Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutén az autizmus spektrum zavaraira

2014. október 29. frissítette: Medical University of Warsaw

Glutén diétás beavatkozás az autista tünetek kezelésére autista spektrum zavarokkal küzdő gyermekeknél – Randomizált nyílt próba

HÁTTÉR: Az autizmus spektrum zavar (ASD) gyakori állapot. Az ASD etiológiája továbbra is ismeretlen. A legújabb tanulmányok összefüggést mutatnak az eliminációs étrend és az autista tünetek súlyossága között. A gluténmentes diéta (GFD) lehetséges hatásai a tünetekre továbbra sem ismertek.

CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja, hogy értékelje a gluténterhelés hatását az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek autista tüneteire és a gluténmentes diétára (GFD), összehasonlítva a GFD-t folytató egyénekkel.

MÓDSZEREK: 70 ASD-s, 3-5 éves és 11/12 gyermeket, akik legalább 8 hétig GFD-n maradnak, véletlenszerűen gluténmentes és glutént kiváltó diétára osztanak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy egész életen át tartó idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely jelentősen rontja a betegek és családjaik életminőségét. Úgy gondolják, hogy a tünetek a genetika és a környezet közötti kölcsönhatásból származnak. A kezelés multidiszciplináris, viselkedésterápián, oktatáson alapul, és esetenként speciális ellátást igényel (pl. genetika) és a farmakoterápia. Az ASD etiológiájával kapcsolatos konszenzus hiánya arra készteti a kutatókat, hogy az állapotot a tünetek kombinációjaként, a beteg anamnézisében, a társbetegségek (beleértve a gyomor-bélrendszeri rendellenességeket is) és a különböző kezelési terápiák hatékonyságaként határozzák meg.

A kiegészítő és alternatív kezelési módszerek (CAM) alkalmazása gyakori, és különösen az eliminációs diétákat foglalja magában, amelyek célja a tünetek minimalizálása. Az étrendi beavatkozás potenciálisan jótékony hatásának alapját az ASD-ben szenvedő betegek veleszületett anyagcserezavarai (fenilketonuria) és a skizofréniás betegek nyilvánvaló tüneteinek javulása közötti összefüggés kapcsán számolták be. A glutén-, Úgy gondolják, hogy a kazein az ASD-vel küzdő egyénekben károsítja a neurotranszmissziót az agyban. A gyulladásos válaszból (a "szivárgó bél" elméletéből) eredő bélgát megnövekedett permeabilitása az ASD-betegeknél egyidejűleg elősegíti ezen vegyületek túlzott felszívódását. Egy másik hipotézis az eliminációs diéták hatékonyságát feltételezi ASD-s gyermekeknél, ami a neuropszichiátriai tünetek allergiás hátterére utal. Ezenkívül hangsúlyozzák, hogy a tünetek vagy az atipikus klinikai megnyilvánulások kommunikációs képességének hiánya (pl. neuropszichiátriai tünetek, mint a hiperaktivitás, alvászavarok) az ASD-ben szenvedő gyermekeknél különösen megnehezíthetik a gyomor-bélrendszeri tünetek, az allergia és más tünetek diagnosztizálását. Ezenkívül a fájdalom vagy kellemetlen érzés növelheti a viselkedési tünetek kockázatát.

A glutén- és kazeinmentes diéta (GFCFD) ASD-vel küzdő egyének hatékonyságára vonatkozó irodalom áttekintése feltárja a rendelkezésre álló tanulmányok lehetséges torzítását és a határozott következtetés hiányát. A 35 azonosított vizsgálat közül csak két randomizált, kontrollált vizsgálatot elemeztek. A Knivsberg-vizsgálatban a viselkedési tünetekben végzett beavatkozások hatékonyságára vonatkozó adatok/információk [átlag különbség (MD-átlag különbség) -5,60, 95% CI -9,02 és -2,18, p = 0,001] a vizsgálat korlátai miatt nem megbízhatóak. Whiteley és munkatársai 2012-ben összegezték a GFCFD pozitív hatását az ASD-betegek különböző tüneteire. Mindazonáltal a GFCFD hatása az ASD-s gyermekekben a módszertani korlátok miatt leginkább szuggesztívnek mondható. A fő torzítások a következők: kis mintaméret, nem egyértelmű randomizálási és elosztási folyamat, különböző ASD-értékelési eszközök használata, rövid vizsgálati időtartam, a betegek beavatkozási hajlandóságának értékelésének hiánya és egyéb korlátok.

Az exogén opioidok túlzott aktivitásának elmélete specifikus allergiákról (glutén és kazein) számol be, ami összefüggést sugall a cöliákiával (CD) az ASD-ben szenvedő alanyoknál, és így megalapozza a glutén hatásának meghatározását a gyomor-bélrendszeri tünetekre és ennek következtében a lehetséges viselkedési változásokra. ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASD-vel diagnosztizált 3-5 éves és 11/12 éves gyermekek
  • GFD legalább 8 hétig a beiratkozás előtt
  • Minimális pontszám 15 az SCQ-n
  • A minimális pontszám 70 pont a Leiter-skálán
  • A gondozók hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Glutén által közvetített betegség (cöliákia, búzaallergia)
  • Motiváció/lehetőség hiánya a diéta követésére
  • Alultápláltság (az Egészségügyi Világszervezet – WHO-szabványok szerint: súly a magassághoz <-2 SDS – Standard Deviation Scores)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A - glutén kihívás csoport
Glutén kihívás csoport – legalább egy normál, glutént tartalmazó étkezés napi ajánlott bevitele, például kenyér, pita, tészta, keksz.
A beavatkozást legalább 6 hónapig folytatják
Nincs beavatkozás: B - gluténmentes diéta
A GFD folytatása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az autista tünetek mértéke az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv alapján - 2 (ADOS-2)
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
Időbeli változás - 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyossága a Social Communication Questionnaire (SCQ) alapján
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
Időbeli változás - 6 hónap
Gasztrointesztinális (GI) funkcionális rendellenességek bemutatása (értékelés szülői jelentés alapján - Róma III diagnosztikai kérdőív
Időkeret: 12 hét előtt, után és a beavatkozás végén
12 hét előtt, után és a beavatkozás végén
A Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) adaptív működési szintjének mértéke
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
Időbeli változás - 6 hónap
Az Autism Spectrum Rating Scale (ASRS) működésének mértéke
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
Időbeli változás - 6 hónap
Antropometria
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
Súly, magasság a WHO növekedési diagramja alapján, a súly/magasság arányának (WfH) és a testtömegindexnek (BMI) összehasonlítása
Időbeli változás - 6 hónap
Intelligencia teszt Leiter International Performance Scale
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
Időbeli változás - 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG 8/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glutén kihívás

3
Iratkozz fel