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Gluten pour les troubles du spectre autistique

29 octobre 2014 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Intervention diététique sans gluten pour les symptômes autistiques chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique - Essai ouvert randomisé

CONTEXTE : Le trouble du spectre autistique (TSA) est une affection courante. L'étiologie des TSA reste inconnue. Des études récentes suggèrent un lien entre les régimes d'élimination et la gravité des symptômes autistiques. Les effets possibles d'un régime sans gluten (GFD) sur les symptômes restent inconnus.

BUT : Le but de l'étude est d'évaluer l'impact du défi au gluten sur les symptômes autistiques chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et sur un régime sans gluten (GFD) par rapport aux individus poursuivant le GFD.

MÉTHODES : 70 enfants atteints de TSA âgés de 3 à 5 ans et 11/12 restant sous GFD pendant au moins 8 semaines seront assignés au hasard à un régime sans gluten et à un régime sans gluten.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental permanent, qui altère considérablement la qualité de vie des patients et de leurs familles. On pense que les symptômes résultent de l'interaction entre la génétique et l'environnement. Le traitement est multidisciplinaire, basé sur la thérapie comportementale, l'éducation, et nécessite parfois des soins spécialisés (i.e. génétique) et la pharmacothérapie. L'absence de consensus sur l'étiologie des TSA incite les chercheurs à définir la condition comme une combinaison de symptômes, les données sur les antécédents du patient, l'impact des comorbidités (y compris les troubles gastro-intestinaux) et l'efficacité de diverses thérapies de gestion.

L'utilisation de méthodes complémentaires et alternatives (CAM) de traitement est courante et comprend notamment les régimes d'élimination, qui visent à minimiser les symptômes. La base de l'impact potentiellement bénéfique de l'intervention diététique a été rapportée en relation avec la corrélation entre les troubles métaboliques congénitaux (phénylcétonurie) chez les patients atteints de TSA et l'amélioration de leurs symptômes manifestes chez les patients atteints de schizophrénie Activité excessive des peptides dérivés du métabolisme du gluten et on pense que la caséine chez les personnes atteintes de TSA entraîne une altération de la neurotransmission dans le cerveau. L'augmentation de la perméabilité de la barrière intestinale, résultant de la réponse inflammatoire (théorie du « leaky gut ») chez les patients atteints de TSA, favorise simultanément une absorption excessive de ces composés. Une autre hypothèse suppose l'efficacité des régimes d'élimination chez les enfants atteints de TSA, suggérant un fond allergique de symptômes neuropsychiatriques. De plus, il est souligné que le manque de capacité à communiquer des symptômes ou des manifestations cliniques atypiques (c. neuropsychiatriques comme l'hyperactivité, les troubles du sommeil) chez les enfants atteints de TSA peuvent rendre particulièrement difficile le diagnostic des symptômes gastro-intestinaux, des allergies et d'autres symptômes. De plus, la douleur ou l'inconfort peuvent augmenter le risque de symptômes comportementaux.

L'examen de la littérature concernant l'efficacité du régime sans gluten et sans caséine (GFFCD) chez les personnes atteintes de TSA révèle un possible biais des études disponibles et l'absence de conclusion définitive. Parmi 35 études identifiées, seuls deux essais contrôlés randomisés ont été analysés. Les données/informations sur l'efficacité rapportée des interventions dans les symptômes comportementaux [différence moyenne (DM-différence moyenne) -5,60, IC à 95 % -9,02 à -2,18, p = 0,001] dans l'étude de Knivsberg ne sont pas fiables en raison des limites de l'étude. Whiteley et al ont résumé en 2012 l'effet positif du GFCFD sur divers symptômes chez les patients atteints de TSA. Cependant, l'influence de la GFCFD chez les enfants TSA peut être définie principalement comme suggestive en raison des limites méthodologiques. Les principaux biais comprennent : la petite taille de l'échantillon, le processus de randomisation et d'attribution peu clair, l'utilisation de différents outils d'évaluation des TSA, la courte durée des essais, le manque d'évaluation de la conformité des patients à l'intervention et d'autres limitations.

La théorie de l'activité excessive des opioïdes exogènes rapporte des allergies spécifiques (gluten et caséine) suggérant un lien avec la maladie cœliaque (MC) chez les sujets atteints de TSA et fournissant ainsi une justification pour déterminer l'effet du gluten sur les symptômes gastro-intestinaux et par conséquent sur les changements de comportement potentiels dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Warsaw
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 5 ans et de 11/12 ans avec un diagnostic de TSA
  • GFD pendant au moins 8 semaines avant l'inscription
  • Scores minimaux de 15 au SCQ
  • Minimal obtient 70 points sur l'échelle de Leiter
  • Consentement des soignants à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie liée au gluten (maladie coeliaque, allergie au blé)
  • Manque de motivation / possibilité de suivre un régime
  • Malnutrition (définie selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé - OMS comme poids pour taille <-2 SDS - Scores d'écart type)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A - groupe défi gluten
Groupe défi gluten - apport quotidien recommandé d'au moins un repas normal contenant du gluten tel que pain, pita, pâtes, biscuits.
L'intervention sera poursuivie pendant au moins 6 mois
Aucune intervention: B - régime sans gluten
Poursuite du GFD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'étendue des symptômes autistiques basée sur l'Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
Évolution dans le temps - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des symptômes basée sur un questionnaire de communication sociale (SCQ)
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
Évolution dans le temps - 6 mois
Présentation des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (GI) (évaluation à partir d'une fiche parent-déclaration - questionnaire diagnostic Rome III
Délai: Avant, après 12 semaines et en fin d'intervention
Avant, après 12 semaines et en fin d'intervention
L'étendue du niveau adaptatif de fonctionnement sur l'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS)
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
Évolution dans le temps - 6 mois
L'étendue du fonctionnement sur l'échelle d'évaluation du spectre autistique (ASRS)
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
Évolution dans le temps - 6 mois
Anthropométrie
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
Poids, taille basés sur les courbes de croissance de l'OMS, comparaison d'un rapport poids pour taille (WfH) et indice de masse corporelle (IMC)
Évolution dans le temps - 6 mois
Test d'intelligence Leiter International Performance Scale
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
Évolution dans le temps - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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