Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteeni autismikirjon häiriöille

keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Gluteenin ruokavalion interventio autististen oireiden varalta lapsilla, joilla on autismikirjon häiriöt – satunnaistettu avoin kokeilu

TAUSTAA: Autismispektrihäiriö (ASD) on yleinen sairaus. ASD:n etiologia on edelleen tuntematon. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että eliminaatiodieetit ja autististen oireiden vakavuus ovat yhteydessä. Gluteenittoman ruokavalion (GFD) mahdolliset vaikutukset oireisiin ovat edelleen tuntemattomia.

TAVOITE: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida gluteenihaasteen vaikutusta autismikirjon häiriöistä (ASD) sairastavien lasten autistisiin oireisiin ja gluteenittomaan ruokavalioon (GFD) verrattuna GFD:tä jatkaviin henkilöihin.

MENETELMÄT: 70 ASD:tä sairastavaa 3–5-vuotiasta lasta ja 11/12 lasta, jotka ovat saaneet GFD:tä vähintään 8 viikkoa, määrätään satunnaisesti gluteenittomalle ja gluteenihaasteelliselle ruokavaliolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehitykseen liittyvä elinikäinen häiriö, joka heikentää merkittävästi potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua. Oireiden uskotaan johtuvan genetiikan ja ympäristön välisestä vuorovaikutuksesta. Hoito on monialaista, perustuu käyttäytymisterapiaan, koulutukseen ja vaatii joskus erikoishoitoa (esim. genetiikka) ja farmakoterapia. Yksimielisyyden puute ASD:n etiologiasta ohjaa tutkijoita määrittelemään sairauden yhdistelmänä oireista, potilaan historiatiedoista, rinnakkaissairauksien vaikutuksesta (mukaan lukien maha-suolikanavan häiriöt) ja erilaisten hoitomuotojen tehokkuudesta.

Täydentävien ja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien (CAM) käyttö on yleistä ja sisältää erityisesti eliminaatiodieetit, joiden tarkoituksena on minimoida oireita. Ruokavalion mahdollisen hyödyllisen vaikutuksen perusta on raportoitu liittyen ASD-potilaiden synnynnäisten aineenvaihduntahäiriöiden (fenyyliketonurian) ja skitsofreniapotilaiden ilmeisten oireiden paranemisen välillä. Kaseiinin uskotaan aiheuttavan heikentynyttä neurotransmissiota ASD-potilailla. Suoliston esteen lisääntynyt läpäisevyys, joka johtuu tulehdusvasteesta ("vuotavan suolen" teoria) ASD-potilailla, edistää samanaikaisesti näiden yhdisteiden liiallista imeytymistä. Toinen hypoteesi olettaa eliminaatiodieettien tehokkuutta ASD-lapsilla, mikä viittaa neuropsykiatristen oireiden allergiseen taustaan. Lisäksi korostetaan, että kyvyttömyys kommunikoida oireita tai epätyypillisiä kliinisiä ilmenemismuotoja (esim. neuropsykiatriset oireet, kuten hyperaktiivisuus, unihäiriöt) lapsilla, joilla on ASD, voivat tehdä ruoansulatuskanavan oireiden, allergian ja muiden oireiden diagnosoinnista erityisen vaikeaa. Lisäksi kipu tai epämukavuus voi lisätä käyttäytymisoireiden riskiä.

Gluteenittoman ja kaseiinittoman ruokavalion (GFCFD) tehokkuutta ASD:tä sairastavien henkilöiden kirjallisuuden tarkastelu paljastaa käytettävissä olevien tutkimusten mahdollisen vinoutumisen ja varman johtopäätöksen puuttumisen. 35 tunnistetusta tutkimuksesta vain kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta on analysoitu. Tiedot interventioiden raportoidusta tehokkuudesta käyttäytymisoireissa [keskimääräinen ero (MD-keskimääräinen ero) -5,60, 95 % CI -9,02 - -2,18, p = 0,001] Knivsbergin tutkimuksessa eivät ole luotettavia tutkimuksen rajoitusten vuoksi. Whiteley ym. teki vuonna 2012 yhteenvedon GFCFD:n positiivisesta vaikutuksesta ASD-potilaiden erilaisiin oireisiin. Kuitenkin GFCFD:n vaikutus ASD-lapsilla voidaan määritellä enimmäkseen viittaavaksi metodologisten rajoitusten vuoksi. Tärkeimpiä harhoja ovat: pieni otoskoko, epäselvä satunnaistamisen ja jakamisen prosessi, erilaisten ASD-arviointityökalujen käyttö, lyhyt kokeen kesto, potilaan interventiomyöntyvyyden arvioinnin puute ja muut rajoitukset.

Eksogeenisten opioidien liiallisen aktiivisuuden teoria raportoi erityisistä allergioista (gluteeni ja kaseiini), jotka viittaavat yhteyteen keliakiaan (CD) ASD-potilailla ja tarjoavat siten perusteen määrittää gluteenin vaikutus maha-suolikanavan oireisiin ja siten mahdollisiin käyttäytymisen muutoksiin. tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola
        • Rekrytointi
        • Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-5-vuotiaat ja 11/12-vuotiaat lapset, joilla on ASD-diagnoosi
  • GFD vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Vähimmäispisteet 15 SCQ:sta
  • Vähimmäispisteet 70 pistettä Leiterin asteikolla
  • Omaishoitajan suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Gluteenivälitteinen sairaus (keliakia, vehnäallergia)
  • Motivaation puute / mahdollisuus noudattaa ruokavaliota
  • Aliravitsemus (määritelty Maailman terveysjärjestön - WHO:n standardien mukaan painona pituuden mukaan <-2 SDS - standardipoikkeamapisteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - gluteenihaasteryhmä
Gluteenihaasteryhmä - vähintään yhden normaalin gluteenia sisältävän aterian, kuten leivän, pitaa, pastaa, keksejä, päivittäinen saanti.
Interventiota jatketaan vähintään 6 kuukautta
Ei väliintuloa: B - gluteeniton ruokavalio
GFD:n jatko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Autismin oireiden laajuus autismin diagnostisen havainnointiaikataulun 2 (ADOS-2) perusteella
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus sosiaalisen viestintäkyselyn (SCQ) perusteella
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
Ruoansulatuskanavan (GI) toimintahäiriöiden esittely (arviointi vanhemman raporttilomakkeen perusteella - Rooma III diagnostinen kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen, 12 viikon jälkeen ja toimenpiteen lopussa
Ennen, 12 viikon jälkeen ja toimenpiteen lopussa
Mukautuvan toimintatason laajuus Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
Autism Spectrum Rating Scalen (ASRS) toiminnan laajuus
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
Antropometria
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
Paino, pituus WHO:n kasvukaavioiden perusteella, painon ja pituuden suhteen (WfH) ja painoindeksin (BMI) vertailu
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
Älykkyystesti Leiter International Performance Scale
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä - 6 kuukautta
Muutos ajan myötä - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt

Kliiniset tutkimukset Gluteenin haaste

3
Tilaa