- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02280746
Gluten für Autismus-Spektrum-Störungen
Ernährungsintervention mit Gluten bei autistischen Symptomen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen – randomisierte offene Studie
HINTERGRUND: Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine häufige Erkrankung. Die Ätiologie von ASS bleibt unbekannt. Jüngste Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen Eliminationsdiäten und der Schwere autistischer Symptome hin. Die möglichen Auswirkungen einer glutenfreien Diät (GFD) auf die Symptome bleiben unbekannt.
ZIEL: Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Glutenprovokation auf die autistischen Symptome bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und auf eine glutenfreie Ernährung (GFD) im Vergleich zu Personen, die GFD fortsetzen, zu bewerten.
METHODEN: 70 Kinder mit ASD im Alter von 3-5 und 11/12, die mindestens 8 Wochen auf GFD bleiben, werden nach dem Zufallsprinzip einer glutenfreien und einer Gluten-Challenge-Diät zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine lebenslange Störung der neurologischen Entwicklung, die die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien erheblich beeinträchtigt. Es wird angenommen, dass die Symptome auf eine Wechselwirkung zwischen Genetik und Umwelt zurückzuführen sind. Die Behandlung ist multidisziplinär, basiert auf Verhaltenstherapie, Aufklärung und erfordert manchmal eine spezialisierte Betreuung (z. Genetik) und Pharmakotherapie. Der Mangel an Konsens über die Ätiologie von ASS veranlasst die Forscher dazu, den Zustand als eine Kombination von Symptomen, Daten aus der Anamnese des Patienten, den Einfluss von Komorbiditäten (einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen) und die Wirksamkeit verschiedener Behandlungstherapien zu definieren.
Der Einsatz komplementärer und alternativer Behandlungsmethoden (CAM) ist weit verbreitet und umfasst insbesondere Eliminationsdiäten, die die Symptome minimieren sollen. Die Grundlage für die potenziell vorteilhaften Auswirkungen einer diätetischen Intervention wurde im Zusammenhang mit der Korrelation zwischen angeborenen Stoffwechselstörungen (Phenylketonurie) bei Patienten mit ASD und Verbesserungen ihrer offensichtlichen Symptome bei Patienten mit Schizophrenie berichtet Es wird angenommen, dass Casein bei Personen mit ASD zu einer beeinträchtigten Neurotransmission im Gehirn führt. Die erhöhte Durchlässigkeit der Darmbarriere, die aus der Entzündungsreaktion (Theorie des "undichten Darms") bei ASD-Patienten resultiert, fördert gleichzeitig eine übermäßige Absorption dieser Verbindungen. Eine andere Hypothese geht von der Wirksamkeit von Eliminationsdiäten bei Kindern mit ASD aus, was auf einen allergischen Hintergrund neuropsychiatrischer Symptome hindeutet. Zusätzlich wird betont, dass die fehlende Fähigkeit, Symptome oder atypische klinische Manifestationen (z. neuropsychiatrische Symptome wie Hyperaktivität, Schlafstörungen) bei Kindern mit ASD können die Diagnose von gastrointestinalen Symptomen, Allergien und anderen Symptomen besonders schwierig machen. Darüber hinaus können die Schmerzen oder Beschwerden das Risiko von Verhaltenssymptomen erhöhen.
Die Überprüfung der Literatur zur Wirksamkeit einer glutenfreien und kaseinfreien Ernährung (GFFCD) bei Personen mit ASD zeigt eine mögliche Verzerrung der verfügbaren Studien und das Fehlen einer eindeutigen Schlussfolgerung. Unter 35 identifizierten Studien wurden nur zwei randomisierte kontrollierte Studien analysiert. Die Daten/Informationen zur berichteten Wirksamkeit von Interventionen bei den Verhaltenssymptomen [mittlere Differenz (MD-mittlere Differenz) -5,60, 95 % KI -9,02 bis -2,18, p = 0,001] in der Studie von Knivsberg sind aufgrund von Studienbeschränkungen nicht zuverlässig. Whiteley et al. fassten 2012 die positive Wirkung von GFCFD auf verschiedene Symptome bei ASD-Patienten zusammen. Der Einfluss von GFCFD bei ASD-Kindern kann jedoch aufgrund der methodischen Einschränkungen meist als suggestiv definiert werden. Zu den Hauptfehlern gehören: kleine Stichprobengröße, unklarer Randomisierungsprozess und Zuordnung, Verwendung verschiedener ASD-Bewertungsinstrumente, kurze Studiendauer, fehlende Bewertung der Patienten-Compliance für die Intervention und andere Einschränkungen.
Die Theorie der übermäßigen Aktivität exogener Opioide berichtet über spezifische Allergien (Gluten und Kasein), die einen Zusammenhang mit Zöliakie (CD) bei Patienten mit ASD nahelegen und somit eine Begründung liefern, um die Wirkung von Gluten auf gastrointestinale Symptome und folglich auf mögliche Verhaltensänderungen zu bestimmen in dieser Patientengruppe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Piwowarczyk
- Telefonnummer: +48224523309
- E-Mail: piwowarczyk.ann@gamil.com
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw
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Kontakt:
- Anna Piwowarczyk
- Telefonnummer: +48224523309
- E-Mail: piwowarczyk.ann@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-5 und 11/12 Jahren mit einer Diagnose von ASD
- GFD für mindestens 8 Wochen vor der Immatrikulation
- Mindestpunktzahl von 15 auf SCQ
- Minimal erzielt 70 Punkte auf der Leiterskala
- Zustimmung der Pflegekräfte zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Glutenvermittelte Erkrankung (Zöliakie, Weizenallergie)
- Fehlende Motivation / Gelegenheit, eine Diät einzuhalten
- Unterernährung (definiert nach Weltgesundheitsorganisation - WHO-Standards als Gewicht für Größe <-2 SDS - Standard Deviation Scores)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A - Gluten-Challenge-Gruppe
Gluten-Challenge-Gruppe – Empfohlene tägliche Einnahme von mindestens einer normalen Mahlzeit, die Gluten enthält, wie Brot, Fladenbrot, Nudeln, Kekse.
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Die Intervention wird für mindestens 6 Monate fortgesetzt
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Kein Eingriff: B - glutenfreie Ernährung
Fortsetzung der GFD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß autistischer Symptome basierend auf dem Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)
Zeitfenster: Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schwere der Symptome basierend auf einem Social Communication Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Präsentation von gastrointestinalen (GI) Funktionsstörungen (Bewertung basierend auf einem Elternberichtsformular - Rom-III-Diagnosefragebogen
Zeitfenster: Vor, nach 12 Wochen und am Ende der Intervention
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Vor, nach 12 Wochen und am Ende der Intervention
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Das Ausmaß des adaptiven Funktionsniveaus auf der Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Zeitfenster: Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Das Ausmaß der Funktionsfähigkeit auf der Autism Spectrum Rating Scale (ASRS)
Zeitfenster: Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Anthropometrie
Zeitfenster: Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Gewicht, Größe basierend auf WHO-Wachstumsdiagrammen, Vergleich des Verhältnisses von Gewicht zu Größe (WfH) und Body-Mass-Index (BMI)
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Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Intelligenztest Leiter International Performance Scale
Zeitfenster: Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Änderung im Laufe der Zeit - 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG 8/2013
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