- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02280746
Gluten w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Glutenowa interwencja dietetyczna w przypadku objawów autystycznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu — randomizowana otwarta próba
WSTĘP: Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) są częstym schorzeniem. Etiologia ASD pozostaje nieznana. Ostatnie badania sugerują związek między dietami eliminacyjnymi a nasileniem objawów autystycznych. Możliwy wpływ diety bezglutenowej (GFD) na objawy pozostaje nieznany.
CEL: Celem pracy jest ocena wpływu prowokacji glutenem na objawy autystyczne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) oraz na diecie bezglutenowej (GFD) w porównaniu z osobami kontynuującymi GFD.
METODY: 70 dzieci z ASD w wieku 3-5 i 11/12 lat pozostających na GFD przez co najmniej 8 tygodni zostanie losowo przydzielonych do diety bezglutenowej i prowokacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe trwające całe życie, znacząco pogarszające jakość życia pacjentów i ich rodzin. Uważa się, że objawy są wynikiem interakcji między genetyką a środowiskiem. Leczenie jest multidyscyplinarne, oparte na terapii behawioralnej, edukacji, a czasami wymaga specjalistycznej opieki (np. genetyka) i farmakoterapia. Brak konsensusu co do etiologii ASD skłania badaczy do zdefiniowania tego stanu jako kombinacji objawów, danych z historii pacjenta, wpływu chorób współistniejących (w tym zaburzeń żołądkowo-jelitowych) oraz skuteczności różnych terapii terapeutycznych.
Stosowanie komplementarnych i alternatywnych metod leczenia (CAM) jest powszechne i obejmuje zwłaszcza diety eliminacyjne, które mają na celu minimalizację objawów. Podstawę potencjalnego korzystnego wpływu interwencji dietetycznej opisano w związku z korelacją między wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (fenyloketonurią) u pacjentów z ASD a poprawą ich jawnych objawów u pacjentów ze schizofrenią Nadmierna aktywność peptydów pochodzących z metabolizmu glutenu i Uważa się, że kazeina u osób z ASD powoduje upośledzenie przekaźnictwa nerwowego w mózgu. Zwiększona przepuszczalność bariery jelitowej wynikająca z reakcji zapalnej (teoria „nieszczelnego jelita”) u pacjentów z ASD sprzyja jednocześnie nadmiernemu wchłanianiu tych związków. Inna hipoteza zakłada skuteczność diet eliminacyjnych u dzieci z ASD, sugerując alergiczne podłoże objawów neuropsychiatrycznych. Dodatkowo podkreśla się, że brak umiejętności komunikowania objawów lub nietypowych objawów klinicznych (tj. objawy neuropsychiatryczne, takie jak nadpobudliwość, zaburzenia snu) u dzieci z ASD mogą szczególnie utrudniać rozpoznanie objawów żołądkowo-jelitowych, alergii i innych objawów. Ponadto ból lub dyskomfort mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów behawioralnych.
Przegląd piśmiennictwa dotyczącego skuteczności diety bezglutenowej i bezkazeinowej (GFCFD) u osób z ASD ujawnia możliwą stronniczość dostępnych badań i brak jednoznacznych wniosków. Spośród 35 zidentyfikowanych badań przeanalizowano tylko dwa badania z randomizacją. Dane/informacje na temat zgłaszanej skuteczności interwencji w zakresie objawów behawioralnych [średnia różnica (MD-średnia różnica) -5,60, 95% CI -9,02 do -2,18, p = 0,001] w badaniu Knivsberga nie są wiarygodne ze względu na ograniczenia badania. Whiteley i wsp. podsumowali w 2012 roku pozytywny wpływ GFCFD na różne objawy u pacjentów z ASD. Jednak wpływ GFCFD na dzieci z ASD można określić głównie jako sugestywny ze względu na ograniczenia metodologiczne. Główne błędy to: mała liczebność próby, niejasny proces randomizacji i alokacji, stosowanie różnych narzędzi oceny ASD, krótki czas trwania badania, brak oceny zgodności pacjentów z interwencją i inne ograniczenia.
Teoria nadmiernej aktywności egzogennych opioidów donosi o swoistych alergiach (gluten i kazeina) sugerując związek z celiakią (CD) u osób z ASD, a tym samym dostarczając przesłanek do określenia wpływu glutenu na objawy żołądkowo-jelitowe, a w konsekwencji na potencjalne zmiany behawioralne w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Anna Piwowarczyk
- Numer telefonu: +48224523309
- E-mail: piwowarczyk.ann@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-5 i 11/12 lat z rozpoznaniem ASD
- GFD przez co najmniej 8 tygodni przed rejestracją
- Minimalne wyniki 15 na SCQ
- Minimal zdobywa 70 punktów w skali Leitera
- Zgoda opiekunów na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba związana z glutenem (celiakia, alergia na pszenicę)
- Brak motywacji/możliwości do przestrzegania diety
- Niedożywienie (zdefiniowane zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia - WHO jako waga do wzrostu <-2 SDS - Standard Deviation Scores)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A - grupa prowokująca gluten
Grupa prowokacyjna z glutenem – zalecane dzienne spożycie co najmniej jednego normalnego posiłku zawierającego gluten, takiego jak chleb, pita, makaron, herbatniki.
|
Interwencja będzie kontynuowana przez co najmniej 6 miesięcy
|
Brak interwencji: B – dieta bezglutenowa
Kontynuacja GFD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nasilenie objawów autystycznych na podstawie Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu - 2 (ADOS-2)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie objawów na podstawie Kwestionariusza Komunikacji Społecznej (SCQ)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
|
Przedstawienie zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego (GI) (ocena na podstawie kwestionariusza diagnostycznego Rzym III
Ramy czasowe: Przed, po 12 tygodniach i na koniec interwencji
|
Przed, po 12 tygodniach i na koniec interwencji
|
|
Stopień adaptacyjnego poziomu funkcjonowania w Skali Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda (VABS)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
|
Stopień funkcjonowania na Skali Oceny Spektrum Autyzmu (ASRS)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
Waga, wzrost na podstawie wykresów wzrostu WHO, porównanie stosunku masy do wzrostu (WfH) i wskaźnika masy ciała (BMI)
|
Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
Test inteligencji Leiter International Performance Scale
Ramy czasowe: Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
Zmiana w czasie - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG 8/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Wyzwanie glutenowe
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Università Politecnica delle MarcheAssociazione Italiana Celiachia (AIC)ZakończonyNietolerancja glutenuWłochy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
TakedaAktywny, nie rekrutującyNietolerancja glutenuStany Zjednoczone, Belgia, Polska, Włochy, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
TakedaZakończonyNietolerancja glutenuStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyDieta, Bezglutenowa | Enteropatia nadwrażliwości na glutenFrancja
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Mayo ClinicZakończonyZaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończony