- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02280746
Gluteeni autismikirjon häiriöille
Gluteenin ruokavalion interventio autististen oireiden varalta lapsilla, joilla on autismikirjon häiriöt – satunnaistettu avoin kokeilu
TAUSTAA: Autismispektrihäiriö (ASD) on yleinen sairaus. ASD:n etiologia on edelleen tuntematon. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että eliminaatiodieetit ja autististen oireiden vakavuus ovat yhteydessä. Gluteenittoman ruokavalion (GFD) mahdolliset vaikutukset oireisiin ovat edelleen tuntemattomia.
TAVOITE: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida gluteenihaasteen vaikutusta autismikirjon häiriöistä (ASD) sairastavien lasten autistisiin oireisiin ja gluteenittomaan ruokavalioon (GFD) verrattuna GFD:tä jatkaviin henkilöihin.
MENETELMÄT: 70 ASD:tä sairastavaa 3–5-vuotiasta lasta ja 11/12 lasta, jotka ovat saaneet GFD:tä vähintään 8 viikkoa, määrätään satunnaisesti gluteenittomalle ja gluteenihaasteelliselle ruokavaliolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehitykseen liittyvä elinikäinen häiriö, joka heikentää merkittävästi potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua. Oireiden uskotaan johtuvan genetiikan ja ympäristön välisestä vuorovaikutuksesta. Hoito on monialaista, perustuu käyttäytymisterapiaan, koulutukseen ja vaatii joskus erikoishoitoa (esim. genetiikka) ja farmakoterapia. Yksimielisyyden puute ASD:n etiologiasta ohjaa tutkijoita määrittelemään sairauden yhdistelmänä oireista, potilaan historiatiedoista, rinnakkaissairauksien vaikutuksesta (mukaan lukien maha-suolikanavan häiriöt) ja erilaisten hoitomuotojen tehokkuudesta.
Täydentävien ja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien (CAM) käyttö on yleistä ja sisältää erityisesti eliminaatiodieetit, joiden tarkoituksena on minimoida oireita. Ruokavalion mahdollisen hyödyllisen vaikutuksen perusta on raportoitu liittyen ASD-potilaiden synnynnäisten aineenvaihduntahäiriöiden (fenyyliketonurian) ja skitsofreniapotilaiden ilmeisten oireiden paranemisen välillä. Kaseiinin uskotaan aiheuttavan heikentynyttä neurotransmissiota ASD-potilailla. Suoliston esteen lisääntynyt läpäisevyys, joka johtuu tulehdusvasteesta ("vuotavan suolen" teoria) ASD-potilailla, edistää samanaikaisesti näiden yhdisteiden liiallista imeytymistä. Toinen hypoteesi olettaa eliminaatiodieettien tehokkuutta ASD-lapsilla, mikä viittaa neuropsykiatristen oireiden allergiseen taustaan. Lisäksi korostetaan, että kyvyttömyys kommunikoida oireita tai epätyypillisiä kliinisiä ilmenemismuotoja (esim. neuropsykiatriset oireet, kuten hyperaktiivisuus, unihäiriöt) lapsilla, joilla on ASD, voivat tehdä ruoansulatuskanavan oireiden, allergian ja muiden oireiden diagnosoinnista erityisen vaikeaa. Lisäksi kipu tai epämukavuus voi lisätä käyttäytymisoireiden riskiä.
Gluteenittoman ja kaseiinittoman ruokavalion (GFCFD) tehokkuutta ASD:tä sairastavien henkilöiden kirjallisuuden tarkastelu paljastaa käytettävissä olevien tutkimusten mahdollisen vinoutumisen ja varman johtopäätöksen puuttumisen. 35 tunnistetusta tutkimuksesta vain kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta on analysoitu. Tiedot interventioiden raportoidusta tehokkuudesta käyttäytymisoireissa [keskimääräinen ero (MD-keskimääräinen ero) -5,60, 95 % CI -9,02 - -2,18, p = 0,001] Knivsbergin tutkimuksessa eivät ole luotettavia tutkimuksen rajoitusten vuoksi. Whiteley ym. teki vuonna 2012 yhteenvedon GFCFD:n positiivisesta vaikutuksesta ASD-potilaiden erilaisiin oireisiin. Kuitenkin GFCFD:n vaikutus ASD-lapsilla voidaan määritellä enimmäkseen viittaavaksi metodologisten rajoitusten vuoksi. Tärkeimpiä harhoja ovat: pieni otoskoko, epäselvä satunnaistamisen ja jakamisen prosessi, erilaisten ASD-arviointityökalujen käyttö, lyhyt kokeen kesto, potilaan interventiomyöntyvyyden arvioinnin puute ja muut rajoitukset.
Eksogeenisten opioidien liiallisen aktiivisuuden teoria raportoi erityisistä allergioista (gluteeni ja kaseiini), jotka viittaavat yhteyteen keliakiaan (CD) ASD-potilailla ja tarjoavat siten perusteen määrittää gluteenin vaikutus maha-suolikanavan oireisiin ja siten mahdollisiin käyttäytymisen muutoksiin. tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Piwowarczyk
- Puhelinnumero: +48224523309
- Sähköposti: piwowarczyk.ann@gamil.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Piwowarczyk
- Puhelinnumero: +48224523309
- Sähköposti: piwowarczyk.ann@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-5-vuotiaat ja 11/12-vuotiaat lapset, joilla on ASD-diagnoosi
- GFD vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Vähimmäispisteet 15 SCQ:sta
- Vähimmäispisteet 70 pistettä Leiterin asteikolla
- Omaishoitajan suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Gluteenivälitteinen sairaus (keliakia, vehnäallergia)
- Motivaation puute / mahdollisuus noudattaa ruokavaliota
- Aliravitsemus (määritelty Maailman terveysjärjestön - WHO:n standardien mukaan painona pituuden mukaan <-2 SDS - standardipoikkeamapisteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A - gluteenihaasteryhmä
Gluteenihaasteryhmä - vähintään yhden normaalin gluteenia sisältävän aterian, kuten leivän, pitaa, pastaa, keksejä, päivittäinen saanti.
|
Interventiota jatketaan vähintään 6 kuukautta
|
Ei väliintuloa: B - gluteeniton ruokavalio
GFD:n jatko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Autismin oireiden laajuus autismin diagnostisen havainnointiaikataulun 2 (ADOS-2) perusteella
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden vakavuus sosiaalisen viestintäkyselyn (SCQ) perusteella
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) toimintahäiriöiden esittely (arviointi vanhemman raporttilomakkeen perusteella - Rooma III diagnostinen kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen, 12 viikon jälkeen ja toimenpiteen lopussa
|
Ennen, 12 viikon jälkeen ja toimenpiteen lopussa
|
|
Mukautuvan toimintatason laajuus Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
|
Autism Spectrum Rating Scalen (ASRS) toiminnan laajuus
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
Paino, pituus WHO:n kasvukaavioiden perusteella, painon ja pituuden suhteen (WfH) ja painoindeksin (BMI) vertailu
|
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
Älykkyystesti Leiter International Performance Scale
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG 8/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Ain Shams Maternity HospitalValmis
-
Hatem AbuHashimValmisPlacenta Accreta SpectrumEgypti
-
Hatem AbuHashimTuntematonPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettuPlacenta Accreta SpectrumKiina
-
Cairo UniversityRekrytointiPlacenta Accreta Spectrum | Keisarileikkaus kohdunpoistoEgypti
-
Alexandria UniversityRekrytointiPlacenta Accreta SpectrumEgypti
Kliiniset tutkimukset Gluteenin haaste
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationValmisAlaselän kipuYhdysvallat