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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02280746
Gluten pour les troubles du spectre autistique
Intervention diététique sans gluten pour les symptômes autistiques chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique - Essai ouvert randomisé
CONTEXTE : Le trouble du spectre autistique (TSA) est une affection courante. L'étiologie des TSA reste inconnue. Des études récentes suggèrent un lien entre les régimes d'élimination et la gravité des symptômes autistiques. Les effets possibles d'un régime sans gluten (GFD) sur les symptômes restent inconnus.
BUT : Le but de l'étude est d'évaluer l'impact du défi au gluten sur les symptômes autistiques chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et sur un régime sans gluten (GFD) par rapport aux individus poursuivant le GFD.
MÉTHODES : 70 enfants atteints de TSA âgés de 3 à 5 ans et 11/12 restant sous GFD pendant au moins 8 semaines seront assignés au hasard à un régime sans gluten et à un régime sans gluten.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental permanent, qui altère considérablement la qualité de vie des patients et de leurs familles. On pense que les symptômes résultent de l'interaction entre la génétique et l'environnement. Le traitement est multidisciplinaire, basé sur la thérapie comportementale, l'éducation, et nécessite parfois des soins spécialisés (i.e. génétique) et la pharmacothérapie. L'absence de consensus sur l'étiologie des TSA incite les chercheurs à définir la condition comme une combinaison de symptômes, les données sur les antécédents du patient, l'impact des comorbidités (y compris les troubles gastro-intestinaux) et l'efficacité de diverses thérapies de gestion.
L'utilisation de méthodes complémentaires et alternatives (CAM) de traitement est courante et comprend notamment les régimes d'élimination, qui visent à minimiser les symptômes. La base de l'impact potentiellement bénéfique de l'intervention diététique a été rapportée en relation avec la corrélation entre les troubles métaboliques congénitaux (phénylcétonurie) chez les patients atteints de TSA et l'amélioration de leurs symptômes manifestes chez les patients atteints de schizophrénie Activité excessive des peptides dérivés du métabolisme du gluten et on pense que la caséine chez les personnes atteintes de TSA entraîne une altération de la neurotransmission dans le cerveau. L'augmentation de la perméabilité de la barrière intestinale, résultant de la réponse inflammatoire (théorie du « leaky gut ») chez les patients atteints de TSA, favorise simultanément une absorption excessive de ces composés. Une autre hypothèse suppose l'efficacité des régimes d'élimination chez les enfants atteints de TSA, suggérant un fond allergique de symptômes neuropsychiatriques. De plus, il est souligné que le manque de capacité à communiquer des symptômes ou des manifestations cliniques atypiques (c. neuropsychiatriques comme l'hyperactivité, les troubles du sommeil) chez les enfants atteints de TSA peuvent rendre particulièrement difficile le diagnostic des symptômes gastro-intestinaux, des allergies et d'autres symptômes. De plus, la douleur ou l'inconfort peuvent augmenter le risque de symptômes comportementaux.
L'examen de la littérature concernant l'efficacité du régime sans gluten et sans caséine (GFFCD) chez les personnes atteintes de TSA révèle un possible biais des études disponibles et l'absence de conclusion définitive. Parmi 35 études identifiées, seuls deux essais contrôlés randomisés ont été analysés. Les données/informations sur l'efficacité rapportée des interventions dans les symptômes comportementaux [différence moyenne (DM-différence moyenne) -5,60, IC à 95 % -9,02 à -2,18, p = 0,001] dans l'étude de Knivsberg ne sont pas fiables en raison des limites de l'étude. Whiteley et al ont résumé en 2012 l'effet positif du GFCFD sur divers symptômes chez les patients atteints de TSA. Cependant, l'influence de la GFCFD chez les enfants TSA peut être définie principalement comme suggestive en raison des limites méthodologiques. Les principaux biais comprennent : la petite taille de l'échantillon, le processus de randomisation et d'attribution peu clair, l'utilisation de différents outils d'évaluation des TSA, la courte durée des essais, le manque d'évaluation de la conformité des patients à l'intervention et d'autres limitations.
La théorie de l'activité excessive des opioïdes exogènes rapporte des allergies spécifiques (gluten et caséine) suggérant un lien avec la maladie cœliaque (MC) chez les sujets atteints de TSA et fournissant ainsi une justification pour déterminer l'effet du gluten sur les symptômes gastro-intestinaux et par conséquent sur les changements de comportement potentiels dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Piwowarczyk
- Numéro de téléphone: +48224523309
- E-mail: piwowarczyk.ann@gamil.com
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Anna Piwowarczyk
- Numéro de téléphone: +48224523309
- E-mail: piwowarczyk.ann@gmail.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 5 ans et de 11/12 ans avec un diagnostic de TSA
- GFD pendant au moins 8 semaines avant l'inscription
- Scores minimaux de 15 au SCQ
- Minimal obtient 70 points sur l'échelle de Leiter
- Consentement des soignants à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie liée au gluten (maladie coeliaque, allergie au blé)
- Manque de motivation / possibilité de suivre un régime
- Malnutrition (définie selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé - OMS comme poids pour taille <-2 SDS - Scores d'écart type)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A - groupe défi gluten
Groupe défi gluten - apport quotidien recommandé d'au moins un repas normal contenant du gluten tel que pain, pita, pâtes, biscuits.
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L'intervention sera poursuivie pendant au moins 6 mois
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Aucune intervention: B - régime sans gluten
Poursuite du GFD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'étendue des symptômes autistiques basée sur l'Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2)
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
|
Évolution dans le temps - 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La gravité des symptômes basée sur un questionnaire de communication sociale (SCQ)
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
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Évolution dans le temps - 6 mois
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Présentation des troubles fonctionnels gastro-intestinaux (GI) (évaluation à partir d'une fiche parent-déclaration - questionnaire diagnostic Rome III
Délai: Avant, après 12 semaines et en fin d'intervention
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Avant, après 12 semaines et en fin d'intervention
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|
L'étendue du niveau adaptatif de fonctionnement sur l'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS)
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
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Évolution dans le temps - 6 mois
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L'étendue du fonctionnement sur l'échelle d'évaluation du spectre autistique (ASRS)
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
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Évolution dans le temps - 6 mois
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Anthropométrie
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
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Poids, taille basés sur les courbes de croissance de l'OMS, comparaison d'un rapport poids pour taille (WfH) et indice de masse corporelle (IMC)
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Évolution dans le temps - 6 mois
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Test d'intelligence Leiter International Performance Scale
Délai: Évolution dans le temps - 6 mois
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Évolution dans le temps - 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Horvath, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG 8/2013
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