- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02280746
Gluten til autismespektrumforstyrrelser
Gluten diætintervention for autistiske symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelser - randomiseret åbent forsøg
BAGGRUND: Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en almindelig tilstand. Ætiologien af ASD forbliver ukendt. Nylige undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem eliminationsdiæter og sværhedsgraden af autistiske symptomer. De mulige virkninger af en glutenfri diæt (GFD) på symptomer forbliver ukendte.
MÅL: Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af glutenudfordring på de autistiske symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) og på en glutenfri diæt (GFD) sammenlignet med personer, der fortsætter med GFD.
METODER: 70 børn med ASD i alderen 3-5 og 11/12, der er tilbage på GFD i mindst 8 uger, vil blive tilfældigt tildelt glutenfri og gluten-udfordrende diæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en livslang neuroudviklingslidelse, der væsentligt forringer livskvaliteten for patienter og deres familier. Symptomerne menes at skyldes interaktion mellem genetik og miljø. Behandlingen er tværfaglig, baseret på adfærdsterapi, uddannelse og kræver nogle gange specialiseret pleje (dvs. genetik) og farmakoterapi. Manglen på konsensus om ætiologien af ASD leder forskerne til at definere tilstanden som en kombination af symptomer, patientens historiedata, virkningen af følgesygdomme (herunder gastrointestinale lidelser) og effektiviteten af forskellige behandlingsterapier.
Brugen af komplementære og alternative behandlingsmetoder (CAM) er almindelig og omfatter især eliminationsdiæter, som har til formål at minimere symptomer. Grundlaget for den potentielt gavnlige effekt af diætintervention er blevet rapporteret i forbindelse med sammenhængen mellem medfødte metaboliske lidelser (phenylketonuri) hos patienter med ASD og forbedringer i deres åbenlyse symptomer hos patienter med skizofreni Overdreven aktivitet af peptider afledt af metabolismen af gluten og kasein hos personer med ASD menes at resultere i nedsat neurotransmission i hjernen. Den øgede permeabilitet af tarmbarrieren, som følge af det inflammatoriske respons (teorien om "utæt tarm") hos ASD-patienter, fremmer samtidig overdreven absorption af disse forbindelser. En anden hypotese antager effektiviteten af eliminationsdiæter hos børn med ASD, hvilket tyder på allergisk baggrund for neuropsykiatriske symptomer. Derudover understreges det, at manglen på evne til at kommunikere symptomer eller atypiske kliniske manifestationer (dvs. neuropsykiatriske symptomer som hyperaktivitet, søvnforstyrrelser) hos børn med ASD kan gøre diagnosen af gastrointestinale symptomer, allergi og andre symptomer særligt vanskelig. Desuden kan smerten eller ubehaget øge risikoen for adfærdssymptomer.
Gennemgang af litteraturen vedrørende effektiviteten af glutenfri og kaseinfri diæt (GFCFD) hos personer med ASD afslører en mulig skævhed i de tilgængelige undersøgelser og mangel på en sikker konklusion. Blandt 35 identificerede undersøgelser er kun to randomiserede kontrollerede forsøg blevet analyseret. Data/information om rapporteret effektivitet af interventioner i adfærdssymptomer [middelforskel (MD-middelforskel) -5,60, 95% CI -9,02 til -2,18, p = 0,001] i Knivsbergs undersøgelse er ikke pålidelige på grund af undersøgelsens begrænsninger. Whiteley et al opsummerede i 2012 den positive effekt af GFCFD på forskellige symptomer hos ASD-patienter. Påvirkningen af GFCFD hos ASD-børn kan dog for det meste defineres som suggestiv på grund af de metodiske begrænsninger. De vigtigste skævheder omfatter: lille stikprøvestørrelse, uklar proces med randomisering og tildeling, brug af forskellige ASD-vurderingsværktøjer, kort forsøgsvarighed, manglende evaluering af patienternes efterlevelse af intervention og andre begrænsninger.
Teorien om overdreven aktivitet af eksogene opioider rapporterer om specifikke allergier (gluten og kasein), der tyder på en forbindelse med cøliaki (CD) hos personer med ASD og giver således en begrundelse for at bestemme effekten af gluten på gastrointestinale symptomer og dermed på potentielle adfærdsændringer i denne gruppe af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Anna Piwowarczyk
- Telefonnummer: +48224523309
- E-mail: piwowarczyk.ann@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-5 og 11/12 år med diagnosen ASD
- GFD i mindst 8 uger før tilmelding
- Minimumscore på 15 på SCQ
- Minimal scorer 70 point på Leiter-skalaen
- Pårørendes samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gluten-medieret sygdom (cøliaki, hvedeallergi)
- Manglende motivation/mulighed for at følge en diæt
- Underernæring (defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen - WHOs standarder som vægt for højde <-2 SDS - Standard Deviation Scores)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A - gluten udfordringsgruppe
Glutenudfordringsgruppe - anbefalet dagligt indtag af mindst ét normalt måltid indeholdende gluten såsom brød, pita, pasta, kiks.
|
Interventionen fortsættes i mindst 6 måneder
|
|
Ingen indgriben: B - glutenfri kost
Fortsættelse af GFD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfanget af autistiske symptomer baseret på Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
|
Ændring over tid - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af symptomer baseret på et Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
|
Ændring over tid - 6 måneder
|
|
|
Præsentation af gastrointestinale (GI) funktionelle lidelser (evaluering baseret på en forældrerapportformular - Rom III diagnostisk spørgeskema
Tidsramme: Før, efter 12 uger og ved slutningen af interventionen
|
Før, efter 12 uger og ved slutningen af interventionen
|
|
|
Omfanget af adaptivt funktionsniveau på Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
|
Ændring over tid - 6 måneder
|
|
|
Omfanget af funktion på Autism Spectrum Rating Scale (ASRS)
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
|
Ændring over tid - 6 måneder
|
|
|
Antropometri
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
|
Vægt, højde baseret på WHO vækstdiagrammer, sammenligning af et forhold mellem vægt for højde (WfH) og kropsmasseindeks (BMI)
|
Ændring over tid - 6 måneder
|
|
Intelligenstest Leiter International Performance Scale
Tidsramme: Ændring over tid - 6 måneder
|
Ændring over tid - 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG 8/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Gluten udfordring
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntra-abdominal infektionTaiwan