- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02280746
Glutén az autizmus spektrum zavaraira
Glutén diétás beavatkozás az autista tünetek kezelésére autista spektrum zavarokkal küzdő gyermekeknél – Randomizált nyílt próba
HÁTTÉR: Az autizmus spektrum zavar (ASD) gyakori állapot. Az ASD etiológiája továbbra is ismeretlen. A legújabb tanulmányok összefüggést mutatnak az eliminációs étrend és az autista tünetek súlyossága között. A gluténmentes diéta (GFD) lehetséges hatásai a tünetekre továbbra sem ismertek.
CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja, hogy értékelje a gluténterhelés hatását az autizmus spektrumzavarral (ASD) szenvedő gyermekek autista tüneteire és a gluténmentes diétára (GFD), összehasonlítva a GFD-t folytató egyénekkel.
MÓDSZEREK: 70 ASD-s, 3-5 éves és 11/12 gyermeket, akik legalább 8 hétig GFD-n maradnak, véletlenszerűen gluténmentes és glutént kiváltó diétára osztanak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy egész életen át tartó idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely jelentősen rontja a betegek és családjaik életminőségét. Úgy gondolják, hogy a tünetek a genetika és a környezet közötti kölcsönhatásból származnak. A kezelés multidiszciplináris, viselkedésterápián, oktatáson alapul, és esetenként speciális ellátást igényel (pl. genetika) és a farmakoterápia. Az ASD etiológiájával kapcsolatos konszenzus hiánya arra készteti a kutatókat, hogy az állapotot a tünetek kombinációjaként, a beteg anamnézisében, a társbetegségek (beleértve a gyomor-bélrendszeri rendellenességeket is) és a különböző kezelési terápiák hatékonyságaként határozzák meg.
A kiegészítő és alternatív kezelési módszerek (CAM) alkalmazása gyakori, és különösen az eliminációs diétákat foglalja magában, amelyek célja a tünetek minimalizálása. Az étrendi beavatkozás potenciálisan jótékony hatásának alapját az ASD-ben szenvedő betegek veleszületett anyagcserezavarai (fenilketonuria) és a skizofréniás betegek nyilvánvaló tüneteinek javulása közötti összefüggés kapcsán számolták be. A glutén-, Úgy gondolják, hogy a kazein az ASD-vel küzdő egyénekben károsítja a neurotranszmissziót az agyban. A gyulladásos válaszból (a "szivárgó bél" elméletéből) eredő bélgát megnövekedett permeabilitása az ASD-betegeknél egyidejűleg elősegíti ezen vegyületek túlzott felszívódását. Egy másik hipotézis az eliminációs diéták hatékonyságát feltételezi ASD-s gyermekeknél, ami a neuropszichiátriai tünetek allergiás hátterére utal. Ezenkívül hangsúlyozzák, hogy a tünetek vagy az atipikus klinikai megnyilvánulások kommunikációs képességének hiánya (pl. neuropszichiátriai tünetek, mint a hiperaktivitás, alvászavarok) az ASD-ben szenvedő gyermekeknél különösen megnehezíthetik a gyomor-bélrendszeri tünetek, az allergia és más tünetek diagnosztizálását. Ezenkívül a fájdalom vagy kellemetlen érzés növelheti a viselkedési tünetek kockázatát.
A glutén- és kazeinmentes diéta (GFCFD) ASD-vel küzdő egyének hatékonyságára vonatkozó irodalom áttekintése feltárja a rendelkezésre álló tanulmányok lehetséges torzítását és a határozott következtetés hiányát. A 35 azonosított vizsgálat közül csak két randomizált, kontrollált vizsgálatot elemeztek. A Knivsberg-vizsgálatban a viselkedési tünetekben végzett beavatkozások hatékonyságára vonatkozó adatok/információk [átlag különbség (MD-átlag különbség) -5,60, 95% CI -9,02 és -2,18, p = 0,001] a vizsgálat korlátai miatt nem megbízhatóak. Whiteley és munkatársai 2012-ben összegezték a GFCFD pozitív hatását az ASD-betegek különböző tüneteire. Mindazonáltal a GFCFD hatása az ASD-s gyermekekben a módszertani korlátok miatt leginkább szuggesztívnek mondható. A fő torzítások a következők: kis mintaméret, nem egyértelmű randomizálási és elosztási folyamat, különböző ASD-értékelési eszközök használata, rövid vizsgálati időtartam, a betegek beavatkozási hajlandóságának értékelésének hiánya és egyéb korlátok.
Az exogén opioidok túlzott aktivitásának elmélete specifikus allergiákról (glutén és kazein) számol be, ami összefüggést sugall a cöliákiával (CD) az ASD-ben szenvedő alanyoknál, és így megalapozza a glutén hatásának meghatározását a gyomor-bélrendszeri tünetekre és ennek következtében a lehetséges viselkedési változásokra. ebben a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Piwowarczyk
- Telefonszám: +48224523309
- E-mail: piwowarczyk.ann@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASD-vel diagnosztizált 3-5 éves és 11/12 éves gyermekek
- GFD legalább 8 hétig a beiratkozás előtt
- Minimális pontszám 15 az SCQ-n
- A minimális pontszám 70 pont a Leiter-skálán
- A gondozók hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Glutén által közvetített betegség (cöliákia, búzaallergia)
- Motiváció/lehetőség hiánya a diéta követésére
- Alultápláltság (az Egészségügyi Világszervezet – WHO-szabványok szerint: súly a magassághoz <-2 SDS – Standard Deviation Scores)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A - glutén kihívás csoport
Glutén kihívás csoport – legalább egy normál, glutént tartalmazó étkezés napi ajánlott bevitele, például kenyér, pita, tészta, keksz.
|
A beavatkozást legalább 6 hónapig folytatják
|
Nincs beavatkozás: B - gluténmentes diéta
A GFD folytatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az autista tünetek mértéke az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv alapján - 2 (ADOS-2)
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
|
Időbeli változás - 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek súlyossága a Social Communication Questionnaire (SCQ) alapján
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
|
Időbeli változás - 6 hónap
|
|
Gasztrointesztinális (GI) funkcionális rendellenességek bemutatása (értékelés szülői jelentés alapján - Róma III diagnosztikai kérdőív
Időkeret: 12 hét előtt, után és a beavatkozás végén
|
12 hét előtt, után és a beavatkozás végén
|
|
A Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) adaptív működési szintjének mértéke
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
|
Időbeli változás - 6 hónap
|
|
Az Autism Spectrum Rating Scale (ASRS) működésének mértéke
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
|
Időbeli változás - 6 hónap
|
|
Antropometria
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
|
Súly, magasság a WHO növekedési diagramja alapján, a súly/magasság arányának (WfH) és a testtömegindexnek (BMI) összehasonlítása
|
Időbeli változás - 6 hónap
|
Intelligencia teszt Leiter International Performance Scale
Időkeret: Időbeli változás - 6 hónap
|
Időbeli változás - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG 8/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .