Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gluten w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

29 października 2014 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Glutenowa interwencja dietetyczna w przypadku objawów autystycznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu — randomizowana otwarta próba

WSTĘP: Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) są częstym schorzeniem. Etiologia ASD pozostaje nieznana. Ostatnie badania sugerują związek między dietami eliminacyjnymi a nasileniem objawów autystycznych. Możliwy wpływ diety bezglutenowej (GFD) na objawy pozostaje nieznany.

CEL: Celem pracy jest ocena wpływu prowokacji glutenem na objawy autystyczne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz na diecie bezglutenowej (GFD) w porównaniu z osobami kontynuującymi GFD.

METODY: 70 dzieci z ASD w wieku 3-5 i 11/12 lat pozostających na GFD przez co najmniej 8 tygodni zostanie losowo przydzielonych do diety bezglutenowej i prowokacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe trwające całe życie, znacząco pogarszające jakość życia pacjentów i ich rodzin. Uważa się, że objawy są wynikiem interakcji między genetyką a środowiskiem. Leczenie jest multidyscyplinarne, oparte na terapii behawioralnej, edukacji, a czasami wymaga specjalistycznej opieki (np. genetyka) i farmakoterapia. Brak konsensusu co do etiologii ASD skłania badaczy do zdefiniowania tego stanu jako kombinacji objawów, danych z historii pacjenta, wpływu chorób współistniejących (w tym zaburzeń żołądkowo-jelitowych) oraz skuteczności różnych terapii terapeutycznych.

Stosowanie komplementarnych i alternatywnych metod leczenia (CAM) jest powszechne i obejmuje zwłaszcza diety eliminacyjne, które mają na celu minimalizację objawów. Podstawę potencjalnego korzystnego wpływu interwencji dietetycznej opisano w związku z korelacją między wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (fenyloketonurią) u pacjentów z ASD a poprawą ich jawnych objawów u pacjentów ze schizofrenią Nadmierna aktywność peptydów pochodzących z metabolizmu glutenu i Uważa się, że kazeina u osób z ASD powoduje upośledzenie przekaźnictwa nerwowego w mózgu. Zwiększona przepuszczalność bariery jelitowej wynikająca z reakcji zapalnej (teoria „nieszczelnego jelita”) u pacjentów z ASD sprzyja jednocześnie nadmiernemu wchłanianiu tych związków. Inna hipoteza zakłada skuteczność diet eliminacyjnych u dzieci z ASD, sugerując alergiczne podłoże objawów neuropsychiatrycznych. Dodatkowo podkreśla się, że brak umiejętności komunikowania objawów lub nietypowych objawów klinicznych (tj. objawy neuropsychiatryczne, takie jak nadpobudliwość, zaburzenia snu) u dzieci z ASD mogą szczególnie utrudniać rozpoznanie objawów żołądkowo-jelitowych, alergii i innych objawów. Ponadto ból lub dyskomfort mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów behawioralnych.

Przegląd piśmiennictwa dotyczącego skuteczności diety bezglutenowej i bezkazeinowej (GFCFD) u osób z ASD ujawnia możliwą stronniczość dostępnych badań i brak jednoznacznych wniosków. Spośród 35 zidentyfikowanych badań przeanalizowano tylko dwa badania z randomizacją. Dane/informacje na temat zgłaszanej skuteczności interwencji w zakresie objawów behawioralnych [średnia różnica (MD-średnia różnica) -5,60, 95% CI -9,02 do -2,18, p = 0,001] w badaniu Knivsberga nie są wiarygodne ze względu na ograniczenia badania. Whiteley i wsp. podsumowali w 2012 roku pozytywny wpływ GFCFD na różne objawy u pacjentów z ASD. Jednak wpływ GFCFD na dzieci z ASD można określić głównie jako sugestywny ze względu na ograniczenia metodologiczne. Główne błędy to: mała liczebność próby, niejasny proces randomizacji i alokacji, stosowanie różnych narzędzi oceny ASD, krótki czas trwania badania, brak oceny zgodności pacjentów z interwencją i inne ograniczenia.

Teoria nadmiernej aktywności egzogennych opioidów donosi o swoistych alergiach (gluten i kazeina) sugerując związek z celiakią (CD) u osób z ASD, a tym samym dostarczając przesłanek do określenia wpływu glutenu na objawy żołądkowo-jelitowe, a w konsekwencji na potencjalne zmiany behawioralne w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-5 i 11/12 lat z rozpoznaniem ASD
  • GFD przez co najmniej 8 tygodni przed rejestracją
  • Minimalne wyniki 15 na SCQ
  • Minimal zdobywa 70 punktów w skali Leitera
  • Zgoda opiekunów na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba związana z glutenem (celiakia, alergia na pszenicę)
  • Brak motywacji/możliwości do przestrzegania diety
  • Niedożywienie (zdefiniowane zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia - WHO jako waga do wzrostu <-2 SDS - Standard Deviation Scores)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - grupa prowokująca gluten
Grupa prowokacyjna z glutenem – zalecane dzienne spożycie co najmniej jednego normalnego posiłku zawierającego gluten, takiego jak chleb, pita, makaron, herbatniki.
Interwencja będzie kontynuowana przez co najmniej 6 miesięcy
Brak interwencji: B – dieta bezglutenowa
Kontynuacja GFD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie objawów autystycznych na podstawie Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu - 2 (ADOS-2)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
Zmiana w czasie - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów na podstawie Kwestionariusza Komunikacji Społecznej (SCQ)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
Zmiana w czasie - 6 miesięcy
Przedstawienie zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego (GI) (ocena na podstawie kwestionariusza diagnostycznego Rzym III
Ramy czasowe: Przed, po 12 tygodniach i na koniec interwencji
Przed, po 12 tygodniach i na koniec interwencji
Stopień adaptacyjnego poziomu funkcjonowania w Skali Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda (VABS)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
Zmiana w czasie - 6 miesięcy
Stopień funkcjonowania na Skali Oceny Spektrum Autyzmu (ASRS)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
Zmiana w czasie - 6 miesięcy
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
Waga, wzrost na podstawie wykresów wzrostu WHO, porównanie stosunku masy do wzrostu (WfH) i wskaźnika masy ciała (BMI)
Zmiana w czasie - 6 miesięcy
Test inteligencji Leiter International Performance Scale
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
Zmiana w czasie - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Wyzwanie glutenowe

3
Subskrybuj