená studie

POZADÍ: Porucha autistického spektra (ASD) je běžný stav. Etiologie ASD zůstává neznámá. Nedávné studie naznačují souvislost mezi eliminační dietou a závažností autistických příznaků. Možné účinky bezlepkové diety (GFD) na příznaky zůstávají neznámé.

CÍL: Cílem studie je zhodnotit vliv glutenové výzvy na autistické symptomy u dětí s poruchami autistického spektra (ASD) a na bezlepkovou dietu (GFD) ve srovnání s jedinci pokračující GFD.

METODY: 70 dětí s ASD ve věku 3-5 a 11/12, které zůstávají na GFD po dobu alespoň 8 týdnů, bude náhodně přiděleno k bezlepkové a gluten-challenge dietě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová celoživotní porucha, která významně zhoršuje kvalitu života pacientů a jejich rodin. Předpokládá se, že symptomy jsou výsledkem interakce mezi genetikou a prostředím. Léčba je multidisciplinární, založená na behaviorální terapii, vzdělávání a někdy vyžaduje specializovanou péči (tj. genetika) a farmakoterapie. Nedostatek konsenzu o etiologii ASD vede výzkumníky k tomu, aby tento stav definovali jako kombinaci symptomů, údajů o anamnéze pacienta, dopadu komorbidit (včetně gastrointestinálních poruch) a účinnosti různých léčebných terapií.

Běžné je použití komplementárních a alternativních metod (CAM) léčby a zahrnuje zejména eliminační diety, které mají minimalizovat symptomy. Základ pro potenciálně prospěšný dopad dietní intervence byl popsán v souvislosti s korelací mezi vrozenými metabolickými poruchami (fenylketonurií) u pacientů s ASD a zlepšením jejich zjevných symptomů u pacientů se schizofrenií Nadměrná aktivita peptidů odvozených z metabolismu lepku a Předpokládá se, že kasein u jedinců s ASD vede k narušení neurotransmise v mozku. Zvýšená permeabilita střevní bariéry, vyplývající ze zánětlivé reakce (teorie „děravého střeva“) u pacientů s ASD, současně podporuje nadměrnou absorpci těchto sloučenin. Další hypotéza předpokládá účinnost eliminačních diet u dětí s PAS, což naznačuje alergické pozadí neuropsychiatrických symptomů. Dále je zdůrazněno, že nedostatek schopnosti komunikovat symptomy nebo atypické klinické projevy (tj. neuropsychiatrické symptomy, jako je hyperaktivita, poruchy spánku) u dětí s ASD mohou zvláště ztížit diagnostiku gastrointestinálních symptomů, alergie a dalších symptomů. Navíc bolest nebo nepohodlí mohou zvýšit riziko symptomů chování.

Přehled literatury týkající se účinnosti bezlepkové a kaseinové diety (GFCFD) u jedinců s PAS odhaluje možné zkreslení dostupných studií a nedostatek jednoznačného závěru. Z 35 identifikovaných studií byly analyzovány pouze dvě randomizované kontrolované studie. Údaje/informace o uváděné účinnosti intervencí u symptomů chování [střední rozdíl (střední rozdíl MD) -5,60, 95% CI -9,02 až -2,18, p = 0,001] v Knivsbergově studii nejsou spolehlivé kvůli omezením studie. Whiteley et al shrnuli v roce 2012 pozitivní účinek GFCFD na různé symptomy u pacientů s ASD. Vliv GFCFD u dětí s PAS však lze vzhledem k metodickým omezením definovat většinou jako sugestivní. Mezi hlavní předsudky patří: malá velikost vzorku, nejasný proces randomizace a alokace, použití různých nástrojů pro hodnocení ASD, krátká doba trvání studie, nedostatečné hodnocení compliance pacientů k intervenci a další omezení.

Teorie nadměrné aktivity exogenních opioidů uvádí specifické alergie (lepek a kasein), což naznačuje souvislost s celiakií (CD) u subjektů s ASD a poskytuje tak zdůvodnění pro stanovení účinku lepku na gastrointestinální symptomy a následně na potenciální změny chování. v této skupině pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-5 a 11/12 let s diagnózou PAS
  • GFD alespoň 8 týdnů před zápisem
  • Minimální skóre 15 na SCQ
  • Minimální skóre 70 bodů na Leiterově stupnici
  • Souhlas pečovatelů s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění zprostředkované lepkem (celiakie, alergie na pšenici)
  • Nedostatek motivace / možnost držet dietu
  • Podvýživa (definovaná podle Světové zdravotnické organizace – standardy WHO jako hmotnost pro výšku <-2 SDS – skóre standardní odchylky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - glutenová provokační skupina
Gluten challenge group – doporučený denní příjem alespoň jednoho normálního jídla obsahujícího lepek, jako je chléb, pita, těstoviny, sušenky.
Intervence bude pokračovat po dobu minimálně 6 měsíců
Žádný zásah: B - bezlepková dieta
Pokračování GFD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah autistických příznaků na základě Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
Změna v čase - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků na základě dotazníku sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
Změna v čase - 6 měsíců
Prezentace funkčních poruch trávicího traktu (hodnocení na základě formuláře zprávy rodičů - diagnostický dotazník Řím III
Časové okno: Před, po 12 týdnech a na konci intervence
Před, po 12 týdnech a na konci intervence
Rozsah adaptivní úrovně fungování na Vinelandově stupnici adaptivního chování (VABS)
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
Změna v čase - 6 měsíců
Rozsah fungování na stupnici hodnocení autistického spektra (ASRS)
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
Změna v čase - 6 měsíců
Antropometrie
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
Hmotnost, výška na základě růstových grafů WHO, srovnání poměru hmotnosti k výšce (WfH) a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Změna v čase - 6 měsíců
Test inteligence Leiter International Performance Scale
Časové okno: Změna v čase - 6 měsíců
Změna v čase - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

3
Předplatit