Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gluten til autismespektrumforstyrrelser

29. oktober 2014 opdateret af: Medical University of Warsaw

Gluten diætintervention for autistiske symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelser - randomiseret åbent forsøg

BAGGRUND: Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en almindelig tilstand. Ætiologien af ​​ASD forbliver ukendt. Nylige undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem eliminationsdiæter og sværhedsgraden af ​​autistiske symptomer. De mulige virkninger af en glutenfri diæt (GFD) på symptomer forbliver ukendte.

MÅL: Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​glutenudfordring på de autistiske symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og på en glutenfri diæt (GFD) sammenlignet med personer, der fortsætter med GFD.

METODER: 70 børn med ASD i alderen 3-5 og 11/12, der er tilbage på GFD i mindst 8 uger, vil blive tilfældigt tildelt glutenfri og gluten-udfordrende diæt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang neuroudviklingslidelse, der væsentligt forringer livskvaliteten for patienter og deres familier. Symptomerne menes at skyldes interaktion mellem genetik og miljø. Behandlingen er tværfaglig, baseret på adfærdsterapi, uddannelse og kræver nogle gange specialiseret pleje (dvs. genetik) og farmakoterapi. Manglen på konsensus om ætiologien af ​​ASD leder forskerne til at definere tilstanden som en kombination af symptomer, patientens historiedata, virkningen af ​​følgesygdomme (herunder gastrointestinale lidelser) og effektiviteten af ​​forskellige behandlingsterapier.

Brugen af ​​komplementære og alternative behandlingsmetoder (CAM) er almindelig og omfatter især eliminationsdiæter, som har til formål at minimere symptomer. Grundlaget for den potentielt gavnlige effekt af diætintervention er blevet rapporteret i forbindelse med sammenhængen mellem medfødte metaboliske lidelser (phenylketonuri) hos patienter med ASD og forbedringer i deres åbenlyse symptomer hos patienter med skizofreni Overdreven aktivitet af peptider afledt af metabolismen af ​​gluten og kasein hos personer med ASD menes at resultere i nedsat neurotransmission i hjernen. Den øgede permeabilitet af tarmbarrieren, som følge af det inflammatoriske respons (teorien om "utæt tarm") hos ASD-patienter, fremmer samtidig overdreven absorption af disse forbindelser. En anden hypotese antager effektiviteten af ​​eliminationsdiæter hos børn med ASD, hvilket tyder på allergisk baggrund for neuropsykiatriske symptomer. Derudover understreges det, at manglen på evne til at kommunikere symptomer eller atypiske kliniske manifestationer (dvs. neuropsykiatriske symptomer som hyperaktivitet, søvnforstyrrelser) hos børn med ASD kan gøre diagnosen af ​​gastrointestinale symptomer, allergi og andre symptomer særligt vanskelig. Desuden kan smerten eller ubehaget øge risikoen for adfærdssymptomer.

Gennemgang af litteraturen vedrørende effektiviteten af ​​glutenfri og kaseinfri diæt (GFCFD) hos personer med ASD afslører en mulig skævhed i de tilgængelige undersøgelser og mangel på en sikker konklusion. Blandt 35 identificerede undersøgelser er kun to randomiserede kontrollerede forsøg blevet analyseret. Data/information om rapporteret effektivitet af interventioner i adfærdssymptomer [middelforskel (MD-middelforskel) -5,60, 95% CI -9,02 til -2,18, p = 0,001] i Knivsbergs undersøgelse er ikke pålidelige på grund af undersøgelsens begrænsninger. Whiteley et al opsummerede i 2012 den positive effekt af GFCFD på forskellige symptomer hos ASD-patienter. Påvirkningen af ​​GFCFD hos ASD-børn kan dog for det meste defineres som suggestiv på grund af de metodiske begrænsninger. De vigtigste skævheder omfatter: lille stikprøvestørrelse, uklar proces med randomisering og tildeling, brug af forskellige ASD-vurderingsværktøjer, kort forsøgsvarighed, manglende evaluering af patienternes efterlevelse af intervention og andre begrænsninger.

Teorien om overdreven aktivitet af eksogene opioider rapporterer om specifikke allergier (gluten og kasein), der tyder på en forbindelse med cøliaki (CD) hos personer med ASD og giver således en begrundelse for at bestemme effekten af ​​gluten på gastrointestinale symptomer og dermed på potentielle adfærdsændringer i denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-5 og 11/12 år med diagnosen ASD
  • GFD i mindst 8 uger før tilmelding
  • Minimumscore på 15 på SCQ
  • Minimal scorer 70 point på Leiter-skalaen
  • Pårørendes samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gluten-medieret sygdom (cøliaki, hvedeallergi)
  • Manglende motivation/mulighed for at følge en diæt
  • Underernæring (defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen - WHOs standarder som vægt for højde <-2 SDS - Standard Deviation Scores)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - gluten udfordringsgruppe
Glutenudfordringsgruppe - anbefalet dagligt indtag af mindst ét ​​normalt måltid indeholdende gluten såsom brød, pita, pasta, kiks.
Interventionen fortsættes i mindst 6 måneder
Ingen indgriben: B - glutenfri kost
Fortsættelse af GFD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af autistiske symptomer baseret på Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
Ændring over tid - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​symptomer baseret på et Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
Ændring over tid - 6 måneder
Præsentation af gastrointestinale (GI) funktionelle lidelser (evaluering baseret på en forældrerapportformular - Rom III diagnostisk spørgeskema
Tidsramme: Før, efter 12 uger og ved slutningen af ​​interventionen
Før, efter 12 uger og ved slutningen af ​​interventionen
Omfanget af adaptivt funktionsniveau på Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
Ændring over tid - 6 måneder
Omfanget af funktion på Autism Spectrum Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
Ændring over tid - 6 måneder
Antropometri
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
Vægt, højde baseret på WHO vækstdiagrammer, sammenligning af et forhold mellem vægt for højde (WfH) og kropsmasseindeks (BMI)
Ændring over tid - 6 måneder
Intelligenstest Leiter International Performance Scale
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
Ændring over tid - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med Gluten udfordring

Abonner