Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gluten voor autismespectrumstoornissen

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Glutendieetinterventie voor autistische symptomen bij kinderen met autismespectrumstoornissen - gerandomiseerde open studie

ACHTERGROND: Autismespectrumstoornis (ASS) is een veelvoorkomende aandoening. De etiologie van ASS blijft onbekend. Recente studies suggereren een verband tussen eliminatiediëten en de ernst van autistische symptomen. De mogelijke effecten van een glutenvrij dieet (GFD) op symptomen blijven onbekend.

DOEL: Het doel van de studie is het evalueren van de impact van glutenuitdaging op de autistische symptomen bij kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) en op een glutenvrij dieet (GFD) in vergelijking met personen die GFD voortzetten.

METHODEN: 70 kinderen met ASS in de leeftijd van 3-5 en 11/12 die minstens 8 weken op GFD blijven, worden willekeurig toegewezen aan een glutenvrij en gluten-uitdagend dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) is een levenslange neurologische ontwikkelingsstoornis die de kwaliteit van leven van patiënten en hun families aanzienlijk aantast. Aangenomen wordt dat de symptomen het gevolg zijn van interactie tussen genetica en omgeving. De behandeling is multidisciplinair, gebaseerd op gedragstherapie, onderwijs en vereist soms gespecialiseerde zorg (d.w.z. genetica) en farmacotherapie. Het gebrek aan consensus over de etiologie van ASS leidt onderzoekers ertoe de aandoening te definiëren als een combinatie van symptomen, anamnesegegevens van de patiënt, de impact van comorbiditeiten (waaronder gastro-intestinale stoornissen) en de effectiviteit van verschillende managementtherapieën.

Het gebruik van complementaire en alternatieve behandelingsmethoden (CAM) is gebruikelijk en omvat met name eliminatiediëten, die bedoeld zijn om de symptomen te minimaliseren. De basis voor de potentieel gunstige invloed van dieetinterventie is gerapporteerd in verband met de correlatie tussen aangeboren stofwisselingsstoornissen (fenylketonurie) bij patiënten met ASS en verbeteringen in hun openlijke symptomen bij patiënten met schizofrenie. Overmatige activiteit van peptiden die zijn afgeleid van het metabolisme van gluten en caseïne bij personen met ASS wordt verondersteld te resulteren in verminderde neurotransmissie in de hersenen. De verhoogde doorlaatbaarheid van de darmbarrière, als gevolg van de ontstekingsreactie (de theorie van "leaky gut") bij ASS-patiënten, bevordert tegelijkertijd een overmatige opname van die verbindingen. Een andere hypothese gaat uit van de effectiviteit van eliminatiediëten bij kinderen met ASS, wat wijst op een allergische achtergrond van neuropsychiatrische symptomen. Bovendien wordt benadrukt dat het gebrek aan vermogen om symptomen of atypische klinische manifestaties (d.w.z. neuropsychiatrische symptomen zoals hyperactiviteit, slaapstoornissen) bij kinderen met ASS kunnen de diagnose van gastro-intestinale symptomen, allergie en andere symptomen bijzonder moeilijk maken. Bovendien kan de pijn of het ongemak het risico op gedragssymptomen vergroten.

Een overzicht van de literatuur over de effectiviteit van een glutenvrij en caseïnevrij dieet (GFCFD) bij personen met ASS onthult een mogelijke vertekening van de beschikbare onderzoeken en het ontbreken van een definitieve conclusie. Van de 35 geïdentificeerde onderzoeken zijn slechts twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geanalyseerd. De gegevens/informatie over gerapporteerde effectiviteit van interventies in de gedragssymptomen [gemiddeld verschil (MD-gemiddeld verschil) -5,60, 95% BI -9,02 tot -2,18, p = 0,001] in het onderzoek van Knivsberg is niet betrouwbaar vanwege studiebeperkingen. Whiteley et al vatten in 2012 het positieve effect van GFCFD op verschillende symptomen bij ASS-patiënten samen. De invloed van GFCFD bij kinderen met ASS kan echter meestal als suggestief worden gedefinieerd vanwege de methodologische beperkingen. De belangrijkste vooroordelen zijn onder meer: ​​kleine steekproefomvang, onduidelijk proces van randomisatie en toewijzing, gebruik van verschillende ASS-beoordelingsinstrumenten, korte proefduur, gebrek aan evaluatie van de therapietrouw van patiënten aan interventie en andere beperkingen.

De theorie van overmatige activiteit van exogene opioïden rapporteert over specifieke allergieën (gluten en caseïne) die een verband suggereren met coeliakie (CD) bij proefpersonen met ASS en zo een grondgedachte biedt om het effect van gluten op gastro-intestinale symptomen en bijgevolg op mogelijke gedragsveranderingen te bepalen bij deze patiëntengroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-5 en 11/12 jaar met de diagnose ASS
  • GFD ten minste 8 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • Minimale scores van 15 op SCQ
  • Minimal scoort 70 punten op de schaal van Leiter
  • Toestemming van zorgverleners om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gluten-gemedieerde ziekte (coeliakie, tarweallergie)
  • Gebrek aan motivatie/mogelijkheid om een ​​dieet te volgen
  • Ondervoeding (gedefinieerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie - WHO-normen als gewicht voor lengte <-2 SDS - Standard Deviation Scores)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A - gluten challenge-groep
Glutenuitdagingsgroep - aanbevolen dagelijkse inname van ten minste één normale maaltijd die gluten bevat, zoals brood, pita, pasta, koekjes.
De interventie wordt gedurende minimaal 6 maanden voortgezet
Geen tussenkomst: B - glutenvrij dieet
Voortzetting van GFD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De omvang van autistische symptomen op basis van het Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden
Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de symptomen op basis van een Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden
Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden
Presentatie van gastro-intestinale (GI) functionele stoornissen (evaluatie op basis van een oudermeldingsformulier - Rome III diagnostische vragenlijst
Tijdsspanne: Voor, na 12 weken en aan het einde van de ingreep
Voor, na 12 weken en aan het einde van de ingreep
De mate van adaptief functioneren op Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden
Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden
De mate van functioneren op de Autism Spectrum Rating Scale (ASRS)
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden
Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden
Antropometrie
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden
Gewicht, lengte op basis van WHO-groeigrafieken, vergelijking van een verhouding tussen gewicht en lengte (WfH) en body mass index (BMI)
Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden
Intelligentietest Leiter International Performance Scale
Tijdsspanne: Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden
Verandering in de loop van de tijd - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autismespectrumstoornissen

Klinische onderzoeken op Gluten uitdaging

3
Abonneren